Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профиль коагуляции у пациентов, перенесших видеоторакоскопическую операцию (VATS) по поводу рака легкого (COPPVATS)

22 июня 2015 г. обновлено: Thomas Decker Christensen

Профиль коагуляции у пациентов, перенесших видеоторакоскопическую хирургию (VATS) по поводу рака легкого - рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования:

Оценить общую гемостатическую/тромботическую емкость у пациентов с раком легкого, которым предстоит операция, до, во время и после операции.

Изучить, влияет ли профилактическое лечение низкомолекулярным гепарином (НМГ) на потенциальную гиперкоагуляцию пациента.

Изучить, есть ли различия у пациентов, которые будут подвергаться видеоторакоскопической хирургии (VATS) или открытой хирургии в отношении воздействия на систему свертывания крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легких – серьезное и очень частое заболевание. Для тех 25% пациентов, которым предстоит операция, есть два разных метода операции: либо открытая хирургия (торакотомия), либо видеоторакоскопическая хирургия (VATS). Последний метод получает все большее распространение.

Пациентам часто назначают гепарин до и после операции, но неясно, необходимо ли это профилактическое лечение, и оно никогда тщательно не исследовалось.

Когда пациенты получают гепарин, существует повышенный риск кровотечения.

Кроме того, неясно, какие изменения происходят в системе свертывания до, во время и после операции у больных, перенесших операцию по поводу рака легкого, и, следовательно, неясно, должны ли эти больные получать какое-либо медикаментозно-профилактическое лечение.

Используя новые методы анализа с точки зрения тромбоэластометрии, образования тромбина и анализа функции тромбоцитов, таким образом можно охарактеризовать общий профиль коагуляции и таким образом оценить риск тромбоза и кровотечения. Таким образом, лучше быть в состоянии дать правильное лечение для этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
      • Odense, Дания
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пройдите операцию по поводу рака легкого с ожидаемой лобэктомией или билобэктомией.
  • Операция должна быть VATS (для пациентов в группе, рандомизированной для получения другого низкомолекулярного гепарина и без профилактического лечения)
  • Готовность к рандомизации (пациенты VATS)
  • Возраст старше 18 лет.
  • Способен дать назначенное информированное согласие
  • Женщинам следует назначать безопасные противозачаточные средства.

Критерий исключения:

  • Тромбоэмболические события в течение последних трех месяцев (как венозные, так и артериальные)
  • Беременная
  • лактация
  • Лечение антикоагулянтами в виде антагонистов витамина К или прямых или непрямых ингибиторов тромбина (дабигатран, апиксабан или ривароксабан)
  • Лечение ингибиторами функции тромбоцитов в виде клопидогрела, АСК (ацетилсалициловой кислоты), прасугрела и тикагрелора без перерыва минимум 5 дней (7 дней в отношении прасугрела) перед операцией
  • Аллергия на НМГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без лечения
Экспериментальный: Далтепарин (Фрагмин®)
Далтепарин (Фрагмин®) 5000 МЕ (международная единица) один раз в день
Лекарство: Далтепарин (Фрагмин®)
Другой: Открытая хирургическая рука
Дальтепарин (Фрагмин®) 5000 МЕ 1 раз в сутки
Лекарство: Далтепарин (Фрагмин®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоэластометрия (ROTEM®)
Временное ограничение: 30 дней
Анализ in-tem, ex-tem, fib-tem и hep-tem и оценка: времени свертывания (CT (сек)), распространения (MaxVel (мм*100/сек) t,MaxVel, с) и завершения (максимальная плотность сгустка (MCF)(мм*100/сек)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генерация тромбина
Временное ограничение: 30 дней
1) рекальцинирование, 2) активация тканевым фактором 1:17 000 и оценка лаг-времени [мин], ЭТП (эндогенный тромбиновый потенциал) [нМ (наномоль) тромбина*минута], пиковые уровни образования тромбина [нМ тромбина] и время до пик тромбина (ttpeak) [мин].
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартный анализ коагуляции
Временное ограничение: 30 дней
АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время), МНО (международное нормализованное отношение), фибриноген, d-димер фибрина, тромбиновое время, тромбоциты и фактор VIII: сгусток.
30 дней
Анализ функции тромбоцитов
Временное ограничение: 30 дней
анализ на Multiplate®, где агрегация тромбоцитов выражена в единицах агрегации (AU), площадь под кривой (А*мин).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Decker Christensen

Следователи

  • Главный следователь: Thomas D Christensen, MD, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COPPVATS vs 1.1
  • 2012-002409-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Далтепарин (Фрагмин®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться