Alvadási profil a tüdőrák miatt video-asszisztált torokoszkópos műtéten (VATS) átesett betegeknél (COPPVATS)
Véralvadási profil a tüdőrák miatt video-asszisztált toroszkópos műtéten (VATS) átesett betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja:
A műtét előtti, műtéti és utáni tüdőrákos betegek teljes haemostaticus/thromboticus kapacitásának becslése.
Annak vizsgálata, hogy az alacsony molekulatömegű heparinnal (LMWH) végzett profilaktikus kezelés befolyásolja-e a beteg potenciális hiperkoagulabilitását.
Annak vizsgálata, hogy vannak-e különbségek a video-asszisztált mellkasi műtéten (VATS) vagy nyílt műtéten áteső betegek között a koagulációs rendszer hatását illetően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tüdőrák súlyos és nagyon gyakori betegség. A műtéten áteső betegek 25%-ánál két különböző műtéti módszer létezik: vagy nyílt műtét (thoracotomia) vagy video-asszisztált mellkasi műtét (VATS). Ez utóbbi módszer egyre terjed.
A betegeknek gyakran pre-postoperatívan írnak fel heparint, de nem világos, hogy szükség van-e erre a profilaktikus kezelésre, és soha nem is vizsgálták alaposan.
Ha a betegek heparint kapnak, megnő a vérzés kockázata.
Nem tisztázott továbbá, hogy a tüdőrák miatt műtéten átesett betegeknél milyen változások következnek be a véralvadási rendszerben a műtét előtt, a műtét előtt és után, így nem világos, hogy ezeknek a betegeknek szükségük van-e valamilyen orvosi profilaktikus kezelésre.
A thromboelasztometriában, a trombinképződésben és a thrombocyta funkció analízisében új elemzési módszerek alkalmazásával jellemezhető a teljes koagulációs profil, és ezáltal megbecsülhető a trombózis és a vérzés kockázata. Ezáltal jobban meg tudják adni a megfelelő kezelést ezeknek a betegeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
Odense, Dánia
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőrákos műtéten kell átesni, várható lobectomiával vagy bilobectomiával
- A műtétnek VATS-nak kell lennie (az egyéb kis molekulatömegű heparinra randomizált, profilaktikus kezelést nem igénylő betegek esetében)
- Véletlenszerű besorolásra hajlandó (VATS-betegek)
- 18 év felett.
- Képes a hozzárendelt tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni
- A nőknek biztonságos fogamzásgátlót kell előírni.
Kizárási kritériumok:
- Thromboemboliás események az elmúlt három hónapban (mind vénás, mind artériás)
- Terhes
- Szoptató
- Kezelés véralvadásgátló kezeléssel K-vitamin antagonista vagy direkt vagy indirekt trombingátlók (dabigatrán, apixaban vagy rivaroxaban) formájában
- Kezelés trombocitafunkció-gátlókkal (klopidogrél, ASA (acetilszalicilsav), prasugrel és ticagrelor), valamint a műtét előtt legalább 5 napos szünet (a prasugrel esetében 7 nap) nélkül.
- Allergia az LMWH-ra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
|
|
|
Kísérleti: Dalteparin (Fragmin®)
Dalteparin (Fragmin®) 5000 NE (nemzetközi egység) naponta egyszer
|
|
|
Egyéb: Nyitott műtéti kar
Dalteparin (Fragmin®) 5000 NE naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thromboelasztometria (ROTEM®)
Időkeret: 30 nap
|
Az in-tem, ex-tem, fib-tem og hep-tem elemzése és a következők becslése: Alvadási idő (CT (sec)), terjedés (MaxVel (mm*100/s) t, MaxVel, s) és termináció (maximum alvadék szilárdsága (MCF) (mm*100/s)
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trombin képződés
Időkeret: 30 nap
|
1) újrakalcifikálás, 2) aktiválás 1:17 000 szöveti faktorral és a késleltetési idő [perc], az ETP (endogén trombinpotenciál) [nM (nanomol) trombin*perc], a trombinképződés csúcsszintjei [nM trombin] és az elérési idő becslése trombin csúcs (ttcsúcs) [perc].
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványos koagulációs elemzés
Időkeret: 30 nap
|
APTT (aktivált részleges thromboplasztin idő), INR (International Normaized Ratio), fibrinogén, fibrin d-dimer, trombin idő, trombociták és VIII-as faktor: vérrög.
|
30 nap
|
|
A trombocita funkció elemzése
Időkeret: 30 nap
|
analízis Multiplate®-en, ahol a trombocita aggregációt aggregációs egységben (AU), görbe alatti területen (A*min) fejezzük ki.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas D Christensen, MD, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COPPVATS vs 1.1
- 2012-002409-23 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .