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Sitagliptine chez les patients diabétiques de type I

8 mars 2022 mis à jour par: Paresh Dandona, University at Buffalo

Effet de la sitagliptine sur le contrôle glycémique, le glucagon post-prandial et l'inflammation chez les diabétiques de type 1

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la sitagliptine sur les concentrations globales de glucose dans le sang chez les sujets diabétiques de type I. L'étude vise également à évaluer les concentrations de glucagon après les repas chez les sujets diabétiques de type I (un mécanisme possible de réduction des concentrations de glucose dans le sang) et les indices de stress oxydatif dans le plasma de ces sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse est que la sitagliptine améliorera la glycémie globale, la glycémie à jeun et les excursions glycémiques chez les patients atteints de diabète de type I. De plus, la sitagliptine supprimera probablement les indices de stress oxydatif chez les patients. L'étude examinera les mécanismes proposés d'amélioration des concentrations de glucose, y compris l'effet accru du GLP-1 endogène et la suppression du glucagon.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • 115 Flint Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme adulte, âgé de 18 à 70 ans
  2. Diabète sucré de type 1 depuis 6 mois ou plus, tel qu'établi par les antécédents médicaux
  3. Traitement actuel avec injections multiples d'insuline (au moins 4) ou thérapie CSII (perfusion sous-cutanée continue d'insuline ou pompe à insuline) pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage ; et en utilisant la même insuline au cours du dernier mois
  4. HbA1c ≤ 8,5 %
  5. Les sujets doivent pratiquer régulièrement au moins 2 à 4 mesures de glycémie par jour
  6. IMC ≤ 35 kg/m2
  7. - Le sujet doit être capable et disposé à effectuer une auto-surveillance de la glycémie et accepter de porter un glucomètre en continu pendant 3 jours au début et 3 jours à la fin de l'étude
  8. Les sujets doivent être disposés à effectuer des visites d'étude selon le protocole d'étude
  9. Capable de parler, lire et écrire l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. Diabète sucré de type 1 depuis moins de 6 mois
  2. Événement coronarien ou procédure (infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien ou angioplastie coronarienne) au cours des 4 semaines précédentes
  3. Toute autre maladie non cardiaque potentiellement mortelle
  4. Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  5. Hypoglycémie inexpliquée sévère ayant nécessité un traitement d'urgence au cours des 3 derniers mois
  6. Antécédents d'hémoglobinopathies
  7. Post-transplantation rénale, actuellement sous dialyse, créatinine > 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine calculée < 50 mL/min.
  8. Présentent des modifications/maladies cutanées étendues qui empêchent le port du capteur sur une peau normale
  9. Sujets allergiques aux médicaments utilisés
  10. Participation actuelle à un autre protocole d'étude
  11. Antécédents de neuropathie autonome ou de gastroparésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Prendre un par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: Sitagliptine
Médicament: la sitagliptine
sitagliptine 100 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Januvia/Sitagliptine 100mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation par rapport à la ligne de base des concentrations moyennes de glucose
Délai: ligne de base et 3 mois
Le critère d'évaluation principal de l'étude consiste à détecter le changement par rapport à la ligne de base des concentrations moyennes de glucose telles que mesurées à la fois par l'HbA1c et le glucose moyen au cours des trois jours de surveillance continue du glucose.
ligne de base et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements glycémiques
Délai: ligne de base et 3 mois
Changements glycémiques, y compris les écarts-types des niveaux glycémiques, la fructosamine et la durée du temps passé en hyperglycémie et en hypoglycémie.
ligne de base et 3 mois
Hyperglycémie après les repas
Délai: ligne de base et 3 mois
L'hyperglycémie postprandiale sera mesurée en tant qu'aire sous la courbe (AUC).
ligne de base et 3 mois
Changements dans les concentrations post-prandiales de glucose, de glucagon, d'insuline, de peptide c, de DPP-IV, de GIP et de GLP-1 après un repas de provocation.
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois
Modifications de NF kappa B à jeun.
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois
Changement de NFkappaB après un test de repas.
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University at Buffalo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health and University at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1957 (Autre identifiant: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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