Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptin hos type I diabetespasienter

8. mars 2022 oppdatert av: Paresh Dandona, University at Buffalo

Effekt av Sitagliptin på glykemisk kontroll, postprandial glukagon og betennelse hos type 1-diabetikere

Formålet med studien er å evaluere effekten av sitagliptin på den totale blodsukkerkonsentrasjonen hos pasienter med type I-diabetes. Studien tar også sikte på å evaluere glukagonkonsentrasjoner etter måltid hos pasienter med type I-diabetes (en mulig mekanisme for reduserte blodsukkerkonsentrasjoner) og indekser for oksidasjonsstress i plasmaet til disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen er at Sitagliptin vil forbedre det totale blodsukkeret, fastende blodsukkeret og glykemiske ekskursjoner hos pasienter med type I-diabetes. I tillegg vil sitagliptin sannsynligvis undertrykke indekser for oksidativt stress hos pasienter. Studien vil undersøke foreslåtte mekanismer for forbedrede glukosekonsentrasjoner, inkludert økt effekt av endogent GLP-1 og undertrykkelse av glukagon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • 115 Flint Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år
  2. Type 1 diabetes mellitus i 6 måneder eller mer, som fastslått av medisinsk historie
  3. Gjeldende behandling med flere injeksjoner av insulin (minst 4) eller CSII-behandling (kontinuerlig subkutan insulininfusjon eller insulinpumpe) i minst 3 måneder før screeningbesøk; og bruker samme insulin i løpet av den siste 1 måneden
  4. HbA1c ≤ 8,5 %
  5. Forsøkspersoner bør rutinemessig trene minst 2-4 blodsukkermålinger per dag
  6. BMI ≤ 35 kg/m2
  7. Forsøkspersonen må kunne og være villig til å utføre selvblodsukkermåling og akseptere å bruke en kontinuerlig glukosemonitor i 3 dager ved starten og 3 dager ved slutten av studien
  8. Forsøkspersonene må være villige til å gjennomføre studiebesøk per studieprotokoll
  9. Kunne snakke, lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus i mindre enn 6 måneder
  2. Koronarhendelse eller prosedyre (hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon eller koronar angioplastikk) de siste 4 ukene
  3. Enhver annen livstruende, ikke-hjertesykdom
  4. Gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiet
  5. Alvorlig uforklarlig hypoglykemi som krevde akuttbehandling de siste 3 månedene
  6. Historie om hemoglobinopatier
  7. Post-nyretransplantasjon, som for tiden gjennomgår dialyse, kreatinin på >1,5 mg/dl eller en beregnet kreatininclearance på <50 ml/min.
  8. Har omfattende hudforandringer/sykdommer som hemmer bruk av sensoren på normal hud
  9. Personer som har allergi mot medisiner som brukes
  10. Nåværende deltakelse i en annen studieprotokoll
  11. Historie med autonom nevropati eller gastroparese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Ta en gjennom munnen daglig i 12 uker
EKSPERIMENTELL: Sitagliptin
Legemiddel: sitagliptin
sitagliptin 100mg gjennom munnen en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Januvia/Sitagliptin 100mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i gjennomsnittlige glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Det primære endepunktet for studien er å oppdage endringen fra baseline i gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon målt ved både HbA1c og gjennomsnittlig glukose over de tre dagene med kontinuerlig glukoseovervåking.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemiske endringer
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Glykemiske endringer inkludert standardavvik for de glykemiske nivåene, fruktosamin og varigheten av tiden brukt i hyperglykemi og hypoglykemi.
baseline og 3 måneder
Hyperglykemi etter måltid
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Hyperglykemi etter måltid vil bli målt som areal under kurven (AUC).
baseline og 3 måneder
Endringer i postprandial glukose, glukagon, insulin, c-peptid, DPP-IV, GIP og GLP-1 konsentrasjoner etter måltidsutfordring.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endringer i NF kappa B i fastende tilstand.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endring i NFkappaB etter måltidsutfordring.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University at Buffalo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health and University at Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1957 (Annen identifikator: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere