Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profil koagulace u pacientů podstupujících video asistovanou toroskopickou chirurgii (VATS) pro rakovinu plic (COPPVATS)

22. června 2015 aktualizováno: Thomas Decker Christensen

Profil koagulace u pacientů podstupujících video asistovanou toroskopickou chirurgii (VATS) pro rakovinu plic – Randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem studie je:

Odhadnout celkovou hemostatickou / trombotickou kapacitu pacientů s rakovinou plic, kteří podstoupí operaci, před, po a po operaci.

Zkoumat, zda profylaktická léčba nízkomolekulárním heparinem (LMWH) ovlivňuje potenciální hyperkoagulabilitu pacienta.

Zjistit, zda existují rozdíly mezi pacienty, kteří podstoupí video asistovanou toroskopickou chirurgii (VATS) nebo otevřenou operaci, pokud jde o vliv koagulačního systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je závažné a velmi časté onemocnění. Pro těch 25 % pacientů, kteří podstoupí operaci, existují dvě různé metody operace: buď otevřená operace (torakotomie) nebo videoasistovaná toroskopická chirurgie (VATS). Poslední zmíněná metoda se stále více používá.

Pacientům je heparin často předepisován předpooperačně, ale není jasné, zda je tato profylaktická léčba nezbytná a nikdy nebyla důkladně prozkoumána.

Když pacienti dostávají heparin, existuje zvýšené riziko krvácení.

Kromě toho není jasné, jaké změny nastávají v koagulačním systému před, po a po operaci u pacientů podstupujících operaci rakoviny plic, a proto není jasné, zda by tito pacienti měli mít nějaký druh lékařské profylaktické léčby.

Použitím nových analytických metod ve smyslu tromboelastometrie, tvorby trombinu a analýzy funkce trombocytů lze charakterizovat celkový koagulační profil a odhadnout tak riziko trombózy a krvácení. Díky tomu bude možné těmto pacientům lépe poskytnout správnou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupit operaci rakoviny plic s očekávanou lobektomií nebo bilobektomií
  • Operace by měla být VATS (pro pacienty ve skupině randomizované na jiný nízkomolekulární heparin a ne profylaktické)
  • Ochota být randomizována (pacienti s DPH)
  • Starší 18 let.
  • Schopnost dát přidělený informovaný souhlas
  • Ženám by měla být předepsána bezpečná antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Tromboembolické příhody během posledních tří měsíců (venózní i arteriální)
  • Těhotná
  • Kojící
  • Léčba antikoagulační terapií antagonisty vitaminu K nebo přímými či nepřímými inhibitory trombinu (dabigatran, apixaban nebo rivaroxaban)
  • Léčba inhibitory funkce trombocytů ve smyslu klopidogrelu, ASA (kyselina acetylsalicylová), prasugrelu a tikagreloru a žádná pauza minimálně 5 dní (7 dní u prasugrelu) před operací
  • Alergie na LMWH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Experimentální: Dalteparin (Fragmin®)
Dalteparin (Fragmin®) 5000 IU (mezinárodní jednotka) jednou denně
Lék: Dalteparin (Fragmin®)
Jiný: Otevřené chirurgické rameno
Dalteparin (Fragmin®) 5000 IU jednou denně
Lék: Dalteparin (Fragmin®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tromboelastometrie (ROTEM®)
Časové okno: 30 dní
Analýza in-tem, ex-tem, fib-tem a hep-tem a odhad: Doba srážení (CT (sec)), propagace (MaxVel (mm*100/s) t,MaxVel, s) nebo terminace (maximum pevnost sraženiny (MCF) (mm*100/s)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generace trombinu
Časové okno: 30 dní
1) rekalcifikace, 2) aktivace tkáňovým faktorem 1:17 000 a odhad doby zpoždění [min], ETP (potenciál endogenního trombinu) [nM (nanomol) trombin*minuta], maximální hladiny tvorby trombinu [nM trombin] a doba do vrchol trombinu (ttpeak) [min].
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní koagulační analýza
Časové okno: 30 dní
APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas), INR (International Normalized Ratio), fibrinogen, d-dimer fibrinu, trombinový čas, trombocyty a faktor VIII: sraženina.
30 dní
Analýza funkce trombocytů
Časové okno: 30 dní
analýza na Multiplate®, kde je agregace trombocytů vyjádřena jako agregační jednotka (AU), plocha pod křivkou (A*min).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Decker Christensen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas D Christensen, MD, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COPPVATS vs 1.1
  • 2012-002409-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Dalteparin (Fragmin®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit