Próba technik aspiracji cienką igłą pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej
Randomizowana, kontrolowana próba technik aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły poddawany EBUS w AUBMC z powodu podejrzenia nowotworu złośliwego
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia
- Nie można pobrać próbki ze zmiany z powodu obecności guza lub naczyń krwionośnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FNA prowadzony przez EBUS z odsysaniem
Urządzenie/zabieg: pobranie tkanki węzłów chłonnych za pomocą aspiracji cienkoigłowej z zastosowaniem odsysania. Cztery aspiracje cienkoigłowe zostaną pobrane sekwencyjnie z każdego węzła chłonnego. Dwa z zasysaniem i dwa bez zasysania. |
Urządzenie/zabieg: pobranie tkanki węzłów chłonnych za pomocą igły z zastosowaniem odsysania i bez. Z każdego węzła chłonnego zostaną pobrane cztery aspiracje cienkoigłowe. Dwa z zasysaniem i dwa bez zasysania. |
|
Eksperymentalny: FNA prowadzony przez EBUS bez ssania
Urządzenie/zabieg: pobranie tkanki węzłów chłonnych za pomocą aspiracji cienkoigłowej bez zastosowania odsysania. Cztery aspiracje cienkoigłowe zostaną pobrane sekwencyjnie z każdego węzła chłonnego. Dwa z zasysaniem i dwa bez zasysania. |
Urządzenie/zabieg: pobranie tkanki węzłów chłonnych za pomocą igły z zastosowaniem odsysania i bez. Z każdego węzła chłonnego zostaną pobrane cztery aspiracje cienkoigłowe. Dwa z zasysaniem i dwa bez zasysania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość każdej techniki aspiracji igłowej w diagnostyce nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Rozpoznanie złośliwości zostanie ustalone po 6-miesięcznej obserwacji klinicznej
|
Patolog nie znający techniki aspiracji igłowej przejrzy próbkę pobraną z każdej aspiracji igłą i oceni obecność komórek złośliwych. Czułość diagnozy nowotworu złośliwego zostanie obliczona i porównana dla techniki aspiracji dwoma igłami. |
Rozpoznanie złośliwości zostanie ustalone po 6-miesięcznej obserwacji klinicznej
|
|
Dokładność diagnostyczna każdej techniki aspiracji igły w diagnostyce nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Rozpoznanie złośliwości zostanie ustalone po 6-miesięcznej obserwacji klinicznej
|
Patolog nie znający techniki aspiracji igłowej przejrzy próbkę pobraną z każdej aspiracji igłą i oceni obecność komórek złośliwych. Dokładność diagnostyczna diagnozowania nowotworów złośliwych zostanie oceniona i porównana dla techniki aspiracji dwiema igłami. |
Rozpoznanie złośliwości zostanie ustalone po 6-miesięcznej obserwacji klinicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność próbki aspiracyjnej igły
Ramy czasowe: Adekwatność zostanie oceniona w ciągu 1 tygodnia od zabiegu
|
Patolog nie znający techniki aspiracji igłą dokona przeglądu próbki pobranej z każdej aspiracji igłą i oceni pod kątem adekwatności (obecność komórek nowotworowych, ziarniniaków lub limfocytów). Liczba odpowiednich próbek zostanie porównana dla obu technik.
|
Adekwatność zostanie oceniona w ciągu 1 tygodnia od zabiegu
|
|
Ujemna przewidywana wartość każdej techniki aspiracji igły do diagnostyki nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Rozpoznanie złośliwości zostanie ustalone po 6 miesiącach obserwacji klinicznej
|
Patolog nie znający techniki aspiracji igłowej przejrzy próbkę pobraną z każdej aspiracji igłą i oceni obecność komórek złośliwych. Ujemna wartość predykcyjna braku komórek nowotworowych zostanie obliczona i porównana dla dwóch technik aspiracji igłowej. |
Rozpoznanie złośliwości zostanie ustalone po 6 miesiącach obserwacji klinicznej
|
|
Specyfika każdej techniki aspiracji igły w diagnostyce nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Rozpoznanie złośliwości zostanie ustalone po 6-miesięcznej obserwacji klinicznej
|
Patolog nie znający techniki aspiracji igłowej przejrzy próbkę pobraną z każdej aspiracji igłą i oceni obecność komórek złośliwych. Specyficzność diagnozowania komórek złośliwych zostanie obliczona i porównana dla dwóch technik aspiracji igłowej. |
Rozpoznanie złośliwości zostanie ustalone po 6-miesięcznej obserwacji klinicznej
|
|
Dodatnia przewidywana wartość każdej techniki aspiracji igły do diagnostyki nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Rozpoznanie złośliwości zostanie ustalone po 6 miesiącach obserwacji klinicznej
|
Patolog nie znający techniki aspiracji igłowej przejrzy próbkę pobraną z każdej aspiracji igłą i oceni obecność komórek złośliwych. Pozytywna wartość predykcyjna obecności komórek nowotworowych zostanie obliczona i porównana dla dwóch technik aspiracji igłowej. |
Rozpoznanie złośliwości zostanie ustalone po 6 miesiącach obserwacji klinicznej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hassan Chami, MD, American University of Beirut Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AmericanUBMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .