이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐암에 대한 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 받는 환자의 응고 프로필 (COPPVATS)

2015년 6월 22일 업데이트: Thomas Decker Christensen

폐암에 대한 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 받는 환자의 응고 프로필 - 무작위 통제 시험

연구의 목적은 다음과 같습니다.

수술을 받을 폐암 환자의 수술 전, 수술 전 및 수술 후 총 ​​지혈/혈전 용량을 추정합니다.

저분자량 ​​헤파린(LMWH)을 사용한 예방적 치료가 환자의 잠재적인 응고항진에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.

응고 시스템의 영향과 관련하여 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 또는 개복 수술을 받을 환자에서 차이가 있는지 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 심각하고 매우 빈번한 질병입니다. 수술을 받을 환자의 25%는 개복 수술(개흉술) 또는 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)의 두 가지 수술 방법이 있습니다. 후자의 방법이 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

환자들은 수술 전 헤파린을 처방받는 경우가 많지만 이 예방적 치료가 필요한지 여부가 불분명하고 철저히 조사된 적이 없다.

환자가 헤파린을 투여받는 경우 출혈 위험이 증가합니다.

또한 폐암 수술을 받는 환자의 수술 전, 수술 전후에 응고 시스템에 어떤 변화가 일어나는지 불분명하므로 이러한 환자가 일종의 의학적 예방적 치료를 받아야 하는지도 불분명합니다.

혈전탄성측정법, 트롬빈 ​​생성 및 혈소판 기능 분석 측면에서 새로운 분석 방법을 사용함으로써 전체 응고 프로필을 특성화할 수 있고 이로써 혈전증 및 출혈의 위험을 추정할 수 있습니다. 따라서 이러한 환자에게 올바른 치료를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예상되는 폐엽절제술 또는 담낭절제술로 폐암 수술을 받음
  • 수술은 VATS이어야 합니다(다른 저분자량 헤파린에 무작위배정되고 예방적이지 않은 그룹의 환자의 경우).
  • 무작위 배정을 원하는 경우(VATS 환자)
  • 18세 이상.
  • 할당된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 여성은 안전한 임신 방지제를 처방받아야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내의 혈전색전증 사건(정맥 및 동맥 모두)
  • 임신한
  • 수유
  • 비타민 K 길항제 또는 직접 또는 간접 트롬빈 억제제(다비가트란, 아픽사반 또는 리바록사반) 측면에서 항응고 요법으로 치료
  • 클로피도그렐, ASA(아세틸살리실산), 프라수그렐, 티카그렐로 등의 혈소판 기능 억제제로 치료하고 수술 전 최소 5일(프라수그렐의 경우 7일) 중단하지 않음
  • LMWH에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 없음
실험적: 달테파린(Fragmin®)
Dalteparin(Fragmin®) 5000 IU(국제 단위) 1일 1회
의약품: 달테파린(Fragmin®)
다른: 오픈 수술 팔
달테파린(Fragmin®) 5000 IU 1일 1회
의약품: 달테파린(Fragmin®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전탄성측정법(ROTEM®)
기간: 30 일
인템, 엑스템, 섬유템 및 헵템 분석 및 추정: 응고 시간(CT(초)), 전파(MaxVel(mm*100/sec) t,MaxVel, s) 및 종료(최대 응고 경도(MCF)(mm*100/sec)
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트롬빈 생성
기간: 30 일
1) 재석회화, 2) 조직 인자 1:17,000으로 활성화 및 지연 시간[분], ETP(내인성 트롬빈 전위)[nM(나노몰) 트롬빈*분], 트롬빈 ​​생성의 피크 수준[nM 트롬빈] 및 시간 피크 트롬빈(ttpeak) [분].
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 응고 분석
기간: 30 일
APTT(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간), INR(국제 정규화 비율), 피브리노겐, 피브린 d-다이머, 트롬빈 ​​시간, 혈소판 및 인자 VIII: 응고.
30 일
혈소판 기능 분석
기간: 30 일
혈소판 응집이 응집 단위(AU), 곡선 아래 면적(A*min)으로 표현되는 Multiplate®에 대한 분석.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Decker Christensen

수사관

  • 수석 연구원: Thomas D Christensen, MD, Aarhus University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COPPVATS vs 1.1
  • 2012-002409-23 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

달테파린(Fragmin®)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다