Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koagulasjonsprofil hos pasienter som gjennomgår videoassistert thoraskopisk kirurgi (VATS) for lungekreft (COPPVATS)

22. juni 2015 oppdatert av: Thomas Decker Christensen

Koagulasjonsprofil hos pasienter som gjennomgår videoassistert thoraskopisk kirurgi (VATS) for lungekreft – et randomisert, kontrollert forsøk

Hensikten med studien er:

For å estimere pasienter med lungekreft som vil gjennomgå operasjon total hemostatisk/trombotisk kapasitet før, per og postoperativt.

For å undersøke om profylaktisk behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) påvirker pasientens potensielle hyperkoagulabilitet.

For å undersøke om det er forskjeller på pasienter som skal gjennomgå Video Assisted Thorascopic Surgery (VATS) eller åpen kirurgi med hensyn til påvirkning av koagulasjonssystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er en alvorlig og svært hyppig sykdom. For de 25 % av pasientene som skal opereres, er det to forskjellige operasjonsmetoder: enten åpen kirurgi (thorakotomi) eller videoassistert thoraskopisk kirurgi (VATS). Sistnevnte metode er økende i bruk.

Pasienter får ofte foreskrevet heparin pre-postoperativt, men det er uklart om denne profylaktiske behandlingen er nødvendig, og den har aldri blitt grundig undersøkt.

Når pasienter får heparin er det økt risiko for blødning.

Videre er det uklart hvilke endringer som skjer i koagulasjonssystemet pre, per- og postoperativt hos pasienter som opereres for lungekreft, og det er dermed uklart om disse pasientene bør ha en form for medisinsk profylaktisk behandling.

Ved å bruke nye analysemetoder når det gjelder tromboelastometri, trombingenerering og trombocyttfunksjonsanalyse, kan man herved karakterisere den totale koagulasjonsprofilen og herved estimere risikoen for trombose og blødninger. Derved bedre kunne gi riktig behandling for disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgå operasjon for lungekreft med forventet lobektomi eller bilobektomi
  • Operasjonen skal være moms (for pasienter i gruppen randomisert til annet lavmolekylært heparin og ikke profylaktisk)
  • Villig til å bli randomisert (moms-pasienter)
  • Over 18 år gammel.
  • Kunne gi tildelt informert samtykke
  • Kvinner bør foreskrives sikker anticonception.

Ekskluderingskriterier:

  • Tromboemboliske hendelser i løpet av de siste tre månedene (både venøse og arterielle)
  • Gravid
  • Ammende
  • Behandling med antikoagulasjonsterapi i form av vitamin K-antagonist eller direkte eller indirekte trombinhemmere (dabigatran, apixaban eller rivaroxaban)
  • Behandling med trombocyttfunksjonshemmere i form av klopidogrel, ASA (acetylsalisylsyre), prasugrel og ticagrelor, og ingen pause på minimum 5 dager (7 dager med hensyn til prasugrel) før operasjon
  • Allergi for LMWH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen behandling
Eksperimentell: Dalteparin (Fragmin®)
Dalteparin (Fragmin®) 5000 IE (internasjonal enhet) én gang daglig
Legemiddel: Dalteparin (Fragmin®)
Annen: Åpen operasjonsarm
Dalteparin (Fragmin®) 5000 IE én gang daglig
Legemiddel: Dalteparin (Fragmin®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tromboelastometri (ROTEM®)
Tidsramme: 30 dager
Analyse av in-tem, ex-tem, fib-tem og hep-tem og estimering av: Koaguleringstid (CT (sek)), forplantning (MaxVel (mm*100/sek) t,MaxVel, s) og terminering (maks. koagelfasthet (MCF)(mm*100/sek)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombingenerering
Tidsramme: 30 dager
1) rekalsifisering, 2) aktivering med vevsfaktor 1:17 000 og estimering av Lag-tid [min], ETP (endogent trombinpotensial) [nM (nanomol) trombin*minutt], toppnivåer av trombingenerering [nM trombin] og tid til topp trombin (ttpeak) [min].
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard koagulasjonsanalyse
Tidsramme: 30 dager
APTT (aktivert partiell tromboplastintid), INR (International Normalized Ratio), fibrinogen, fibrin d-dimer, trombintid, trombocytter og Faktor VIII: koagel.
30 dager
Trombocyttfunksjonsanalyse
Tidsramme: 30 dager
analyse på Multiplate®, hvor trombocyttaggregeringen uttrykkes som Aggregasjonsenhet (AU), areal under kurve (A*min).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Decker Christensen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas D Christensen, MD, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COPPVATS vs 1.1
  • 2012-002409-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere