Essai de techniques d'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endobronchique
Essai contrôlé randomisé de techniques d'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endobronchique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- American University of Beirut
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte subissant une EBUS à l'AUBMC pour suspicion de malignité
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie
- La lésion ne peut pas être échantillonnée en raison d'une tumeur ou de vaisseaux sanguins intermédiaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FNA guidé EBUS avec aspiration
Dispositif/procédure : prélèvement de tissu ganglionnaire par aspiration à l'aiguille fine avec aspiration appliquée. Quatre aspirations à l'aiguille fine seront prises séquentiellement à partir de chaque ganglion lymphatique. Deux avec aspiration et deux sans aspiration appliquées. |
Dispositif/procédure : prélèvement de tissu ganglionnaire à l'aide d'une aiguille avec et sans aspiration appliquée. Quatre aspirations à l'aiguille fine seront prélevées sur chaque ganglion lymphatique. Deux avec aspiration et deux sans aspiration appliquées. |
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Expérimental: FNA guidé EBUS sans aspiration
Dispositif/procédure : prélèvement de tissu ganglionnaire par aspiration à l'aiguille fine sans application d'aspiration. Quatre aspirations à l'aiguille fine seront prises séquentiellement à partir de chaque ganglion lymphatique. Deux avec aspiration et deux sans aspiration appliquées. |
Dispositif/procédure : prélèvement de tissu ganglionnaire à l'aide d'une aiguille avec et sans aspiration appliquée. Quatre aspirations à l'aiguille fine seront prélevées sur chaque ganglion lymphatique. Deux avec aspiration et deux sans aspiration appliquées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de chaque technique d'aspiration à l'aiguille pour le diagnostic de malignité
Délai: Le diagnostic de malignité sera établi après un suivi clinique de 6 mois
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Un pathologiste ignorant la technique d'aspiration à l'aiguille examinera l'échantillon obtenu à chaque aspiration à l'aiguille et évaluera la présence de cellules malignes. La sensibilité pour diagnostiquer la malignité sera calculée et comparée pour la technique d'aspiration à deux aiguilles. |
Le diagnostic de malignité sera établi après un suivi clinique de 6 mois
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Précision diagnostique de chaque technique d'aspiration à l'aiguille pour le diagnostic de malignité
Délai: Le diagnostic de malignité sera établi après un suivi clinique de 6 mois
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Un pathologiste ignorant la technique d'aspiration à l'aiguille examinera l'échantillon obtenu à chaque aspiration à l'aiguille et évaluera la présence de cellules malignes. La précision du diagnostic de malignité sera évaluée et comparée pour la technique d'aspiration à deux aiguilles. |
Le diagnostic de malignité sera établi après un suivi clinique de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation de l'échantillon d'aspiration à l'aiguille
Délai: L'adéquation sera évaluée dans la semaine suivant la procédure
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Un pathologiste ignorant la technique d'aspiration à l'aiguille examinera l'échantillon obtenu à chaque aspiration à l'aiguille et évaluera son adéquation (présence de cellules malignes, de granulome ou de lymphocytes). Le nombre d'échantillons adéquats sera comparé pour les deux techniques.
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L'adéquation sera évaluée dans la semaine suivant la procédure
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Valeur prédite négative de chaque technique d'aspiration à l'aiguille pour le diagnostic de malignité
Délai: Le diagnostic de malignité sera confirmé après 6 mois de suivi clinique
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Un pathologiste ignorant la technique d'aspiration à l'aiguille examinera l'échantillon obtenu à chaque aspiration à l'aiguille et évaluera la présence de cellules malignes. La valeur prédictive négative du manque de cellules malignes sera calculée et comparée pour les deux techniques d'aspiration à l'aiguille. |
Le diagnostic de malignité sera confirmé après 6 mois de suivi clinique
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Spécificité de chaque technique de ponction à l'aiguille pour le diagnostic de malignité
Délai: Le diagnostic de malignité sera établi après un suivi clinique de 6 mois
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Un pathologiste ignorant la technique d'aspiration à l'aiguille examinera l'échantillon obtenu à chaque aspiration à l'aiguille et évaluera la présence de cellules malignes. La spécificité pour le diagnostic des cellules malignes sera calculée et comparée pour les deux techniques d'aspiration à l'aiguille. |
Le diagnostic de malignité sera établi après un suivi clinique de 6 mois
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Valeur prédite positive de chaque technique d'aspiration à l'aiguille pour le diagnostic de malignité
Délai: Le diagnostic de malignité sera établi après 6 mois de suivi clinique
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Un pathologiste ignorant la technique d'aspiration à l'aiguille examinera l'échantillon obtenu à chaque aspiration à l'aiguille et évaluera la présence de cellules malignes. La valeur prédictive positive de la présence de cellules malignes sera calculée et comparée pour les deux techniques d'aspiration à l'aiguille. |
Le diagnostic de malignité sera établi après 6 mois de suivi clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hassan Chami, MD, American University of Beirut Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AmericanUBMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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