Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van endobronchiale echogeleide technieken voor fijne naaldaspiratie

18 september 2020 bijgewerkt door: Hassan Chami, American University of Beirut Medical Center

Gerandomiseerde gecontroleerde proef van endobronchiale echogeleide technieken voor fijne naaldaspiratie

Endobronchiale echogeleide transbronchiale fijne naaldaspiratie (EBUS-TBNA) technieken zijn niet goed bestudeerd. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren waarin de diagnostische opbrengst en monsterkwaliteit van EBUS-FNA, uitgevoerd met en zonder toegepaste afzuiging, worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten met vermoedelijke kwaadaardige peribronchiale massa's of lymfeklieren die endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) ondergaan, zullen worden ingeschreven. Alle deelnemers zullen 4 naaldaspiraties hebben van elke gerichte peribronchiale laesie. Aspiraties met twee naalden worden uitgevoerd terwijl er wordt gezogen en er wordt met twee naalden geaspireerd zonder dat er in willekeurige volgorde wordt gezogen. De onderzoekers zullen de diagnostische opbrengst en de kwaliteit van de monsters die met behulp van de twee technieken zijn verkregen, vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene ondergaat EBUS bij AUBMC wegens vermoedelijke maligniteit

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathie
  • De laesie kan niet worden bemonsterd vanwege tussenliggende tumor of bloedvaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EBUS geleide FNA met afzuiging

Apparaat/procedure: verzameling van lymfeklierweefsel met behulp van fijne naaldaspiratie met toegepaste afzuiging.

Er worden achtereenvolgens vier fijne naaldaspiraties uit elke lymfeklier genomen. Twee met afzuiging en twee zonder afzuiging.
Apparaat: EBUS-geleide FNA met en zonder afzuiging

Apparaat/procedure: verzameling van lymfeklierweefsel met behulp van naald met en zonder toegepaste afzuiging.

Uit elke lymfeklier worden vier fijne naaldaspiraties genomen. Twee met afzuiging en twee zonder afzuiging.
Experimenteel: EBUS geleide FNA zonder afzuiging

Apparaat/procedure: verzameling van lymfeklierweefsel met behulp van fijne naaldaspiratie zonder toegepaste afzuiging.

Er worden achtereenvolgens vier fijne naaldaspiraties uit elke lymfeklier genomen. Twee met afzuiging en twee zonder afzuiging.
Apparaat: EBUS-geleide FNA met en zonder afzuiging

Apparaat/procedure: verzameling van lymfeklierweefsel met behulp van naald met en zonder toegepaste afzuiging.

Uit elke lymfeklier worden vier fijne naaldaspiraties genomen. Twee met afzuiging en twee zonder afzuiging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van elke naaldaspiratietechniek voor de diagnose van maligniteit
Tijdsspanne: De diagnose maligniteit wordt gesteld na 6 maanden klinische follow-up

Een patholoog die blind is voor de naaldaspiratietechniek, zal het monster dat is verkregen uit elke naaldaspiratie beoordelen en beoordelen op de aanwezigheid van kwaadaardige cellen.

De sensitiviteit voor het diagnosticeren van maligniteit zal worden berekend en vergeleken voor de tweenaalds aspiratietechniek.
De diagnose maligniteit wordt gesteld na 6 maanden klinische follow-up
Diagnostische nauwkeurigheid van elke naaldaspiratietechniek voor de diagnose van maligniteit
Tijdsspanne: De diagnose maligniteit wordt gesteld na 6 maanden klinische follow-up

Een patholoog die blind is voor de naaldaspiratietechniek, zal het monster dat is verkregen uit elke naaldaspiratie beoordelen en beoordelen op de aanwezigheid van kwaadaardige cellen.

De diagnostische nauwkeurigheid voor het diagnosticeren van maligniteit zal worden beoordeeld en vergeleken voor de tweenaalds-aspiratietechniek.
De diagnose maligniteit wordt gesteld na 6 maanden klinische follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toereikendheid van het naaldaspiratiemonster
Tijdsspanne: De geschiktheid wordt binnen 1 week na de procedure beoordeeld
Een patholoog die blind is voor de techniek van naaldaspiratie zal het monster dat is verkregen uit elke naaldaspiratie beoordelen en beoordelen of het geschikt is (aanwezigheid van kwaadaardige cellen, granuloom of lymfocyten). Het aantal geschikte monsters zal worden vergeleken voor de twee technieken.
De geschiktheid wordt binnen 1 week na de procedure beoordeeld
Negatieve voorspelde waarde van elke naaldaspiratietechniek voor de diagnose van maligniteit
Tijdsspanne: De diagnose maligniteit wordt gesteld na 6 maanden klinische follow-up

Een patholoog die blind is voor de naaldaspiratietechniek, zal het monster dat is verkregen uit elke naaldaspiratie beoordelen en beoordelen op de aanwezigheid van kwaadaardige cellen.

De negatief voorspellende waarde voor het ontbreken van kwaadaardige cellen wordt berekend en vergeleken voor de twee naaldaspiratietechnieken.
De diagnose maligniteit wordt gesteld na 6 maanden klinische follow-up
Specificiteit van elke naaldaspiratietechniek voor de diagnose van maligniteit
Tijdsspanne: De diagnose maligniteit wordt gesteld na 6 maanden klinische follow-up

Een patholoog die blind is voor de naaldaspiratietechniek, zal het monster dat is verkregen uit elke naaldaspiratie beoordelen en beoordelen op de aanwezigheid van kwaadaardige cellen.

De specificiteit voor het diagnosticeren van kwaadaardige cellen zal worden berekend en vergeleken voor de twee naaldaspiratietechnieken.
De diagnose maligniteit wordt gesteld na 6 maanden klinische follow-up
Positieve voorspelde waarde van elke naaldaspiratietechniek voor de diagnose van maligniteit
Tijdsspanne: De diagnose maligniteit wordt vastgesteld na 6 maanden klinische follow-up

Een patholoog die blind is voor de naaldaspiratietechniek, zal het monster dat is verkregen uit elke naaldaspiratie beoordelen en beoordelen op de aanwezigheid van kwaadaardige cellen.

De positief voorspellende waarde voor de aanwezigheid van kwaadaardige cellen wordt berekend en vergeleken voor de twee naaldaspiratietechnieken.
De diagnose maligniteit wordt vastgesteld na 6 maanden klinische follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hassan Chami, MD, American University of Beirut Medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AmericanUBMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren