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Perfil de Coagulação em Pacientes Submetidos a Cirurgia Torascópica Assistida por Vídeo (VATS) para Câncer de Pulmão (COPPVATS)

22 de junho de 2015 atualizado por: Thomas Decker Christensen

Perfil de Coagulação em Pacientes Submetidos a Cirurgia Torascópica Assistida por Vídeo (VATS) para Câncer de Pulmão - Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo do estudo é:

Estimar a capacidade hemostática/trombótica total de pacientes com câncer de pulmão que serão submetidos à cirurgia pré, per e pós-operatório.

Investigar se o tratamento profilático com Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) afeta a potencial hipercoagulabilidade do paciente.

Investigar se há diferenças entre os pacientes que serão submetidos à videocirurgia torascópica (VATS) ou à cirurgia aberta quanto ao impacto do sistema de coagulação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é uma doença grave e muito frequente. Para aqueles 25% dos pacientes que serão submetidos à cirurgia, existem dois métodos diferentes de operação: cirurgia aberta (toracotomia) ou cirurgia torascópica assistida por vídeo (VATS). O último método está aumentando em uso.

Frequentemente, os pacientes recebem prescrição de heparina no pré-operatório, mas não está claro se esse tratamento profilático é necessário e nunca foi completamente investigado.

Quando os pacientes recebem heparina, há um risco aumentado de sangramento.

Além disso, não está claro quais alterações ocorrem no sistema de coagulação pré, per e pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia para câncer de pulmão e, portanto, não está claro se esses pacientes devem receber algum tipo de tratamento médico profilático.

Utilizando novos métodos de análise em termos de Tromboelastometria, Geração de Trombina e Análise da Função Trombocitária, é possível caracterizar o perfil de coagulação total e estimar o risco de trombose e sangramento. Assim, melhor ser capaz de dar o tratamento certo para esses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submeter-se a cirurgia para câncer de pulmão com lobectomia ou bilobectomia esperada
  • A cirurgia deve ser VATS (para pacientes do grupo randomizado para outra heparina de baixo peso molecular e não profilática)
  • Disposto a ser randomizado (pacientes com VATS)
  • Mais de 18 anos.
  • Capaz de dar consentimento informado atribuído
  • As mulheres devem receber prescrição anticoncepcional segura.

Critério de exclusão:

  • Eventos tromboembólicos nos últimos três meses (venosos e arteriais)
  • Grávida
  • Lactação
  • Tratamento com terapia anticoagulante em termos de antagonista da vitamina K ou inibidores diretos ou indiretos da trombina (dabigatrana, apixabana ou rivaroxabana)
  • Tratamento com inibidores da função trombótica como Clopidogrel, AAS (ácido acetilsalicílico), prasugrel e ticagrelor, e sem pausa mínima de 5 dias (7 dias em relação ao prasugrel) antes da cirurgia
  • Alergia a HBPM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem tratamento
Experimental: Dalteparina (Fragmin®)
Dalteparina (Fragmin®) 5000 UI (Unidade Internacional) uma vez ao dia
Medicamento: Dalteparina (Fragmin®)
Outro: Braço de cirurgia aberta
Dalteparina (Fragmin®) 5.000 UI uma vez ao dia
Medicamento: Dalteparina (Fragmin®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tromboelastometria (ROTEM®)
Prazo: 30 dias
Análise de in-tem, ex-tem, fib-tem og hep-tem e estimativa de: Tempo de coagulação (CT (seg)), propagação (MaxVel (mm*100/sec) t,MaxVel, s) og terminação (máximo firmeza do coágulo (MCF) (mm*100/seg)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Geração de trombina
Prazo: 30 dias
1) recalcificação, 2) ativação com fator tecidual 1:17.000 e estimativa do tempo de Lag [min], ETP (potencial de trombina endógena) [nM (nanomol) trombina*minuto], níveis máximos de geração de trombina [nM trombina] e tempo para pico de trombina (ttpeak) [min].
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de coagulação padrão
Prazo: 30 dias
APTT (tempo de tromboplastina parcial ativada), INR (International Normalized Ratio), fibrinogênio, fibrina d-dímero, tempo de trombina, trombócitos e Fator VIII: coágulo.
30 dias
Análise da função de trombócitos
Prazo: 30 dias
análise em Multiplate®, onde a agregação de trombócitos é expressa como Unidade de agregação (AU), área sob a curva (A*min).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Decker Christensen

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas D Christensen, MD, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COPPVATS vs 1.1
  • 2012-002409-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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