Koagulationsprofil hos patienter som genomgår videoassisterad toraskopisk kirurgi (VATS) för lungcancer (COPPVATS)
Koagulationsprofil hos patienter som genomgår videoassisterad toraskopisk kirurgi (VATS) för lungcancer – en randomiserad, kontrollerad studie
Syftet med studien är:
Att uppskatta patienter med lungcancer som kommer att genomgå operation total hemostatisk/trombotisk kapacitet före, per och postoperativt.
Att undersöka om profylaktisk behandling med Low Molecular Weight Heparin (LMWH) påverkar patientens potentiella hyperkoagulerbarhet.
För att undersöka om det finns skillnader mellan patienter som kommer att genomgå Video Assisted Thorascopic Surgery (VATS) eller öppen kirurgi när det gäller påverkan av koagulationssystemet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är en allvarlig och mycket frekvent sjukdom. För de 25 % av patienterna som ska opereras finns det två olika operationsmetoder: antingen öppen kirurgi (torakotomi) eller Video Assisted Thorascopic Surgery (VATS). Den senare metoden ökar i användning.
Patienter ordineras ofta heparin pre-postoperativt, men det är oklart om denna profylaktiska behandling är nödvändig och den har aldrig undersökts noggrant.
När patienter får heparin finns det en ökad risk för blödning.
Vidare är det oklart vilka förändringar som sker i koagulationssystemet pre, per- och postoperativt hos patienter som opereras för lungcancer, och härmed är det oklart om dessa patienter bör ha någon form av medicinsk profylaktisk behandling.
Genom att använda nya analysmetoder vad gäller tromboelastometri, trombingenerering och trombocytfunktionsanalys kan härigenom den totala koagulationsprofilen karakteriseras och därmed uppskatta risken för trombos och blödning. Därigenom bättre kunna ge rätt behandling för dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgå operation för lungcancer med en förväntad lobektomi eller bilobektomi
- Operationen ska vara moms (för patienter i gruppen randomiserade till annat lågmolekylärt heparin och inget profylaktiskt)
- Villig att bli randomiserad (VATS-patienter)
- Över 18 år gammal.
- Kan ge tilldelat informerat samtycke
- Kvinnor bör ordineras säker anticonception.
Exklusions kriterier:
- Tromboemboliska händelser under de senaste tre månaderna (både venösa och arteriella)
- Gravid
- Ammande
- Behandling med antikoaguleringsterapi i form av vitamin K-antagonist eller direkta eller indirekta trombinhämmare (dabigatran, apixaban eller rivaroxaban)
- Behandling med trombocytfunktionshämmare i form av klopidogrel, ASA (acetylsalicylsyra), prasugrel och ticagrelor, och ingen paus på minst 5 dagar (7 dagar när det gäller prasugrel) före operation
- Allergi mot LMWH
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
|
|
|
Experimentell: Dalteparin (Fragmin®)
Dalteparin (Fragmin®) 5000 IE (Internationell enhet) en gång dagligen
|
|
|
Övrig: Öppna operationsarmen
Dalteparin (Fragmin®) 5000 IE en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tromboelastometri (ROTEM®)
Tidsram: 30 dagar
|
Analys av in-tem, ex-tem, fib-tem och hep-tem och uppskattning av: koaguleringstid (CT (sek)), fortplantning (MaxVel (mm*100/sek) t,MaxVel, s) och terminering (max. koagelfasthet (MCF)(mm*100/sek)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombingenerering
Tidsram: 30 dagar
|
1) återkalcificering, 2) aktivering med vävnadsfaktor 1:17 000 och uppskattning av Lag-tid [min], ETP (endogen trombinpotential) [nM (nanomol) trombin*minut], toppnivåer av trombingenerering [nM trombin] och tid till topp trombin (ttpeak) [min].
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standard koagulationsanalys
Tidsram: 30 dagar
|
APTT (aktiverad partiell tromboplastintid), INR (International Normalized Ratio), fibrinogen, fibrin d-dimer, trombintid, trombocyter och Faktor VIII: koagel.
|
30 dagar
|
|
Trombocytfunktionsanalys
Tidsram: 30 dagar
|
analys på Multiplate®, där trombocytaggregationen uttrycks som aggregationsenhet (AU), area under kurva (A*min).
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas D Christensen, MD, Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COPPVATS vs 1.1
- 2012-002409-23 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .