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Profil de coagulation chez les patients subissant une chirurgie thorascopique assistée par vidéo (VATS) pour un cancer du poumon (COPPVATS)

22 juin 2015 mis à jour par: Thomas Decker Christensen

Profil de coagulation chez les patients subissant une chirurgie thorascopique assistée par vidéo (VATS) pour le cancer du poumon - Un essai randomisé et contrôlé

Le but de l'étude est :

Estimer la capacité hémostatique/thrombotique totale des patients atteints de cancers du poumon qui subiront une intervention chirurgicale avant, pendant et après l'opération.

Déterminer si le traitement prophylactique par héparine de bas poids moléculaire (HBPM) affecte l'hypercoagulabilité potentielle du patient.

Rechercher s'il existe des différences entre les patients qui subiront une chirurgie thorascopique assistée par vidéo (VATS) ou une chirurgie ouverte en ce qui concerne l'impact du système de coagulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon est une maladie grave et très fréquente. Pour ces 25% des patients qui subiront une intervention chirurgicale, il existe deux modes opératoires différents : soit la chirurgie ouverte (thoracotomie), soit la chirurgie thorascopique assistée par vidéo (VATS). Cette dernière méthode est de plus en plus utilisée.

Les patients se voient souvent prescrire de l'héparine en pré-postopératoire, mais il n'est pas clair si ce traitement prophylactique est nécessaire, et il n'a jamais été étudié de manière approfondie.

Lorsque les patients reçoivent de l'héparine, le risque de saignement est accru.

En outre, on ne sait pas quels changements se produisent dans le système de coagulation avant, per et après l'opération chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon, et par conséquent, il n'est pas clair si ces patients devraient recevoir une sorte de traitement prophylactique médical.

En utilisant de nouvelles méthodes d'analyse en termes de thromboélastométrie, de génération de thrombine et d'analyse de la fonction thrombocytaire, le profil de coagulation total peut être caractérisé et ainsi estimer le risque de thrombose et de saignement. Ainsi mieux être en mesure de donner le bon traitement pour ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon avec une lobectomie ou une bilobectomie prévue
  • La chirurgie doit être VATS (pour les patients du groupe randomisé pour une autre héparine de bas poids moléculaire et aucune prophylaxie)
  • Disposé à être randomisé (patients VATS)
  • Plus de 18 ans.
  • Capable de donner le consentement éclairé assigné
  • Les femmes doivent se voir prescrire un anticonceptionnel sécurisé.

Critère d'exclusion:

  • Événements thromboemboliques au cours des trois derniers mois (veineux et artériels)
  • Enceinte
  • En lactation
  • Traitement par anticoagulothérapie en termes d'antagoniste de la vitamine K ou d'inhibiteurs directs ou indirects de la thrombine (dabigatran, apixaban ou rivaroxaban)
  • Traitement par les inhibiteurs de la fonction thrombocytaire au niveau du Clopidogrel, de l'AAS (acide acétylsalicylique), du prasugrel et du ticagrélor, et pas d'arrêt de minimum 5 jours (7 jours pour le prasugrel) avant l'intervention
  • Allergie à l'HBPM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucun traitement
Expérimental: Daltéparine (Fragmin®)
Daltéparine (Fragmin®) 5000 UI (unité internationale) une fois par jour
Médicament: Daltéparine (Fragmin®)
Autre: Bras de chirurgie ouvert
Daltéparine (Fragmin®) 5000 UI une fois par jour
Médicament: Daltéparine (Fragmin®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboélastométrie (ROTEM®)
Délai: 30 jours
Analyse de in-tem, ex-tem, fib-tem et hep-tem et estimation de : Temps de coagulation (CT (sec)), propagation (MaxVel (mm*100/sec) t,MaxVel, s) et terminaison (maximum fermeté du caillot (MCF)(mm*100/sec)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génération de thrombine
Délai: 30 jours
1) recalcification, 2) activation avec facteur tissulaire 1:17 000 et estimation du temps de latence [min], ETP (potentiel de thrombine endogène) [nM (nanomole) thrombine*minute], pics de génération de thrombine [nM thrombine] et temps de pic de thrombine (ttpeak) [min].
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de coagulation standard
Délai: 30 jours
APTT (temps de céphaline activé), INR (International Normalized Ratio), fibrinogène, fibrine d-dimère, temps de thrombine, thrombocytes et Facteur VIII : caillot.
30 jours
Analyse de la fonction thrombocytaire
Délai: 30 jours
analyse sur Multiplate®, où les agrégations thrombocytaires sont exprimées en unité d'agrégation (UA), aire sous la courbe (A*min).
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Decker Christensen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas D Christensen, MD, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Première publication (Estimation)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COPPVATS vs 1.1
  • 2012-002409-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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