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Profilo di coagulazione in pazienti sottoposti a chirurgia torascopica video assistita (VATS) per carcinoma polmonare (COPPVATS)

22 giugno 2015 aggiornato da: Thomas Decker Christensen

Profilo di coagulazione in pazienti sottoposti a chirurgia torascopica video assistita (VATS) per carcinoma polmonare: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo dello studio è:

Per stimare la capacità emostatica/trombotica totale dei pazienti con tumori polmonari che saranno sottoposti a intervento chirurgico pre, per e postoperatorio.

Indagare se il trattamento profilattico con eparina a basso peso molecolare (LMWH) influisce sulla potenziale ipercoagulabilità del paziente.

Indagare se ci sono differenze nei pazienti che saranno sottoposti a chirurgia torascopica video assistita (VATS) o chirurgia aperta per quanto riguarda l'impatto del sistema di coagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è una malattia grave e molto frequente. Per quel 25% dei pazienti che si sottoporranno a intervento chirurgico, ci sono due diversi metodi di intervento: chirurgia a cielo aperto (toracotomia) o chirurgia torascopica video assistita (VATS). Quest'ultimo metodo è sempre più utilizzato.

Ai pazienti viene spesso prescritta l'eparina pre-postoperatoria, ma non è chiaro se questo trattamento profilattico sia necessario e non è mai stato studiato a fondo.

Quando i pazienti ricevono eparina c'è un aumentato rischio di sanguinamento.

Inoltre, non è chiaro quali cambiamenti avvengano nel sistema di coagulazione prima, per e dopo l'intervento nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del polmone, e quindi non è chiaro se questi pazienti dovrebbero avere una sorta di trattamento medico profilattico.

Utilizzando nuovi metodi di analisi in termini di tromboelastometria, generazione di trombina e analisi della funzione dei trombociti, è possibile caratterizzare il profilo di coagulazione totale e stimare il rischio di trombosi e sanguinamento. Quindi meglio essere in grado di dare il giusto trattamento a questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a intervento chirurgico per cancro ai polmoni con prevista lobectomia o bilobectomia
  • L'intervento deve essere VATS (per i pazienti nel gruppo randomizzato ad altra eparina a basso peso molecolare e senza profilassi)
  • Disposti a essere randomizzati (pazienti VATS)
  • Più di 18 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato assegnato
  • Alle donne dovrebbe essere prescritto un anticoncezionale sicuro.

Criteri di esclusione:

  • Eventi tromboembolici negli ultimi tre mesi (sia venosi che arteriosi)
  • Incinta
  • Allattamento
  • Trattamento con terapia anticoagulante in termini di antagonisti della vitamina K o inibitori diretti o indiretti della trombina (dabigatran, apixaban o rivaroxaban)
  • Trattamento con inibitori della funzione piastrinica in termini di Clopidogrel, ASA (acido acetilsalicilico), prasugrel e ticagrelor e nessuna pausa di minimo 5 giorni (7 giorni per quanto riguarda prasugrel) prima dell'intervento chirurgico
  • Allergia per LMWH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento
Sperimentale: Dalteparina (Fragmin®)
Dalteparina (Fragmin®) 5000 UI (Unità Internazionale) una volta al giorno
Droga: Dalteparina (Fragmin®)
Altro: Braccio operatorio aperto
Dalteparina (Fragmin®) 5000 UI una volta al giorno
Droga: Dalteparina (Fragmin®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboelastometria (ROTEM®)
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi di in-tem, ex-tem, fib-tem og hep-tem e stima di: Tempo di coagulazione (CT (sec)), propagazione (MaxVel (mm*100/sec) t,MaxVel, s) og terminazione (massimo compattezza del coagulo (MCF)(mm*100/sec)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione di trombina
Lasso di tempo: 30 giorni
1) ricalcificazione, 2) attivazione con fattore tissutale 1:17.000 e stima di Lag time [min], ETP (potenziale endogeno di trombina) [nM (nanomole) trombina*minuto], livelli di picco di generazione di trombina [nM trombina] e tempo di picco di trombina (ttpeak) [min].
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della coagulazione standard
Lasso di tempo: 30 giorni
APTT (tempo di tromboplastina parziale attivata), INR (International Normalized Ratio), fibrinogeno, fibrina d-dimero, tempo di trombina, trombociti e Fattore VIII: coagulo.
30 giorni
Analisi della funzione dei trombociti
Lasso di tempo: 30 giorni
analisi su Multiplate®, dove le aggregazioni piastriniche sono espresse come unità di aggregazione (AU), area sotto la curva (A*min).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Decker Christensen

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas D Christensen, MD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPPVATS vs 1.1
  • 2012-002409-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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