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Sitagliptin bei Patienten mit Typ-I-Diabetes

8. März 2022 aktualisiert von: Paresh Dandona, University at Buffalo

Wirkung von Sitagliptin auf Blutzuckerkontrolle, postprandiales Glukagon und Entzündung bei Typ-1-Diabetikern

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Sitagliptin auf die Gesamtblutglukosekonzentration bei Typ-I-Diabetikern. Die Studie zielt auch darauf ab, die postprandialen Glucagonkonzentrationen bei Patienten mit Typ-I-Diabetes (ein möglicher Mechanismus für verringerte Blutzuckerkonzentrationen) und Indizes für Oxidationsstress im Plasma dieser Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass Sitagliptin den Gesamtblutzucker, den Nüchternblutzucker und glykämische Exkursionen bei Patienten mit Typ-I-Diabetes verbessern wird. Darüber hinaus wird Sitagliptin wahrscheinlich Anzeichen von oxidativem Stress bei Patienten unterdrücken. Die Studie wird vorgeschlagene Mechanismen verbesserter Glukosekonzentrationen untersuchen, einschließlich einer verstärkten Wirkung von endogenem GLP-1 und einer Unterdrückung von Glukagon.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • 115 Flint Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 bis 70 Jahren
  2. Typ-1-Diabetes Mellitus seit 6 Monaten oder länger, wie durch die Krankengeschichte festgestellt
  3. Aktuelle Behandlung mit mehreren Insulininjektionen (mindestens 4) oder CSII-Therapie (kontinuierliche subkutane Insulininfusion oder Insulinpumpe) für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch; und während des letzten 1 Monats das gleiche Insulin verwendet haben
  4. HbA1c ≤ 8,5 %
  5. Die Probanden sollten routinemäßig mindestens 2-4 Blutzuckermessungen pro Tag durchführen
  6. BMI ≤ 35 kg/m2
  7. Der Proband muss in der Lage und bereit sein, eine Selbstblutzuckermessung durchzuführen und das Tragen eines kontinuierlichen Glukosemonitors für 3 Tage zu Beginn und 3 Tage am Ende der Studie zu akzeptieren
  8. Die Probanden müssen bereit sein, Studienbesuche gemäß dem Studienprotokoll abzuschließen
  9. Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1 für weniger als 6 Monate
  2. Koronares Ereignis oder Eingriff (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation oder Koronarangioplastie) in den letzten 4 Wochen
  3. Jede andere lebensbedrohliche, nicht kardiale Erkrankung
  4. Schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  5. Schwere ungeklärte Hypoglykämie, die in den letzten 3 Monaten eine Notfallbehandlung erforderte
  6. Geschichte der Hämoglobinopathien
  7. Post-Nierentransplantation, derzeit in Dialyse, Kreatinin von > 1,5 mg/dl oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min.
  8. Umfangreiche Hautveränderungen/Krankheiten haben, die das Tragen des Sensors auf normaler Haut verhindern
  9. Personen, die eine Allergie gegen die verwendeten Medikamente haben
  10. Aktuelle Teilnahme an einem anderen Studienprotokoll
  11. Geschichte der autonomen Neuropathie oder Gastroparese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Nehmen Sie 12 Wochen lang täglich eine oral ein
EXPERIMENTAL: Sitagliptin
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg oral einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Januvia/Sitagliptin 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Glukosekonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Nachweis der Veränderung der mittleren Glukosekonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen sowohl als HbA1c als auch als mittlerer Glukosewert über die drei Tage der kontinuierlichen Glukoseüberwachung.
Basis und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Veränderungen
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Glykämische Veränderungen, einschließlich Standardabweichungen der glykämischen Werte, Fructosamin und der Zeitdauer, die in Hyperglykämie und Hypoglykämie verbracht wird.
Basis und 3 Monate
Hyperglykämie nach der Mahlzeit
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Die postprandiale Hyperglykämie wird als Fläche unter der Kurve (AUC) gemessen.
Basis und 3 Monate
Veränderungen der postprandialen Glukose-, Glukagon-, Insulin-, C-Peptid-, DPP-IV-, GIP- und GLP-1-Konzentrationen nach einer Mahlzeit-Provokation.
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Veränderungen in NF kappa B im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Veränderung von NFkappaB nach Mahlzeit-Challenge.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health and University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1957 (NRICP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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