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Gerinnungsprofil bei Patienten, die sich einer videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) wegen Lungenkrebs unterziehen (COPPVATS)

22. Juni 2015 aktualisiert von: Thomas Decker Christensen

Gerinnungsprofil bei Patienten, die sich einer videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) bei Lungenkrebs unterziehen – eine randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie ist:

Zur Schätzung der gesamten hämostatischen/thrombotischen Kapazität von Patienten mit Lungenkrebs, die sich einer Operation unterziehen müssen, vor, vor und nach der Operation.

Es sollte untersucht werden, ob eine prophylaktische Behandlung mit niedermolekularem Heparin (NMH) die potenzielle Hyperkoagulabilität des Patienten beeinflusst.

Es sollte untersucht werden, ob es bei Patienten, die sich einer videoassistierten Thorakopie (VATS) oder einer offenen Operation unterziehen, Unterschiede hinsichtlich der Auswirkung auf das Gerinnungssystem gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist eine schwere und sehr häufige Erkrankung. Für die 25 % der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, gibt es zwei verschiedene Operationsmethoden: entweder die offene Operation (Thorakotomie) oder die videoassistierte Thoraoskopie (VATS). Die letztgenannte Methode wird immer häufiger eingesetzt.

Den Patienten wird häufig prä-postoperativ Heparin verschrieben. Es ist jedoch unklar, ob diese prophylaktische Behandlung notwendig ist, und sie wurde nie gründlich untersucht.

Wenn Patienten Heparin erhalten, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko.

Darüber hinaus ist unklar, welche Veränderungen im Gerinnungssystem prä-, pro- und postoperativ bei Patienten auftreten, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen, und es ist somit unklar, ob diese Patienten eine medizinische Prophylaxe erhalten sollten.

Durch den Einsatz neuer Analysemethoden in Bezug auf Thromboelastometrie, Thrombinbildung und Thrombozytenfunktionsanalyse kann hierdurch das gesamte Gerinnungsprofil charakterisiert und somit das Thrombose- und Blutungsrisiko abgeschätzt werden. Dadurch können wir diesen Patienten besser die richtige Behandlung zukommen lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie sich wegen Lungenkrebs operieren und erwarten Sie eine Lobektomie oder Bilobektomie
  • Bei der Operation handelt es sich um eine Mehrwertsteuer-Operation (für Patienten in der Gruppe, die randomisiert einem anderen Heparin mit niedrigem Molekulargewicht und keiner Prophylaxe zugewiesen wurde).
  • Bereit zur Randomisierung (VATS-Patienten)
  • Über 18 Jahre alt.
  • Kann eine zugewiesene Einverständniserklärung abgeben
  • Frauen sollte eine sichere Antikonzeption verschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Thromboembolische Ereignisse innerhalb der letzten drei Monate (sowohl venös als auch arteriell)
  • Schwanger
  • Stillende
  • Behandlung mit gerinnungshemmender Therapie in Form von Vitamin-K-Antagonisten oder direkten oder indirekten Thrombininhibitoren (Dabigatran, Apixaban oder Rivaroxaban)
  • Behandlung mit Thrombozytenfunktionshemmern in Form von Clopidogrel, ASS (Acetylsalicylsäure), Prasugrel und Ticagrelor und keine Pause von mindestens 5 Tagen (7 Tage bei Prasugrel) vor der Operation
  • Allergie gegen NMH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Experimental: Dalteparin (Fragmin®)
Dalteparin (Fragmin®) 5000 IE (Internationale Einheit) einmal täglich
Arzneimittel: Dalteparin (Fragmin®)
Sonstiges: Offener Operationsarm
Dalteparin (Fragmin®) 5000 IE einmal täglich
Arzneimittel: Dalteparin (Fragmin®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboelastometrie (ROTEM®)
Zeitfenster: 30 Tage
Analyse von In-Temp, Ex-Temp, Fib-Temp und Hep-Temp und Schätzung von: Gerinnungszeit (CT (Sek.)), Ausbreitung (MaxVel (mm*100/Sek) t, MaxVel, s) und Termination (max Gerinnselfestigkeit (MCF) (mm*100/s)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombin-Erzeugung
Zeitfenster: 30 Tage
1) Rekalzifizierung, 2) Aktivierung mit Gewebefaktor 1:17.000 und Schätzung der Verzögerungszeit [Min.], des ETP (endogenes Thrombinpotential) [nM (Nanomol) Thrombin*Minute], der Spitzenwerte der Thrombinbildung [nM Thrombin] und der Zeit bis Peak-Thrombin (ttpeak) [min].
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standard-Koagulationsanalyse
Zeitfenster: 30 Tage
APTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit), INR (International Normalized Ratio), Fibrinogen, Fibrin-D-Dimer, Thrombinzeit, Thrombozyten und Faktor VIII: Gerinnsel.
30 Tage
Analyse der Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Analyse auf Multiplate®, wobei die Thrombozytenaggregation als Aggregationseinheit (AU), Fläche unter der Kurve (A*min) ausgedrückt wird.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Decker Christensen

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas D Christensen, MD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPPVATS vs 1.1
  • 2012-002409-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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