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I型糖尿病患者におけるシタグリプチン

2022年3月8日 更新者：Paresh Dandona、University at Buffalo

1型糖尿病患者における血糖コントロール、食後グルカゴン、および炎症に対するシタグリプチンの効果

この研究の目的は、I 型糖尿病患者の全体的な血糖値に対するシタグリプチンの効果を評価することです。 この研究はまた、I 型糖尿病患者の食後グルカゴン濃度 (血糖値低下のメカニズムの可能性) と、これらの患者の血漿中の酸化ストレスの指標を評価することも目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説は、シタグリプチンが I 型糖尿病患者の全体的な血糖値、空腹時血糖値、および血糖変動を改善するというものです。 さらに、シタグリプチンは、患者の酸化ストレスの指標を抑制する可能性があります。 この研究では、内因性 GLP-1 の効果の増強やグルカゴンの抑制など、グルコース濃度の改善の提案されたメカニズムを調査します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • 115 Flint Road

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの成人男性または女性
  2. -病歴によって確立された6か月以上の1型糖尿病
  3. -インスリンの複数回注射（少なくとも4回）またはCSII（持続皮下インスリン注入またはインスリンポンプ）療法による現在の治療 スクリーニング訪問の少なくとも3か月前;過去 1 か月間に同じインスリンを使用している
  4. HbA1c≦8.5%
  5. 被験者は、1日あたり少なくとも2〜4回の血糖測定を定期的に練習する必要があります
  6. BMI≦35kg/m2
  7. -被験者は、自己血中グルコースモニタリングを実行でき、喜んで実行し、開始時に3日間、研究終了時に3日間継続的なグルコースモニターを着用することを受け入れる必要があります
  8. 被験者は、研究プロトコルごとに研究訪問を完了することをいとわない必要があります
  9. 英語を話す、読む、書くことができる

除外基準:

  1. -6か月未満の1型糖尿病
  2. -過去4週間の冠動脈イベントまたは処置（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、または冠動脈形成術）
  3. その他の生命を脅かす非心臓疾患
  4. -研究の過程で妊娠中または妊娠する予定
  5. 過去3か月間に緊急治療を必要とした重度の原因不明の低血糖
  6. 異常ヘモグロビン症の病歴
  7. -腎移植後、現在透析を受けている、クレアチニンが1.5mg / dlを超える、または計算されたクレアチニンクリアランスが50 mL /分未満。
  8. 正常な皮膚にセンサーを装着することを妨げる広範な皮膚の変化/疾患がある
  9. 使用中の薬にアレルギーのある方
  10. 別の研究プロトコルへの現在の参加
  11. 自律神経障害または胃不全麻痺の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
12 週間、毎日 1 つを経口摂取
実験的：シタグリプチン
薬：シタグリプチン
シタグリプチン 100mg を 1 日 1 回、12 週間経口投与
他の名前：
  • ジャヌビア/シタグリプチン 100mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均グルコース濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
この研究の主要なエンドポイントは、HbA1c によって測定された平均グルコース濃度のベースラインからの変化と、3 日間の継続的なグルコース モニタリングにおける平均グルコースの変化を検出することです。
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
血糖値の標準偏差、フルクトサミン、および高血糖と低血糖に費やされた期間を含む血糖変化。
ベースラインと 3 か月
食後高血糖
時間枠：ベースラインと 3 か月
食後高血糖は、曲線下面積（AUC）として測定されます。
ベースラインと 3 か月
食事チャレンジ後の食後グルコース、グルカゴン、インスリン、c-ペプチド、DPP-IV、GIP、および GLP-1 濃度の変化。
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
絶食時のNFκBの変化。
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
食事チャレンジ後の NFkappaB の変化。
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University at Buffalo

捜査官

  • 主任研究者：Paresh Dandona, MD、Kaleida Health and University at Buffalo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1957 (NRICP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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