接受视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 治疗肺癌的患者的凝血概况 (COPPVATS)
2015年6月22日 更新者：Thomas Decker Christensen
接受视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 治疗肺癌的患者的凝血情况 - 一项随机对照试验
本研究的目的是：
估计将接受手术的肺癌患者术前、术中和术后的总止血/血栓形成能力。
调查低分子肝素 (LMWH) 的预防性治疗是否会影响患者潜在的高凝状态。
调查接受视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 或开放手术的患者在凝血系统影响方面是否存在差异。
研究概览
详细说明
肺癌是一种严重且非常常见的疾病。 对于将要接受手术的 25% 的患者，有两种不同的手术方法：开放手术（开胸手术）或视频辅助胸腔镜手术 (VATS)。 后一种方法的使用越来越多。
患者通常在术后前服用肝素，但尚不清楚这种预防性治疗是否有必要，而且从未进行过彻底调查。
当患者接受肝素治疗时，出血风险会增加。
此外，尚不清楚接受肺癌手术的患者术前、术中和术后凝血系统发生了什么变化，因此尚不清楚这些患者是否应该进行某种医学预防性治疗。
通过在血栓弹力测定、凝血酶生成和血小板功能分析方面使用新的分析方法，可以表征总凝血曲线并据此估计血栓形成和出血的风险。 从而更好地为这些患者提供正确的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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Odense、丹麦
- Odense University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进行预期的肺叶切除术或双叶切除术的肺癌手术
- 手术应为 VATS（对于随机分配至其他低分子肝素且无预防措施的组中的患者）
- 愿意被随机化（VATS 患者）
- 18岁以上。
- 能够给予指定的知情同意
- 女性应服用安全避孕药。
排除标准：
- 最近三个月内的血栓栓塞事件（静脉和动脉）
- 孕
- 哺乳期
- 使用维生素 K 拮抗剂或直接或间接凝血酶抑制剂（达比加群、阿哌沙班或利伐沙班）进行抗凝治疗
- 用氯吡格雷、ASA（乙酰水杨酸）、普拉格雷和替格瑞洛等血小板功能抑制剂治疗，术前至少停药 5 天（普拉格雷为 7 天）
- 低分子肝素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有治疗
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实验性的：达肝素（Fragmin®）
达肝素 (Fragmin®) 5000 IU（国际单位），每天一次
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其他：打开手术臂
达肝素 (Fragmin®) 5000 IU 每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓弹力图 (ROTEM®)
大体时间：30天
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In-tem、ex-tem、fib-tem 和 hep-tem 的分析和估计：凝血时间 (CT (sec))、传播 (MaxVel (mm*100/sec) t,MaxVel, s) 和终止（最大凝块硬度 (MCF)(mm*100/sec)
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝血酶生成
大体时间：30天
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1) 再钙化，2) 用组织因子 1:17,000 激活并估计滞后时间 [分钟]、ETP（内源性凝血酶潜能）[nM（纳摩尔）凝血酶*分钟]、凝血酶生成的峰值水平 [nM 凝血酶] 和时间峰值凝血酶 (ttpeak) [分钟]。
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准凝血分析
大体时间：30天
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APTT（活化部分凝血活酶时间）、INR（国际标准化比率）、纤维蛋白原、纤维蛋白 d-二聚体、凝血酶时间、血小板和因子 VIII：凝块。
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30天
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血小板功能分析
大体时间：30天
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在 Multiplate® 上进行分析，其中血小板聚集表示为聚集单位 (AU)、曲线下面积 (A*min)。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas D Christensen, MD、Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月22日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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