Teste de Técnicas de Aspiração com Agulha Fina Guiada por Ultrassom Endobrônquico
Ensaio controlado randomizado de técnicas de aspiração por agulha fina guiadas por ultrassom endobrônquico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano
- American University of Beirut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto submetido a EBUS no AUBMC por suspeita de malignidade
Critério de exclusão:
- Coagulopatia
- A lesão não pode ser amostrada por causa do tumor interveniente ou dos vasos sanguíneos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: FNA guiada por EBUS com sucção
Dispositivo/procedimento: coleta de tecido linfonodal por aspiração com agulha fina com aplicação de sucção. Quatro aspirações com agulha fina serão feitas sequencialmente de cada linfonodo. Dois com sucção e dois sem sucção aplicada. |
Dispositivo/procedimento: coleta de tecido linfonodal com agulha com e sem sucção aplicada. Quatro aspirações com agulha fina serão retiradas de cada linfonodo. Dois com sucção e dois sem sucção aplicada. |
|
Experimental: FNA guiada por EBUS sem sucção
Dispositivo/procedimento: coleta de tecido linfonodal por aspiração com agulha fina sem aplicação de sucção. Quatro aspirações com agulha fina serão feitas sequencialmente de cada linfonodo. Dois com sucção e dois sem sucção aplicada. |
Dispositivo/procedimento: coleta de tecido linfonodal com agulha com e sem sucção aplicada. Quatro aspirações com agulha fina serão retiradas de cada linfonodo. Dois com sucção e dois sem sucção aplicada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade de cada técnica de aspiração por agulha para diagnóstico de malignidade
Prazo: O diagnóstico de malignidade será determinado após 6 meses de acompanhamento clínico
|
Um patologista que desconheça a técnica de aspiração com agulha revisará a amostra obtida de cada aspiração com agulha e avaliará a presença de células malignas. A sensibilidade para o diagnóstico de malignidade será calculada e comparada para a técnica de aspiração com duas agulhas. |
O diagnóstico de malignidade será determinado após 6 meses de acompanhamento clínico
|
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Precisão diagnóstica de cada técnica de aspiração por agulha para diagnóstico de malignidade
Prazo: O diagnóstico de malignidade será determinado após 6 meses de acompanhamento clínico
|
Um patologista que desconheça a técnica de aspiração com agulha revisará a amostra obtida de cada aspiração com agulha e avaliará a presença de células malignas. A precisão diagnóstica para o diagnóstico de malignidade será avaliada e comparada para a técnica de aspiração com duas agulhas. |
O diagnóstico de malignidade será determinado após 6 meses de acompanhamento clínico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação da amostra de aspiração por agulha
Prazo: A adequação será avaliada dentro de 1 semana a partir do procedimento
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Um patologista que desconheça a técnica de aspiração por agulha revisará o espécime obtido de cada aspiração por agulha e avaliará sua adequação (presença de células malignas, granuloma ou linfócitos). O número de amostras adequadas será comparado para as duas técnicas.
|
A adequação será avaliada dentro de 1 semana a partir do procedimento
|
|
Valor predito negativo de cada técnica de aspiração por agulha para diagnóstico de malignidade
Prazo: O diagnóstico de malignidade será determinado após 6 meses de acompanhamento clínico
|
Um patologista que desconheça a técnica de aspiração com agulha revisará a amostra obtida de cada aspiração com agulha e avaliará a presença de células malignas. O valor preditivo negativo para ausência de células malignas será calculado e comparado para as duas técnicas de aspiração por agulha. |
O diagnóstico de malignidade será determinado após 6 meses de acompanhamento clínico
|
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Especificidade de cada técnica de aspiração por agulha para diagnóstico de malignidade
Prazo: O diagnóstico de malignidade será determinado após 6 meses de acompanhamento clínico
|
Um patologista que desconheça a técnica de aspiração com agulha revisará a amostra obtida de cada aspiração com agulha e avaliará a presença de células malignas. A especificidade para o diagnóstico de células malignas será calculada e comparada para as duas técnicas de punção aspirativa. |
O diagnóstico de malignidade será determinado após 6 meses de acompanhamento clínico
|
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Valor predito positivo de cada técnica de aspiração por agulha para diagnóstico de malignidade
Prazo: O diagnóstico de malignidade será determinado após 6 meses de acompanhamento clínico
|
Um patologista que desconheça a técnica de aspiração com agulha revisará a amostra obtida de cada aspiração com agulha e avaliará a presença de células malignas. O valor preditivo positivo para presença de células malignas será calculado e comparado para as duas técnicas de punção aspirativa. |
O diagnóstico de malignidade será determinado após 6 meses de acompanhamento clínico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hassan Chami, MD, American University of Beirut Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AmericanUBMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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