Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil krzepnięcia u pacjentów poddawanych zabiegom toraskopijnym wspomaganym wideo (VATS) z powodu raka płuca (COPPVATS)

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Thomas Decker Christensen

Profil krzepnięcia u pacjentów poddawanych zabiegom toraskopijnym wspomaganym wideo (VATS) z powodu raka płuc — randomizowane, kontrolowane badanie

Celem badania jest:

Aby oszacować całkowitą zdolność hemostatyczną/zakrzepową pacjentów z rakiem płuc, którzy będą poddani operacji, przed, w trakcie i po operacji.

Zbadanie, czy profilaktyczne leczenie heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) wpływa na potencjalną nadkrzepliwość pacjenta.

Zbadanie, czy istnieją różnice między pacjentami, którzy zostaną poddani zabiegowi toraskopijnemu wspomaganemu wideo (VATS) lub zabiegowi otwartemu, pod względem wpływu na układ krzepnięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest poważną i bardzo często występującą chorobą. Dla tych 25% pacjentów, którzy zostaną poddani operacji, istnieją dwie różne metody operacji: albo operacja otwarta (torakotomia), albo chirurgia toraskopijna wspomagana wideo (VATS). Ta ostatnia metoda jest coraz częściej stosowana.

Pacjentom często przepisuje się heparynę przed operacją, ale nie jest jasne, czy to leczenie profilaktyczne jest konieczne i nigdy nie zostało dokładnie zbadane.

Kiedy pacjenci otrzymują heparynę, istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.

Co więcej, nie jest jasne, jakie zmiany zachodzą w układzie krzepnięcia przed, około i po operacji u pacjentów poddawanych operacji raka płuc, a tym samym nie jest jasne, czy ci pacjenci powinni otrzymać jakieś medyczne leczenie profilaktyczne.

Dzięki zastosowaniu nowych metod analitycznych w zakresie tromboelastometrii, generacji trombiny i analizy funkcji trombocytów, można w ten sposób scharakteryzować całkowity profil krzepnięcia, a tym samym oszacować ryzyko zakrzepicy i krwawienia. W ten sposób lepiej będzie można zapewnić odpowiednie leczenie tym pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddaj się operacji raka płuc z oczekiwaną lobektomią lub bilobektomią
  • Operacja będzie VATS (dla pacjentów z grupy randomizowanej do innej heparyny drobnocząsteczkowej i bez profilaktyki)
  • Chętni do randomizacji (pacjenci VATS)
  • powyżej 18 lat.
  • Potrafi wyrazić przypisaną świadomą zgodę
  • Kobietom należy przepisać bezpieczną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy (zarówno żylnych, jak i tętniczych)
  • W ciąży
  • Laktacja
  • Leczenie terapią przeciwkrzepliwą w zakresie antagonisty witaminy K lub bezpośrednich lub pośrednich inhibitorów trombiny (dabigatran, apiksaban lub rywaroksaban)
  • Leczenie inhibitorami czynności trombocytów w zakresie klopidogrelu, ASA (kwasu acetylosalicylowego), prasugrelu i tikagreloru, bez przerwy minimum 5 dni (7 dni w przypadku prasugrelu) przed operacją
  • Alergia na LMWH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia
Eksperymentalny: Dalteparyna (Fragmin®)
Dalteparyna (Fragmin®) 5000 IU (jednostka międzynarodowa) raz dziennie
Lek: Dalteparyna (Fragmin®)
Inny: Otwarte ramię chirurgiczne
Dalteparyna (Fragmin®) 5000 IU raz dziennie
Lek: Dalteparyna (Fragmin®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tromboelastometria (ROTEM®)
Ramy czasowe: 30 dni
Analiza in-tem, ex-tem, fib-tem i hep-tem oraz oszacowanie: Czasu krzepnięcia (CT (s)), propagacji (MaxVel (mm*100/sek) t,MaxVel, s) i terminacji (maksymalna twardość skrzepu (MCF) (mm*100/s)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokolenie trombiny
Ramy czasowe: 30 dni
1) ponowne zwapnienie, 2) aktywacja czynnikiem tkankowym 1:17 000 i oszacowanie czasu opóźnienia [min], ETP (potencjał endogennej trombiny) [nM (nanomol) trombiny*minuta], szczytowe poziomy wytwarzania trombiny [nM trombiny] i czas do pik trombiny (ttpeak) [min].
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowa analiza krzepnięcia
Ramy czasowe: 30 dni
APTT (czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej), INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany), fibrynogen, d-dimer fibryny, czas trombinowy, trombocyty i czynnik VIII: skrzep.
30 dni
Analiza funkcji trombocytów
Ramy czasowe: 30 dni
analiza na Multiplate®, gdzie agregacja trombocytów jest wyrażona jako jednostka agregacji (AU), pole pod krzywą (A*min).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Decker Christensen

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas D Christensen, MD, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPPVATS vs 1.1
  • 2012-002409-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Dalteparyna (Fragmin®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj