Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koagulaatioprofiili potilailla, joille tehdään keuhkosyövän videoavusteinen toraskooppinen leikkaus (VATS) (COPPVATS)

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Thomas Decker Christensen

Koagulaatioprofiili potilailla, joille tehdään keuhkosyövän videoavusteinen toraskooppinen leikkaus (VATS) – satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoitus on:

Arvioida keuhkosyöpäpotilaiden, joille tehdään leikkaus, hemostaattinen/tromboottinen kokonaiskapasiteetti ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Tutkia, vaikuttaako profylaktinen hoito pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) potilaan mahdolliseen hyperkoagulaatioon.

Tutkia, onko koagulaatiojärjestelmän vaikutuksessa eroja potilaissa, joille tehdään videoavusteinen thorascopic Surgery (VATS) tai avoin leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on vakava ja hyvin yleinen sairaus. Niille 25 %:lle potilaista, joille tehdään leikkaus, on kaksi erilaista leikkausmenetelmää: joko avoin leikkaus (thorakotomia) tai videoavusteinen toraskooppinen leikkaus (VATS). Jälkimmäisen menetelmän käyttö lisääntyy.

Potilaille määrätään usein hepariinia ennen leikkausta, mutta on epäselvää, onko tämä ennaltaehkäisevä hoito tarpeen, eikä sitä ole koskaan tutkittu perusteellisesti.

Kun potilaat saavat hepariinia, verenvuotoriski kasvaa.

Lisäksi on epäselvää, mitä muutoksia hyytymisjärjestelmässä tapahtuu ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen keuhkosyövän vuoksi leikkauksella olevilla potilailla, ja näin ollen on epäselvää, pitäisikö näille potilaille saada jonkinlainen lääketieteellinen profylaktinen hoito.

Käyttämällä uusia analyysimenetelmiä tromboelastometrian, trombiinin muodostumisen ja trombosyyttien toiminta-analyysin suhteen, voidaan täten karakterisoida kokonaiskoagulaatioprofiili ja arvioida tromboosin ja verenvuodon riskiä. Näin näille potilaille voidaan paremmin antaa oikea hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkosyövän leikkaus, johon on odotettavissa lobektomia tai bilobektomia
  • Leikkauksen tulee olla VATS (potilaille ryhmässä, joka on satunnaistettu saamaan muuta alhaisen molekyylipainon hepariinia ja ei profylaktista)
  • Halukkaita satunnaistetuiksi (VATS-potilaat)
  • Yli 18 vuotta vanha.
  • Pystyy antamaan määrätyn tietoisen suostumuksen
  • Naisille tulee määrätä turvallinen raskaudenesto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tromboemboliset tapahtumat viimeisen kolmen kuukauden aikana (sekä laskimot että valtimot)
  • Raskaana
  • Imettävä
  • Hoito antikoagulaatiohoidolla K-vitamiiniantagonistien tai suorien tai epäsuorien trombiinin estäjien (dabigatraani, apiksabaani tai rivaroksabaani) avulla
  • Hoito trombosyyttien toiminnan estäjillä, kuten klopidogreelilla, ASA:lla (asetyylisalisyylihappo), prasugreelilla ja tikagrelorilla, eikä vähintään 5 päivän taukoa (prasugreelin osalta 7 päivää) ennen leikkausta
  • Allergia LMWH:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Kokeellinen: Daltepariini (Fragmin®)
Daltepariini (Fragmin®) 5000 IU (kansainvälinen yksikkö) kerran päivässä
Lääke: Daltepariini (Fragmin®)
Muut: Avoin leikkauskäsi
Daltepariini (Fragmin®) 5000 IU kerran päivässä
Lääke: Daltepariini (Fragmin®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboelastometria (ROTEM®)
Aikaikkuna: 30 päivää
In-tem, ex-tem, fib-tem og hep-tem analyysi ja arvio: hyytymisaika (CT (s)), leviäminen (MaxVel (mm*100/s) t, MaxVel, s) ja lopetus (maksimi) hyytymän lujuus (MCF) (mm*100/s)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombiinin muodostuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
1) uudelleenkalsifiointi, 2) aktivointi kudostekijällä 1:17 000 ja arvio viiveestä [min], ETP (endogeeninen trombiinipotentiaali) [nM (nanomoli) trombiini*minuutti], trombiinin muodostumisen huipputasot [nM trombiinia] ja aika siihen trombiinin huippu (ttpeak) [min].
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaali koagulaatioanalyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
APTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika), INR (International Normalised Ratio), fibrinogeeni, fibriini-d-dimeeri, trombiiniaika, trombosyytit ja tekijä VIII: hyytymä.
30 päivää
Trombosyyttien toiminnan analyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
analyysi Multiplate®:llä, jossa trombosyyttien aggregaatio ilmaistaan ​​aggregaatioyksikkönä (AU), käyrän alla (A*min).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Decker Christensen

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas D Christensen, MD, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COPPVATS vs 1.1
  • 2012-002409-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa