Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sitagliptine bij Type I diabetespatiënten

8 maart 2022 bijgewerkt door: Paresh Dandona, University at Buffalo

Effect van Sitagliptine op glykemische controle, postprandiale glucagon en ontsteking bij type 1 diabetici

Het doel van de studie is om het effect van sitagliptine op de totale bloedglucoseconcentraties bij Type I diabetespatiënten te evalueren. De studie heeft ook tot doel de glucagonconcentraties na de maaltijd te evalueren bij personen met diabetes type I (een mogelijk mechanisme van verlaagde bloedglucoseconcentraties) en indices van oxidatiestress in het plasma van deze personen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese is dat Sitagliptine de algehele bloedglucose, nuchtere bloedglucose en glycemische afwijkingen bij patiënten met diabetes type I zal verbeteren. Bovendien zal sitagliptine waarschijnlijk de indicaties van oxidatieve stress bij patiënten onderdrukken. De studie zal de voorgestelde mechanismen van verbeterde glucoseconcentraties onderzoeken, waaronder een versterkt effect van endogene GLP-1 en onderdrukking van glucagon.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • 115 Flint Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassene, in de leeftijd van 18 tot 70 jaar
  2. Type 1 diabetes mellitus gedurende 6 maanden of langer, zoals vastgesteld door de medische geschiedenis
  3. Huidige behandeling met meerdere insuline-injecties (ten minste 4) of CSII-therapie (continue subcutane insuline-infusie of insulinepomp) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; en dezelfde insuline gebruikt gedurende de laatste 1 maand
  4. HbA1c ≤ 8,5%
  5. Proefpersonen moeten routinematig ten minste 2-4 bloedglucosemetingen per dag uitvoeren
  6. BMI ≤ 35 kg/m2
  7. De proefpersoon moet in staat en bereid zijn om zelf bloedglucosemetingen uit te voeren en moet accepteren dat hij gedurende 3 dagen aan het begin en 3 dagen aan het einde van het onderzoek een continue glucosemeter draagt
  8. Proefpersonen moeten bereid zijn om studiebezoeken af ​​te leggen volgens het studieprotocol
  9. Engels kunnen spreken, lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes mellitus type 1 korter dan 6 maanden
  2. Coronaire gebeurtenis of procedure (myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire bypassoperatie of coronaire angioplastiek) in de voorgaande 4 weken
  3. Elke andere levensbedreigende, niet-cardiale aandoening
  4. Zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  5. Ernstige onverklaarbare hypoglykemie waarvoor in de afgelopen 3 maanden een spoedbehandeling nodig was
  6. Geschiedenis van hemoglobinopathieën
  7. Post-niertransplantatie, momenteel dialyse ondergaan, creatinine van >1,5 mg/dl of een berekende creatinineklaring van <50 ml/min.
  8. Als u uitgebreide huidveranderingen/ziektes heeft waardoor het dragen van de sensor op een normale huid wordt belemmerd
  9. Proefpersonen die allergisch zijn voor medicijnen die worden gebruikt
  10. Huidige deelname aan een ander studieprotocol
  11. Geschiedenis van autonome neuropathie of gastroparese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Neem er dagelijks één via de mond gedurende 12 weken
EXPERIMENTEEL: Sitagliptine
Geneesmiddel: sitagliptine
sitagliptine 100 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Januvia/Sitagliptine 100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde glucoseconcentraties
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Het primaire eindpunt van de studie is het detecteren van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde glucoseconcentraties zoals gemeten door zowel HbA1c als gemiddelde glucose gedurende de drie dagen van continue glucosemonitoring.
basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische veranderingen
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Glykemische veranderingen, waaronder standaarddeviaties van de glycemische niveaus, fructosamine en de duur van hyperglykemie en hypoglykemie.
basislijn en 3 maanden
Hyperglykemie na de maaltijd
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Hyperglykemie na de maaltijd wordt gemeten als oppervlakte onder de curve (AUC).
basislijn en 3 maanden
Veranderingen in postprandiale glucose-, glucagon-, insuline-, c-peptide-, DPP-IV-, GIP- en GLP-1-concentraties na maaltijdprovocatie.
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Veranderingen in NF kappa B in nuchtere toestand.
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Verandering in NFkappaB na maaltijdprovocatie.
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University at Buffalo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health and University at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1957 (Andere identificatie: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren