Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba technik aspiracji cienką igłą pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej

18 września 2020 zaktualizowane przez: Hassan Chami, American University of Beirut Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba technik aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej

Techniki przezoskrzelowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) nie zostały dobrze zbadane. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie porównujące wydajność diagnostyczną i jakość próbek EBUS-FNA wykonanych z zastosowaniem ssania i bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci z podejrzeniem złośliwych guzów okołooskrzelowych lub węzłów chłonnych poddawanych przezoskrzelowej aspiracji igły przezoskrzelowej pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) zostaną włączeni do badania. Wszyscy uczestnicy będą mieli 4 aspiracje igłowe każdej docelowej zmiany okołooskrzelowej. Dwie aspiracje igłowe zostaną wykonane podczas stosowania ssania, a 2 aspiracje igłowe zostaną wykonane bez stosowania ssania w przypadkowej kolejności. Badacze porównają wydajność diagnostyczną i jakość próbek uzyskanych przy użyciu tych dwóch technik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły poddawany EBUS w AUBMC z powodu podejrzenia nowotworu złośliwego

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia
  • Nie można pobrać próbki ze zmiany z powodu obecności guza lub naczyń krwionośnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FNA prowadzony przez EBUS z odsysaniem

Urządzenie/zabieg: pobranie tkanki węzłów chłonnych za pomocą aspiracji cienkoigłowej z zastosowaniem odsysania.

Cztery aspiracje cienkoigłowe zostaną pobrane sekwencyjnie z każdego węzła chłonnego. Dwa z zasysaniem i dwa bez zasysania.
Urządzenie: FNA prowadzony przez EBUS z odsysaniem i bez

Urządzenie/zabieg: pobranie tkanki węzłów chłonnych za pomocą igły z zastosowaniem odsysania i bez.

Z każdego węzła chłonnego zostaną pobrane cztery aspiracje cienkoigłowe. Dwa z zasysaniem i dwa bez zasysania.
Eksperymentalny: FNA prowadzony przez EBUS bez ssania

Urządzenie/zabieg: pobranie tkanki węzłów chłonnych za pomocą aspiracji cienkoigłowej bez zastosowania odsysania.

Cztery aspiracje cienkoigłowe zostaną pobrane sekwencyjnie z każdego węzła chłonnego. Dwa z zasysaniem i dwa bez zasysania.
Urządzenie: FNA prowadzony przez EBUS z odsysaniem i bez

Urządzenie/zabieg: pobranie tkanki węzłów chłonnych za pomocą igły z zastosowaniem odsysania i bez.

Z każdego węzła chłonnego zostaną pobrane cztery aspiracje cienkoigłowe. Dwa z zasysaniem i dwa bez zasysania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość każdej techniki aspiracji igłowej w diagnostyce nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Rozpoznanie złośliwości zostanie ustalone po 6-miesięcznej obserwacji klinicznej

Patolog nie znający techniki aspiracji igłowej przejrzy próbkę pobraną z każdej aspiracji igłą i oceni obecność komórek złośliwych.

Czułość diagnozy nowotworu złośliwego zostanie obliczona i porównana dla techniki aspiracji dwoma igłami.
Rozpoznanie złośliwości zostanie ustalone po 6-miesięcznej obserwacji klinicznej
Dokładność diagnostyczna każdej techniki aspiracji igły w diagnostyce nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Rozpoznanie złośliwości zostanie ustalone po 6-miesięcznej obserwacji klinicznej

Patolog nie znający techniki aspiracji igłowej przejrzy próbkę pobraną z każdej aspiracji igłą i oceni obecność komórek złośliwych.

Dokładność diagnostyczna diagnozowania nowotworów złośliwych zostanie oceniona i porównana dla techniki aspiracji dwiema igłami.
Rozpoznanie złośliwości zostanie ustalone po 6-miesięcznej obserwacji klinicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność próbki aspiracyjnej igły
Ramy czasowe: Adekwatność zostanie oceniona w ciągu 1 tygodnia od zabiegu
Patolog nie znający techniki aspiracji igłą dokona przeglądu próbki pobranej z każdej aspiracji igłą i oceni pod kątem adekwatności (obecność komórek nowotworowych, ziarniniaków lub limfocytów). Liczba odpowiednich próbek zostanie porównana dla obu technik.
Adekwatność zostanie oceniona w ciągu 1 tygodnia od zabiegu
Ujemna przewidywana wartość każdej techniki aspiracji igły do ​​​​diagnostyki nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Rozpoznanie złośliwości zostanie ustalone po 6 miesiącach obserwacji klinicznej

Patolog nie znający techniki aspiracji igłowej przejrzy próbkę pobraną z każdej aspiracji igłą i oceni obecność komórek złośliwych.

Ujemna wartość predykcyjna braku komórek nowotworowych zostanie obliczona i porównana dla dwóch technik aspiracji igłowej.
Rozpoznanie złośliwości zostanie ustalone po 6 miesiącach obserwacji klinicznej
Specyfika każdej techniki aspiracji igły w diagnostyce nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Rozpoznanie złośliwości zostanie ustalone po 6-miesięcznej obserwacji klinicznej

Patolog nie znający techniki aspiracji igłowej przejrzy próbkę pobraną z każdej aspiracji igłą i oceni obecność komórek złośliwych.

Specyficzność diagnozowania komórek złośliwych zostanie obliczona i porównana dla dwóch technik aspiracji igłowej.
Rozpoznanie złośliwości zostanie ustalone po 6-miesięcznej obserwacji klinicznej
Dodatnia przewidywana wartość każdej techniki aspiracji igły do ​​​​diagnostyki nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Rozpoznanie złośliwości zostanie ustalone po 6 miesiącach obserwacji klinicznej

Patolog nie znający techniki aspiracji igłowej przejrzy próbkę pobraną z każdej aspiracji igłą i oceni obecność komórek złośliwych.

Pozytywna wartość predykcyjna obecności komórek nowotworowych zostanie obliczona i porównana dla dwóch technik aspiracji igłowej.
Rozpoznanie złośliwości zostanie ustalone po 6 miesiącach obserwacji klinicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hassan Chami, MD, American University of Beirut Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AmericanUBMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na FNA prowadzony przez EBUS z odsysaniem i bez

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj