Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiini tyypin I diabetespotilailla

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Paresh Dandona, University at Buffalo

Sitagliptiinin vaikutus sokeritasapainoon, aterian jälkeiseen glukagoniin ja tulehdukseen tyypin 1 diabeetikoilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sitagliptiinin vaikutusta veren glukoosipitoisuuksiin tyypin I diabeetikoilla. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida aterian jälkeisiä glukagonipitoisuuksia tyypin I diabeetikoilla (mahdollinen mekanismi veren glukoosipitoisuuksien laskuun) ja hapetusstressin indeksejä näiden potilaiden plasmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletuksena on, että sitagliptiini parantaa yleistä verensokeria, paastoverensokeria ja glykeemisiä retkiä tyypin I diabetesta sairastavilla potilailla. Lisäksi sitagliptiini todennäköisesti vaimentaa potilaiden oksidatiivista stressiä. Tutkimuksessa tutkitaan ehdotettuja mekanismeja glukoosipitoisuuksien parantamiseksi, mukaan lukien endogeenisen GLP-1:n tehostunut vaikutus ja glukagonin suppressio.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • 115 Flint Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies tai nainen, 18-70 vuotta
  2. Tyypin 1 diabetes mellitus 6 kuukautta tai kauemmin sairaushistorian perusteella
  3. Nykyinen hoito useilla insuliinipistoksilla (vähintään 4) tai CSII-hoidolla (jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio tai insuliinipumppu) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä; ja käyttänyt samaa insuliinia viimeisen kuukauden aikana
  4. HbA1c ≤ 8,5 %
  5. Koehenkilöiden tulee rutiininomaisesti harjoitella vähintään 2-4 verensokerimittausta päivässä
  6. BMI ≤ 35 kg/m2
  7. Tutkittavan on kyettävä ja haluttava suorittamaan oma verensokerimittaus ja hyväksyttävä jatkuva glukoosimittarin käyttö 3 päivän ajan tutkimuksen alussa ja 3 päivän ajan tutkimuksen lopussa
  8. Koehenkilöiden on oltava valmiita suorittamaan opintokäyntejä tutkimusprotokollan mukaisesti
  9. Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes mellitus alle 6 kuukautta
  2. Sepelvaltimotapahtuma tai toimenpide (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimon angioplastia) edellisten 4 viikon aikana
  3. Mikä tahansa muu henkeä uhkaava ei-sydänsairaus
  4. Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  5. Vaikea selittämätön hypoglykemia, joka vaati kiireellistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana
  6. Hemoglobinopatioiden historia
  7. Munuaisensiirron jälkeinen, parhaillaan dialyysihoitoa saava kreatiniini > 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min.
  8. Sinulla on laajoja ihomuutoksia/sairauksia, jotka estävät anturin käytön normaalilla iholla
  9. Potilaat, jotka ovat allergisia käytettävälle lääkkeelle
  10. Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan
  11. Aiempi autonominen neuropatia tai gastropareesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Ota yksi suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: Sitagliptiini
Lääke: sitagliptiini
sitagliptiini 100 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Januvia/sitagliptiini 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräisten glukoosipitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on havaita muutos lähtötasosta keskimääräisissä glukoosipitoisuuksissa mitattuna sekä HbA1c:llä että keskimääräisellä glukoosipitoisuudella kolmen päivän jatkuvan glukoosivalvonnan aikana.
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemiset muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Glykeemiset muutokset, mukaan lukien glykeemisten tasojen standardipoikkeamat, fruktosamiini ja hyperglykemiassa ja hypoglykemiassa vietetyn ajan kesto.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Aterian jälkeinen hyperglykemia
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Aterian jälkeinen hyperglykemia mitataan käyrän alla (AUC).
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutokset aterian jälkeisissä glukoosi-, glukagon-, insuliini-, c-peptidi-, DPP-IV-, GIP- ja GLP-1-pitoisuuksissa ateriaaltistuksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutokset NF kappa B:ssä paastotilassa.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos NFkappaB:ssä ateriahaasteen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University at Buffalo

Tutkijat

  • Päätutkija: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health and University at Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1957 (NRICP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin I diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa