Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sitagliptin u pacientů s diabetem I. typu

8. března 2022 aktualizováno: Paresh Dandona, University at Buffalo

Účinek sitagliptinu na glykemickou kontrolu, postprandiální glukagon a zánět u diabetiků 1. typu

Účelem studie je vyhodnotit účinek sitagliptinu na celkové koncentrace glukózy v krvi u pacientů s diabetem I. typu. Cílem studie je také vyhodnotit koncentrace glukagonu po jídle u diabetiků I. typu (možný mechanismus snížení koncentrací glukózy v krvi) a indexy oxidačního stresu v plazmě těchto subjektů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou je, že sitagliptin zlepší celkovou hladinu glukózy v krvi, hladinu glukózy v krvi nalačno a výkyvy glykémie u pacientů s diabetem typu I. Kromě toho bude sitagliptin pravděpodobně potlačovat indexy oxidačního stresu u pacientů. Studie bude zkoumat navrhované mechanismy zlepšení koncentrací glukózy, včetně zesíleného účinku endogenního GLP-1 a suprese glukagonu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • 115 Flint Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 70 let
  2. Diabetes mellitus 1. typu po dobu 6 měsíců nebo déle, podle anamnézy
  3. Současná léčba opakovanými injekcemi inzulinu (alespoň 4) nebo terapií CSII (kontinuální subkutánní infuze inzulinu nebo inzulinová pumpa) po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou screeningu; a používat stejný inzulín během posledního 1 měsíce
  4. HbA1c ≤ 8,5 %
  5. Subjekty by měly běžně praktikovat alespoň 2-4 měření glukózy v krvi denně
  6. BMI ≤ 35 kg/m2
  7. Subjekt musí být schopen a ochoten provádět vlastní monitorování glukózy v krvi a akceptovat nošení kontinuálního monitoru glukózy po dobu 3 dnů na začátku a 3 dnů na konci studie.
  8. Subjekty musí být ochotny dokončit studijní návštěvy podle studijního protokolu
  9. Umět mluvit, číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus 1. typu po dobu kratší než 6 měsíců
  2. Koronární příhoda nebo zákrok (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny nebo koronární angioplastika) v předchozích 4 týdnech
  3. Jakékoli jiné život ohrožující nekardiální onemocnění
  4. Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie
  5. Těžká nevysvětlitelná hypoglykémie, která vyžadovala urgentní léčbu během posledních 3 měsíců
  6. Historie hemoglobinopatií
  7. Po transplantaci ledvin, aktuálně podstupující dialýzu, kreatinin >1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu <50 ml/min.
  8. Máte rozsáhlé kožní změny/onemocnění, která brání nošení senzoru na normální kůži
  9. Subjekty, které mají alergii na užívané léky
  10. Aktuální účast v jiném protokolu studie
  11. Anamnéza autonomní neuropatie nebo gastroparézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Užívejte jeden ústy denně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Sitagliptin
Lék: sitagliptin
sitagliptin 100 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Januvia/Sitagliptin 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna středních koncentrací glukózy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Primárním koncovým bodem studie je detekovat změnu od výchozí hodnoty v průměrných koncentracích glukózy měřených jak pomocí HbA1c, tak průměrné glukózy během tří dnů nepřetržitého monitorování glukózy.
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemické změny
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Glykemické změny včetně standardních odchylek glykemických hladin, fruktosaminu a doby strávené v hyperglykémii a hypoglykémii.
základní stav a 3 měsíce
Hyperglykémie po jídle
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Hyperglykémie po jídle bude měřena jako plocha pod křivkou (AUC).
základní stav a 3 měsíce
Změny postprandiálních koncentrací glukózy, glukagonu, inzulínu, c-peptidu, DPP-IV, GIP a GLP-1 po stimulaci jídlem.
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změny v NF kappa B ve stavu nalačno.
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změna v NFkappaB po výzvě s jídlem.
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health and University at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1957 (NRICP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit