支气管内超声引导下细针穿刺技术的试验
2020年9月18日 更新者：Hassan Chami、American University of Beirut Medical Center
支气管内超声引导细针抽吸技术的随机对照试验
支气管内超声引导的经支气管细针穿刺 (EBUS-TBNA) 技术尚未得到充分研究。
研究人员将进行一项随机研究，比较使用和不使用抽吸进行的 EBUS-FNA 的诊断率和标本质量。
研究概览
详细说明
将连续入组疑似恶性支气管周围肿块或淋巴结并接受支气管内超声引导经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 的患者。
所有参与者将对每个目标支气管周围病变进行 4 次针吸。
将在施加抽吸的同时执行两次针吸，将在不施加抽吸的情况下以随机顺序执行 2 次针吸。
研究人员将比较使用这两种技术获得的标本的诊断率和质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beirut、黎巴嫩
- American University of Beirut
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 AUBMC 因疑似恶性肿瘤接受 EBUS 的成人
排除标准：
- 凝血障碍
- 由于介入肿瘤或血管，无法对病变进行取样。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EBUS 引导 FNA 吸力
设备/程序：使用细针抽吸并施加吸力来收集淋巴结组织。 从每个淋巴结中依次进行四次细针穿刺。 两个有吸力，两个没有吸力。 |
设备/程序：使用有和没有施加抽吸的针头收集淋巴结组织。 从每个淋巴结取四次细针穿刺。 两个有吸力，两个没有吸力。 |
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实验性的：EBUS 引导无吸引 FNA
设备/程序：使用细针穿刺收集淋巴结组织，无需施加吸力。 从每个淋巴结中依次进行四次细针穿刺。 两个有吸力，两个没有吸力。 |
设备/程序：使用有和没有施加抽吸的针头收集淋巴结组织。 从每个淋巴结取四次细针穿刺。 两个有吸力，两个没有吸力。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种针吸技术诊断恶性肿瘤的敏感性
大体时间：恶性肿瘤的诊断将在 6 个月的临床随访后确定
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不了解针吸技术的病理学家将检查从每次针吸获得的标本，并评估是否存在恶性细胞。 将计算和比较两种针吸技术诊断恶性肿瘤的敏感性。 |
恶性肿瘤的诊断将在 6 个月的临床随访后确定
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每种针吸技术诊断恶性肿瘤的诊断准确性
大体时间：恶性肿瘤的诊断将在 6 个月的临床随访后确定
|
不了解针吸技术的病理学家将检查从每次针吸获得的标本，并评估是否存在恶性细胞。 将评估和比较两种针吸技术诊断恶性肿瘤的诊断准确性。 |
恶性肿瘤的诊断将在 6 个月的临床随访后确定
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针吸样本的充足性
大体时间：充分性将在程序后 1 周内进行评估
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对针吸技术不知情的病理学家将审查从每次针吸获得的标本，并将评估是否足够（是否存在恶性细胞、肉芽肿或淋巴细胞）。将比较两种技术的足够样本数量。
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充分性将在程序后 1 周内进行评估
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各种针吸技术诊断恶性肿瘤的阴性预测值
大体时间：恶性肿瘤的诊断将在 6 个月的临床随访后确定
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不了解针吸技术的病理学家将检查从每次针吸获得的标本，并评估是否存在恶性细胞。 将针对两种针吸技术计算并比较缺乏恶性细胞的阴性预测值。 |
恶性肿瘤的诊断将在 6 个月的临床随访后确定
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每种针吸技术诊断恶性肿瘤的特异性
大体时间：恶性肿瘤的诊断将在 6 个月的临床随访后确定
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不了解针吸技术的病理学家将检查从每次针吸获得的标本，并评估是否存在恶性细胞。 将计算和比较两种针吸技术诊断恶性细胞的特异性。 |
恶性肿瘤的诊断将在 6 个月的临床随访后确定
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每种针吸技术诊断恶性肿瘤的阳性预测值
大体时间：恶性肿瘤的诊断将在 6 个月的临床随访后确定
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不了解针吸技术的病理学家将检查从每次针吸获得的标本，并评估是否存在恶性细胞。 将针对两种针吸技术计算和比较恶性细胞存在的阳性预测值。 |
恶性肿瘤的诊断将在 6 个月的临床随访后确定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hassan Chami, MD、American University of Beirut Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月18日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AmericanUBMC
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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