Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ситаглиптин у пациентов с диабетом I типа

8 марта 2022 г. обновлено: Paresh Dandona, University at Buffalo

Влияние ситаглиптина на гликемический контроль, постпрандиальный глюкагон и воспаление у больных сахарным диабетом 1 типа

Целью исследования является оценка влияния ситаглиптина на общую концентрацию глюкозы в крови у пациентов с диабетом I типа. Исследование также направлено на оценку концентрации глюкагона после еды у пациентов с диабетом I типа (возможный механизм снижения концентрации глюкозы в крови) и показателей окислительного стресса в плазме этих субъектов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза состоит в том, что ситаглиптин улучшает общий уровень глюкозы в крови, уровень глюкозы в крови натощак и гликемические отклонения у пациентов с диабетом I типа. Кроме того, ситаглиптин, вероятно, будет подавлять показатели окислительного стресса у пациентов. В исследовании будут изучены предполагаемые механизмы повышения концентрации глюкозы, включая усиленный эффект эндогенного GLP-1 и подавление глюкагона.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет
  2. Сахарный диабет 1 типа в течение 6 месяцев и более, что установлено анамнезом
  3. Текущее лечение многократными инъекциями инсулина (не менее 4) или НПИИ (непрерывная подкожная инфузия инсулина или инсулиновая помпа) в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга; и использование одного и того же инсулина в течение последнего 1 месяца
  4. HbA1c ≤ 8,5%
  5. Субъекты должны регулярно практиковать не менее 2-4 измерений уровня глюкозы в крови в день.
  6. ИМТ ≤ 35 кг/м2
  7. Субъект должен иметь возможность и желание проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови и согласиться носить непрерывный монитор уровня глюкозы в течение 3 дней в начале и 3 дня в конце исследования.
  8. Субъекты должны быть готовы завершить учебные визиты в соответствии с протоколом исследования.
  9. Способен говорить, читать и писать по-английски

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет 1 типа в течение менее 6 месяцев
  2. Коронарное событие или процедура (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование или коронарная ангиопластика) за предшествующие 4 недели
  3. Любое другое опасное для жизни несердечное заболевание
  4. Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования
  5. Тяжелая необъяснимая гипогликемия, потребовавшая неотложной помощи в течение последних 3 мес.
  6. История гемоглобинопатий
  7. После трансплантации почки, в настоящее время на диализе, креатинин >1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин.
  8. Имеют обширные кожные изменения/заболевания, препятствующие ношению датчика на нормальной коже.
  9. Субъекты с аллергией на используемые лекарства
  10. Текущее участие в другом протоколе исследования
  11. Вегетативная нейропатия или гастропарез в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Принимать по одному внутрь ежедневно в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ситаглиптин
Лекарство: ситаглиптин
ситаглиптин 100 мг внутрь один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Янувия/Ситаглиптин 100 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение средней концентрации глюкозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Первичной конечной точкой исследования является определение изменения средней концентрации глюкозы по сравнению с исходным уровнем, измеренной как по HbA1c, так и по среднему уровню глюкозы в течение трех дней непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
исходный уровень и 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемические изменения
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Гликемические изменения, включая стандартные отклонения уровней гликемии, фруктозамина и продолжительность времени, проведенного в условиях гипергликемии и гипогликемии.
исходный уровень и 3 мес.
Гипергликемия после еды
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Гипергликемия после еды будет измеряться как площадь под кривой (AUC).
исходный уровень и 3 мес.
Изменения постпрандиальной концентрации глюкозы, глюкагона, инсулина, с-пептида, DPP-IV, GIP и GLP-1 после приема пищи.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Изменения NF каппа В натощак.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение NFkappaB после приема пищи.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца
исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University at Buffalo

Следователи

  • Главный следователь: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health and University at Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1957 (Другой идентификатор: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться