Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coagulatieprofiel bij patiënten die video-ondersteunde thorascopische chirurgie (VATS) ondergaan voor longkanker (COPPVATS)

22 juni 2015 bijgewerkt door: Thomas Decker Christensen

Stollingsprofiel bij patiënten die video-ondersteunde thorascopische chirurgie (VATS) ondergaan voor longkanker - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van de studie is:

Om de totale hemostatische / trombotische capaciteit pre, per en postoperatief te schatten van patiënten met longkanker die een operatie zullen ondergaan.

Onderzoeken of profylactische behandeling met laagmoleculairgewichtheparine (LMWH) invloed heeft op de mogelijke hypercoagulabiliteit van de patiënt.

Onderzoeken of er verschillen zijn tussen patiënten die Video Assisted Thorascopic Surgery (VATS) of open chirurgie ondergaan met betrekking tot de impact van het stollingssysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is een ernstige en veel voorkomende ziekte. Voor die 25% van de patiënten die een operatie zullen ondergaan, zijn er twee verschillende operatiemethoden: open chirurgie (thoracotomie) of video-ondersteunde thorascopische chirurgie (VATS). Deze laatste methode wordt steeds meer gebruikt.

Patiënten krijgen pre-postoperatief vaak heparine voorgeschreven, maar het is onduidelijk of deze profylactische behandeling nodig is en het is nooit grondig onderzocht.

Wanneer patiënten heparine krijgen, is er een verhoogd risico op bloedingen.

Bovendien is het onduidelijk welke veranderingen er pre-, per- en postoperatief optreden in het stollingssysteem bij patiënten die een longkankeroperatie ondergaan, en is het onduidelijk of deze patiënten enige vorm van medische profylactische behandeling zouden moeten krijgen.

Door gebruik te maken van nieuwe analysemethoden op het gebied van trombo-elastometrie, trombinegeneratie en trombocytenfunctieanalyse kan hiermee het totale stollingsprofiel worden gekarakteriseerd en hiermee het risico op trombose en bloedingen worden ingeschat. Daardoor beter de juiste behandeling kunnen geven aan deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een operatie ondergaan voor longkanker met een verwachte lobectomie of bilobectomie
  • De operatie zal VATS zijn (voor patiënten in de groep gerandomiseerd naar andere laagmoleculaire heparine en geen profylactisch middel)
  • Willen worden gerandomiseerd (BTW-patiënten)
  • Meer dan 18 jaar oud.
  • In staat om toegewezen geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen moeten veilige anticonceptie voorgeschreven krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Trombo-embolische voorvallen in de afgelopen drie maanden (zowel veneus als arterieel)
  • Zwanger
  • Borstvoeding geven
  • Behandeling met antistollingstherapie in termen van vitamine K-antagonisten of directe of indirecte trombineremmers (dabigatran, apixaban of rivaroxaban)
  • Behandeling met trombocytenfunctieremmers qua Clopidogrel, ASA (acetylsalicylzuur), prasugrel en ticagrelor, en geen pauze van minimaal 5 dagen (7 dagen met betrekking tot prasugrel) voor de operatie
  • Allergie voor LMWH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Experimenteel: Dalteparine (Fragmin®)
Dalteparin (Fragmin®) 5000 IE (internationale eenheid) eenmaal daags
Geneesmiddel: Dalteparine (Fragmin®)
Ander: Open operatiearm
Dalteparine (Fragmin®) 5000 IE eenmaal daags
Geneesmiddel: Dalteparine (Fragmin®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombo-elastometrie (ROTEM®)
Tijdsspanne: 30 dagen
Analyse van in-tem, ex-tem, fib-tem en hep-tem en schatting van: Stollingstijd (CT (sec)), voortplanting (MaxVel (mm*100/sec) t,MaxVel, s) en beëindiging (maximum klonterstevigheid (MCF) (mm*100/sec)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombine generatie
Tijdsspanne: 30 dagen
1) hercalcificatie, 2) activering met weefselfactor 1:17.000 en schatting van vertragingstijd [min], ETP (endogeen trombinepotentieel) [nM (nanomol) trombine*minuut], piekniveaus van trombinegeneratie [nM trombine] en tijd tot piek trombine (ttpiek) [min].
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaard stollingsanalyse
Tijdsspanne: 30 dagen
APTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd), INR (International Normalized Ratio), fibrinogeen, fibrine d-dimeer, trombinetijd, trombocyten en factor VIII: stolsel.
30 dagen
Trombocytenfunctieanalyse
Tijdsspanne: 30 dagen
analyse op Multiplate®, waarbij de aggregatie van trombocyten wordt uitgedrukt als aggregatie-eenheid (AU), oppervlakte onder curve (A*min).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Decker Christensen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas D Christensen, MD, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COPPVATS vs 1.1
  • 2012-002409-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren