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I형 당뇨병 환자의 시타글립틴

2022년 3월 8일 업데이트: Paresh Dandona, University at Buffalo

제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절, 식후 글루카곤 및 염증에 대한 시타글립틴의 효과

이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자의 전체 혈당 농도에 대한 시타글립틴의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 I형 당뇨병 환자의 식후 글루카곤 농도(혈당 농도 감소의 가능한 메커니즘)와 이들 환자의 혈장 내 산화 스트레스 지표를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설은 시타글립틴이 I형 당뇨병 환자의 전체 혈당, 공복 혈당 및 혈당 변동을 개선할 것이라는 것입니다. 또한, 시타글립틴은 환자의 산화 스트레스 지표를 억제할 가능성이 있습니다. 이 연구는 내인성 GLP-1의 강화 효과 및 글루카곤 억제를 포함하여 제안된 포도당 농도 개선 메커니즘을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • 115 Flint Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 성인 남성 또는 여성
  2. 병력에 의해 확립된 6개월 이상의 제1형 당뇨병
  3. 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 인슐린 다중 주사(최소 4회) 또는 CSII(지속적인 피하 인슐린 주입 또는 인슐린 펌프) 요법으로 현재 치료; 지난 1개월 동안 동일한 인슐린 사용
  4. HbA1c ≤ 8.5%
  5. 피험자는 하루에 적어도 2-4번의 혈당 측정을 일상적으로 수행해야 합니다.
  6. BMI ≤ 35kg/m2
  7. 피험자는 자가 혈당 모니터링을 수행할 수 있고 의향이 있어야 하며 연구 시작 시 3일 및 종료 시 3일 동안 연속 혈당 모니터 착용을 수락해야 합니다.
  8. 피험자는 연구 프로토콜에 따라 연구 방문을 완료할 의향이 있어야 합니다.
  9. 영어 말하기, 읽기, 쓰기 가능

제외 기준:

  1. 6개월 미만의 제1형 당뇨병
  2. 지난 4주 동안 관상동맥 사건 또는 시술(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 또는 관상동맥성형술)
  3. 기타 생명을 위협하는 비심장 질환
  4. 연구 과정 중에 임신했거나 임신할 계획이 있는 자
  5. 지난 3개월 동안 응급 치료가 필요한 원인 불명의 중증 저혈당증
  6. 혈색소 병증의 역사
  7. 신장 이식 후, 현재 투석 중, >1.5mg/dl의 크레아티닌 또는 <50mL/min의 계산된 크레아티닌 청소율.
  8. 정상 피부에 센서를 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병이 있는 경우
  9. 사용 중인 약물에 알레르기가 있는 피험자
  10. 다른 연구 프로토콜에 현재 참여
  11. 자율신경병증 또는 위마비의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
12주 동안 매일 한 알씩 복용
실험적: 시타글립틴
의약품: 시타글립틴
12주 동안 1일 1회 경구 시타글립틴 100mg
다른 이름들:
  • 자누비아/시타글립틴 100mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 평균 포도당 농도의 변화
기간: 기본 및 3개월
연구의 1차 종점은 HbA1c 및 평균 포도당 모두에 의해 측정된 평균 포도당 농도의 기준선으로부터 3일 간의 지속적인 포도당 모니터링 동안의 변화를 감지하는 것입니다.
기본 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 변화
기간: 기본 및 3개월
혈당 수준의 표준 편차, 프럭토사민, 고혈당증 및 저혈당증에 걸린 시간을 포함한 혈당 변화.
기본 및 3개월
식후 고혈당증
기간: 기본 및 3개월
식후 고혈당증은 곡선하 면적(AUC)으로 측정될 것이다.
기본 및 3개월
식후 글루코스, 글루카곤, 인슐린, c-펩티드, DPP-IV, GIP 및 식사 챌린지 후 GLP-1 농도의 변화.
기간: 기본 및 3개월
기본 및 3개월
단식 상태에서 NF kappa B의 변화.
기간: 기본 및 3개월
기본 및 3개월
식사 챌린지 후 NFkappaB의 변화.
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University at Buffalo

수사관

  • 수석 연구원: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health and University at Buffalo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1957 (NRICP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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