肺がんのビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）を受ける患者の凝固プロファイル (COPPVATS)
肺がんに対するビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）を受けた患者の凝固プロファイル - ランダム化対照試験
研究の目的は次のとおりです。
手術を受ける肺がん患者の術前、術中、および術後の総止血/血栓能力を推定する。
低分子量ヘパリン (LMWH) による予防的治療が患者の潜在的な凝固亢進に影響を与えるかどうかを調査する。
凝固システムの影響に関して、ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）または開腹手術を受ける患者に違いがあるかどうかを調査する。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは重篤で非常に頻度の高い病気です。 手術を受ける患者の 25% には、開腹手術 (開胸術) またはビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) の 2 つの異なる手術方法があります。 後者の方法の使用が増えています。
患者には術前にヘパリンが処方されることが多いが、この予防治療が必要かどうかは不明であり、徹底的に調査されたことはない。
患者がヘパリンを投与されると、出血のリスクが高まります。
さらに、肺がんの手術を受ける患者において、術前、術中、術後に凝固系にどのような変化が起こるのかは不明であり、したがって、これらの患者が何らかの医学的予防治療を受けるべきかどうかも不明である。
トロンボエラストメトリー、トロンビン生成および血小板機能分析に関する新しい分析方法を使用することにより、全体的な凝固プロファイルを特徴付け、血栓症および出血のリスクを推定することができます。 これにより、これらの患者に適切な治療をより適切に提供できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 葉切除術または二葉切除術が予定されている肺がんの手術を受ける
- 手術はVATSとなります（他の低分子量ヘパリンに無作為に割り付けられ、予防薬が投与されなかったグループの患者の場合）
- ランダム化を希望する（VATS患者）
- 18歳以上。
- 割り当てられたインフォームドコンセントを与えることができる
- 女性には安全な避妊薬を処方する必要があります。
除外基準:
- 過去3か月以内の血栓塞栓性イベント（静脈および動脈の両方）
- 妊娠中
- 授乳中
- ビタミンK拮抗薬または直接的または間接的なトロンビン阻害剤（ダビガトラン、アピキサバン、リバーロキサバン）による抗凝固療法による治療
- クロピドグレル、ASA（アセチルサリチル酸）、プラスグレルおよびチカグレロルに関する血小板機能阻害剤による治療、および手術前に最低5日間（プラスグレルに関しては7日間）の休薬なし
- LMWHに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療なし
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実験的：ダルテパリン (フラグミン®)
ダルテパリン (フラグミン®) 5000 IU (国際単位) 1 日 1 回
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他の：開いた手術アーム
ダルテパリン (Fragmin®) 5000 IU 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トロンボエラストメトリー (ROTEM®)
時間枠：30日
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インテム、エクステム、フィブテム、ヘプテムの分析と次の推定: 凝固時間 (CT (秒))、伝播 (MaxVel (mm*100/秒) t、MaxVel、s)、終了 (最大値)血餅硬度(MCF)(mm*100/秒)
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロンビンの生成
時間枠：30日
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1) 再石灰化、2) 組織因子 1:17,000 による活性化、ラグ時間 [分]、ETP (内因性トロンビン電位) [nM (ナノモル) トロンビン * 分]、トロンビン生成のピーク レベル [nM トロンビン] および生成までの時間の推定ピークトロンビン (ttpeak) [分]。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準凝固分析
時間枠：30日
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APTT (活性化部分トロンボプラスチン時間)、INR (国際正規化比)、フィブリノーゲン、フィブリン D ダイマー、トロンビン時間、血小板および第 VIII 因子: 凝固。
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30日
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血小板機能解析
時間枠：30日
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Multiplate® での分析。血小板凝集は凝集単位 (AU)、曲線下面積 (A*min) として表されます。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas D Christensen, MD、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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