Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sitagliptin hos typ I-diabetespatienter

8 mars 2022 uppdaterad av: Paresh Dandona, University at Buffalo

Effekt av Sitagliptin på glykemisk kontroll, postprandial glukagon och inflammation hos typ 1-diabetiker

Syftet med studien är att utvärdera effekten av sitagliptin på totala blodsockerkoncentrationer hos patienter med typ I-diabetes. Studien syftar också till att utvärdera glukagonkoncentrationer efter måltid hos patienter med typ I-diabetes (en möjlig mekanism för minskade blodglukoskoncentrationer) och index för oxidationsstress i plasman hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen är att Sitagliptin kommer att förbättra det totala blodsockret, fasteblodsockret och glykemiska exkursioner hos patienter med typ I-diabetes. Dessutom kommer sitagliptin sannolikt att undertrycka index för oxidativ stress hos patienter. Studien kommer att undersöka föreslagna mekanismer för förbättrade glukoskoncentrationer, inklusive förbättrad effekt av endogent GLP-1 och suppression av glukagon.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • 115 Flint Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna vuxen, i åldern 18 till 70 år
  2. Typ 1-diabetes mellitus i 6 månader eller mer, enligt medicinsk historia
  3. Aktuell behandling med flera injektioner av insulin (minst 4) eller CSII-behandling (kontinuerlig subkutan insulininfusion eller insulinpump) under minst 3 månader före screeningbesöket; och använda samma insulin under den senaste månaden
  4. HbA1c ≤ 8,5 %
  5. Försökspersoner bör rutinmässigt öva minst 2-4 blodsockermätningar per dag
  6. BMI ≤ 35 kg/m2
  7. Försökspersonen måste kunna och vilja utföra självblodsockerövervakning och acceptera att bära en kontinuerlig glukosmätare i 3 dagar i början och 3 dagar i slutet av studien
  8. Försökspersonerna måste vara villiga att genomföra studiebesök enligt studieprotokoll
  9. Kunna tala, läsa och skriva engelska

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1-diabetes mellitus i mindre än 6 månader
  2. Kranskärlshändelse eller -ingrepp (hjärtinfarkt, instabil angina, bypass-operation i kranskärlen eller kranskärlsplastik) under de senaste 4 veckorna
  3. Alla andra livshotande, icke-hjärtsjukdomar
  4. Gravid eller har för avsikt att bli gravid under studiens gång
  5. Svår oförklarlig hypoglykemi som krävde akut behandling under de senaste 3 månaderna
  6. Historia av hemoglobinopatier
  7. Postnjurtransplantation, som för närvarande genomgår dialys, kreatinin på >1,5 mg/dl eller ett beräknat kreatininclearance på <50 ml/min.
  8. Har omfattande hudförändringar/sjukdomar som hämmar att bära sensorn på normal hud
  9. Försökspersoner som är allergiska mot läkemedel som används
  10. Aktuellt deltagande i ett annat studieprotokoll
  11. Historik av autonom neuropati eller gastropares

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Ta en genom munnen dagligen i 12 veckor
EXPERIMENTELL: Sitagliptin
Läkemedel: sitagliptin
sitagliptin 100 mg genom munnen en gång om dagen i 12 veckor
Andra namn:
  • Januvia/Sitagliptin 100mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i genomsnittliga glukoskoncentrationer
Tidsram: baslinje och 3 månader
Studiens primära effektmått är att detektera förändringen från baslinjen i medelglukoskoncentrationer mätt med både HbA1c och medelglukos under de tre dagarna av kontinuerlig glukosövervakning.
baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemiska förändringar
Tidsram: baslinje och 3 månader
Glykemiska förändringar inklusive standardavvikelser för de glykemiska nivåerna, fruktosamin och varaktigheten av den tid som spenderas i hyperglykemi och hypoglykemi.
baslinje och 3 månader
Hyperglykemi efter måltid
Tidsram: baslinje och 3 månader
Hyperglykemi efter måltid kommer att mätas som area under the curve (AUC).
baslinje och 3 månader
Förändringar i postprandial koncentration av glukos, glukagon, insulin, c-peptid, DPP-IV, GIP och GLP-1 efter måltidsutmaning.
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader
Förändringar i NF kappa B i fastande tillstånd.
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader
Förändring i NFkappaB efter måltidsutmaning.
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University at Buffalo

Utredare

  • Huvudutredare: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health and University at Buffalo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1957 (Annan identifierare: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera