Perfil de coagulación en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) por cáncer de pulmón (COPPVATS)
Perfil de coagulación en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) por cáncer de pulmón: un ensayo aleatorizado y controlado
El propósito del estudio es:
Estimar la capacidad hemostática/trombótica total pre, per y postoperatoria de los pacientes con cáncer de pulmón que serán intervenidos quirúrgicamente.
Investigar si el tratamiento profiláctico con Heparina de Bajo Peso Molecular (HBPM) afecta la potencial hipercoagulabilidad del paciente.
Investigar si existen diferencias en los pacientes que serán sometidos a Cirugía Torácica Asistida por Video (VATS) o cirugía abierta en cuanto al impacto del sistema de coagulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es una enfermedad grave y muy frecuente. Para ese 25% de los pacientes que se someterán a cirugía, existen dos métodos diferentes de operación: cirugía abierta (toracotomía) o cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). El último método está aumentando en uso.
A los pacientes a menudo se les receta heparina antes y después de la operación, pero no está claro si este tratamiento profiláctico es necesario y nunca se ha investigado a fondo.
Cuando los pacientes reciben heparina, existe un mayor riesgo de hemorragia.
Además, no está claro qué cambios se producen en el sistema de coagulación antes, durante y después de la operación en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de pulmón y, por lo tanto, no está claro si estos pacientes deben recibir algún tipo de tratamiento profiláctico médico.
Mediante el uso de nuevos métodos de análisis en términos de tromboelastometría, generación de trombina y análisis de la función de los trombocitos, se puede caracterizar el perfil de coagulación total y estimar el riesgo de trombosis y hemorragia. De esta manera se podrá dar mejor el tratamiento adecuado a estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía por cáncer de pulmón con una lobectomía o bilobectomía esperada
- La cirugía será VATS (para pacientes del grupo aleatorizado a otra heparina de bajo peso molecular y sin profilaxis)
- Dispuestos a ser aleatorizados (pacientes VATS)
- Mayores de 18 años.
- Capaz de dar el consentimiento informado asignado
- A las mujeres se les debe prescribir anticoncepción segura.
Criterio de exclusión:
- Eventos tromboembólicos en los últimos tres meses (tanto venosos como arteriales)
- Embarazada
- lactantes
- Tratamiento con terapia anticoagulante en términos de antagonista de la vitamina K o inhibidores directos o indirectos de la trombina (dabigatrán, apixabán o rivaroxabán)
- Tratamiento con inhibidores de la función trombocitaria en cuanto a Clopidogrel, AAS (ácido acetilsalicílico), prasugrel y ticagrelor, y sin pausa de mínimo 5 días (7 días respecto a prasugrel) antes de la cirugía
- Alergia a HBPM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin tratamiento
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Experimental: Dalteparina (Fragmin®)
Dalteparina (Fragmin®) 5000 UI (Unidad Internacional) una vez al día
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Otro: Brazo de cirugía abierta
Dalteparina (Fragmin®) 5000 UI una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tromboelastometría (ROTEM®)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Análisis de in-tem, ex-tem, fib-tem og hep-tem y estimación de: Tiempo de coagulación (CT (seg)), propagación (MaxVel (mm*100/seg) t,MaxVel, s) og terminación (máximo firmeza del coágulo (MCF)(mm*100/seg)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Generación de trombina
Periodo de tiempo: 30 dias
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1) recalcificación, 2) activación con factor tisular 1:17.000 y estimación de Lag time [min], ETP (potencial de trombina endógena) [nM (nanomol) trombina*minuto], niveles pico de generación de trombina [nM trombina] y tiempo hasta trombina pico (ttpico) [min].
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de coagulación estándar
Periodo de tiempo: 30 dias
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APTT (tiempo de tromboplastina parcial activado), INR (índice internacional normalizado), fibrinógeno, fibrina dímero D, tiempo de trombina, trombocitos y factor VIII: coágulo.
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30 dias
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Análisis de la función de los trombocitos
Periodo de tiempo: 30 dias
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análisis en Multiplate®, donde la agregación de trombocitos se expresa como unidad de agregación (AU), área bajo la curva (A*min).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas D Christensen, MD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- COPPVATS vs 1.1
- 2012-002409-23 (Número EudraCT)
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