Profil koagulace u pacientů podstupujících video asistovanou toroskopickou chirurgii (VATS) pro rakovinu plic (COPPVATS)
Profil koagulace u pacientů podstupujících video asistovanou toroskopickou chirurgii (VATS) pro rakovinu plic – Randomizovaná, kontrolovaná studie
Účelem studie je:
Odhadnout celkovou hemostatickou / trombotickou kapacitu pacientů s rakovinou plic, kteří podstoupí operaci, před, po a po operaci.
Zkoumat, zda profylaktická léčba nízkomolekulárním heparinem (LMWH) ovlivňuje potenciální hyperkoagulabilitu pacienta.
Zjistit, zda existují rozdíly mezi pacienty, kteří podstoupí video asistovanou toroskopickou chirurgii (VATS) nebo otevřenou operaci, pokud jde o vliv koagulačního systému.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina plic je závažné a velmi časté onemocnění. Pro těch 25 % pacientů, kteří podstoupí operaci, existují dvě různé metody operace: buď otevřená operace (torakotomie) nebo videoasistovaná toroskopická chirurgie (VATS). Poslední zmíněná metoda se stále více používá.
Pacientům je heparin často předepisován předpooperačně, ale není jasné, zda je tato profylaktická léčba nezbytná a nikdy nebyla důkladně prozkoumána.
Když pacienti dostávají heparin, existuje zvýšené riziko krvácení.
Kromě toho není jasné, jaké změny nastávají v koagulačním systému před, po a po operaci u pacientů podstupujících operaci rakoviny plic, a proto není jasné, zda by tito pacienti měli mít nějaký druh lékařské profylaktické léčby.
Použitím nových analytických metod ve smyslu tromboelastometrie, tvorby trombinu a analýzy funkce trombocytů lze charakterizovat celkový koagulační profil a odhadnout tak riziko trombózy a krvácení. Díky tomu bude možné těmto pacientům lépe poskytnout správnou léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupit operaci rakoviny plic s očekávanou lobektomií nebo bilobektomií
- Operace by měla být VATS (pro pacienty ve skupině randomizované na jiný nízkomolekulární heparin a ne profylaktické)
- Ochota být randomizována (pacienti s DPH)
- Starší 18 let.
- Schopnost dát přidělený informovaný souhlas
- Ženám by měla být předepsána bezpečná antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Tromboembolické příhody během posledních tří měsíců (venózní i arteriální)
- Těhotná
- Kojící
- Léčba antikoagulační terapií antagonisty vitaminu K nebo přímými či nepřímými inhibitory trombinu (dabigatran, apixaban nebo rivaroxaban)
- Léčba inhibitory funkce trombocytů ve smyslu klopidogrelu, ASA (kyselina acetylsalicylová), prasugrelu a tikagreloru a žádná pauza minimálně 5 dní (7 dní u prasugrelu) před operací
- Alergie na LMWH
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
|
|
|
Experimentální: Dalteparin (Fragmin®)
Dalteparin (Fragmin®) 5000 IU (mezinárodní jednotka) jednou denně
|
|
|
Jiný: Otevřené chirurgické rameno
Dalteparin (Fragmin®) 5000 IU jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tromboelastometrie (ROTEM®)
Časové okno: 30 dní
|
Analýza in-tem, ex-tem, fib-tem a hep-tem a odhad: Doba srážení (CT (sec)), propagace (MaxVel (mm*100/s) t,MaxVel, s) nebo terminace (maximum pevnost sraženiny (MCF) (mm*100/s)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generace trombinu
Časové okno: 30 dní
|
1) rekalcifikace, 2) aktivace tkáňovým faktorem 1:17 000 a odhad doby zpoždění [min], ETP (potenciál endogenního trombinu) [nM (nanomol) trombin*minuta], maximální hladiny tvorby trombinu [nM trombin] a doba do vrchol trombinu (ttpeak) [min].
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní koagulační analýza
Časové okno: 30 dní
|
APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas), INR (International Normalized Ratio), fibrinogen, d-dimer fibrinu, trombinový čas, trombocyty a faktor VIII: sraženina.
|
30 dní
|
|
Analýza funkce trombocytů
Časové okno: 30 dní
|
analýza na Multiplate®, kde je agregace trombocytů vyjádřena jako agregační jednotka (AU), plocha pod křivkou (A*min).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas D Christensen, MD, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
Další identifikační čísla studie
- COPPVATS vs 1.1
- 2012-002409-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .