Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koagulationsprofil hos patienter, der gennemgår videoassisteret thoraskopisk kirurgi (VATS) for lungekræft (COPPVATS)

22. juni 2015 opdateret af: Thomas Decker Christensen

Koagulationsprofil hos patienter, der gennemgår videoassisteret thoraskopisk kirurgi (VATS) for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er:

At estimere patienter med lungecancer, som vil gennemgå den samlede hæmostatiske/trombotiske kapacitet præ, per og postoperativt.

At undersøge om profylaktisk behandling med Low Molecular Weight Heparin (LMWH) påvirker patientens potentielle hyperkoagulabilitet.

For at undersøge, om der er forskelle på patienter, der vil gennemgå Video Assisted Thorascopic Surgery (VATS) eller åben operation med hensyn til påvirkning af koagulationssystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en alvorlig og meget hyppig sygdom. For de 25 % af patienterne, der skal opereres, er der to forskellige operationsmetoder: enten åben kirurgi (thorakotomi) eller Video Assisted Thorascopic Surgery (VATS). Sidstnævnte metode er stigende i brug.

Patienterne får ofte ordineret heparin præ-postoperativt, men det er uklart, om denne profylaktiske behandling er nødvendig, og den er aldrig blevet grundigt undersøgt.

Når patienter får heparin, er der øget risiko for blødning.

Det er endvidere uklart, hvilke ændringer der sker i koagulationssystemet præ, per- og postoperativt hos patienter, der skal opereres for lungekræft, og herved er det uklart, om disse patienter skal have en form for medicinsk profylaktisk behandling.

Ved at anvende nye analysemetoder mht. Tromboelastometri, Thrombingenerering og trombocytfunktionsanalyse kan den samlede koagulationsprofil karakteriseres og herved estimere risikoen for trombose og blødning. Derved bedre kunne give den rette behandling til disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgå operation for lungekræft med en forventet lobektomi eller bilobektomi
  • Operationen skal være moms (for patienter i gruppen randomiseret til andet lavmolekylært heparin og ikke profylaktisk)
  • Villig til at blive randomiseret (moms-patienter)
  • Over 18 år gammel.
  • Kan give tildelt informeret samtykke
  • Kvinder bør ordineres sikker anticonception.

Ekskluderingskriterier:

  • Tromboemboliske hændelser inden for de sidste tre måneder (både venøse og arterielle)
  • Gravid
  • Ammende
  • Behandling med antikoagulationsbehandling i form af vitamin K-antagonist eller direkte eller indirekte trombinhæmmere (dabigatran, apixaban eller rivaroxaban)
  • Behandling med trombocytfunktionshæmmere i form af Clopidogrel, ASA (acetylsalicylsyre), prasugrel og ticagrelor, og ingen pause på minimum 5 dage (7 dage med hensyn til prasugrel) før operationen
  • Allergi for LMWH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
Eksperimentel: Dalteparin (Fragmin®)
Dalteparin (Fragmin®) 5000 IE (international enhed) én gang dagligt
Medicin: Dalteparin (Fragmin®)
Andet: Åben operationsarm
Dalteparin (Fragmin®) 5000 IE én gang dagligt
Medicin: Dalteparin (Fragmin®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboelastometri (ROTEM®)
Tidsramme: 30 dage
Analyse af in-tem, ex-tem, fib-tem og hep-tem og estimering af: Koagulationstid (CT (sek)), udbredelse (MaxVel (mm*100/sek) t,MaxVel, s) og terminering (maks. koagelfasthed (MCF)(mm*100/sek.)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thrombin generation
Tidsramme: 30 dage
1) genkalcificering, 2) aktivering med vævsfaktor 1:17.000 og estimering af Lag-tid [min], ETP (endogent trombinpotentiale) [nM (nanomol) thrombin*minut], peak-niveauer af thrombindannelse [nM thrombin] og tid til peak thrombin (ttpeak) [min].
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard koagulationsanalyse
Tidsramme: 30 dage
APTT (aktiveret partiel tromboplastintid), INR (International Normalized Ratio), fibrinogen, fibrin d-dimer, trombintid, trombocytter og Faktor VIII: koagulering.
30 dage
Trombocytfunktionsanalyse
Tidsramme: 30 dage
analyse på Multiplate®, hvor trombocytaggregationen udtrykkes som aggregationsenhed (AU), areal under kurve (A*min).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Decker Christensen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas D Christensen, MD, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPPVATS vs 1.1
  • 2012-002409-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Dalteparin (Fragmin®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner