Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szitagliptin I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2022. március 8. frissítette: Paresh Dandona, University at Buffalo

A szitagliptin hatása a glikémiás kontrollra, az étkezés utáni glukagonra és a gyulladásra 1-es típusú cukorbetegeknél

A vizsgálat célja, hogy értékelje a szitagliptin hatását a teljes vércukorszintre I-es típusú cukorbetegeknél. A vizsgálat célja továbbá, hogy értékelje az étkezés utáni glukagonkoncentrációt I-es típusú cukorbetegeknél (a vércukorszint csökkenésének lehetséges mechanizmusa), valamint az oxidációs stressz mutatóit ezen alanyok plazmájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotézis az, hogy a szitagliptin javítja az általános vércukorszintet, az éhgyomri vércukorszintet és a glikémiás kirándulásokat az I. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a szitagliptin valószínűleg elnyomja az oxidatív stresszt a betegekben. A tanulmány a glükózkoncentráció javításának javasolt mechanizmusait vizsgálja, beleértve az endogén GLP-1 fokozott hatását és a glukagon elnyomását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • 115 Flint Road

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti
  2. Az 1-es típusú diabetes mellitus 6 hónapig vagy tovább tart, az anamnézis alapján
  3. Jelenlegi kezelés többszöri inzulin injekcióval (legalább 4) vagy CSII (folyamatos szubkután inzulin infúzió vagy inzulinpumpa) terápia legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt; és ugyanazt az inzulint használta az elmúlt 1 hónapban
  4. HbA1c ≤ 8,5%
  5. Az alanyoknak naponta legalább 2-4 vércukorszint mérést kell végezniük
  6. BMI ≤ 35 kg/m2
  7. Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy saját vércukorszint-ellenőrzését végezze, és el kell fogadnia a folyamatos glükózmonitor viselését 3 napig a vizsgálat elején és 3 napig a végén
  8. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük tanulmányi látogatások elvégzésére a vizsgálati protokoll szerint
  9. Tud beszélni, írni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú diabetes mellitus kevesebb, mint 6 hónapig
  2. Koronáriás esemény vagy eljárás (miokardiális infarktus, instabil angina, koszorúér bypass műtét vagy koszorúér angioplasztika) az elmúlt 4 hétben
  3. Bármilyen egyéb életveszélyes, nem szívbetegség
  4. Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt
  5. Súlyos, megmagyarázhatatlan hipoglikémia, amely sürgősségi ellátást igényelt az elmúlt 3 hónapban
  6. A hemoglobinopátiák története
  7. Veseátültetés után, jelenleg dialízis alatt, kreatinin > 1,5 mg/dl vagy számított kreatinin clearance <50 ml/perc.
  8. Kiterjedt bőrelváltozásai/betegségei vannak, amelyek gátolják az érzékelő viselését normál bőrön
  9. Azok az alanyok, akik allergiásak az alkalmazott gyógyszerekre
  10. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati protokollban
  11. Vonatkozó neuropátia vagy gastroparesis anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Naponta egyet szájon át 12 hétig
KÍSÉRLETI: Szitagliptin
Drog: szitagliptin
100 mg szitagliptin szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Januvia/Sitagliptin 100 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az átlagos glükózkoncentráció változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
A vizsgálat elsődleges végpontja az átlagos glükózkoncentráció kiindulási értékhez viszonyított változásának kimutatása, amelyet mind a HbA1c, mind az átlagos glükóz mért a három napos folyamatos glükózmonitorozás során.
alapvonal és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás változások
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
Glikémiás változások, beleértve a glikémiás szintek, a fruktózamin standard eltéréseit, valamint a hiperglikémiában és hipoglikémiában eltöltött idő időtartamát.
alapvonal és 3 hónap
Étkezés utáni hiperglikémia
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
Az étkezés utáni hiperglikémiát a görbe alatti területként (AUC) mérjük.
alapvonal és 3 hónap
Változások a posztprandiális glükóz, glukagon, inzulin, c-peptid, DPP-IV, GIP és GLP-1 koncentrációkban étkezési kihívást követően.
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap
Az NF kappa B változásai éhgyomri állapotban.
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap
Az NFkappaB változása étkezési kihívást követően.
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University at Buffalo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health and University at Buffalo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1957 (Egyéb azonosító: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel