Испытание методов эндобронхиальной тонкоигольной аспирации под ультразвуковым контролем
Рандомизированное контролируемое исследование эндобронхиальных методов тонкоигольной аспирации под ультразвуковым контролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- American University of Beirut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, перенесший EBUS в AUBMC по поводу подозрения на злокачественное новообразование
Критерий исключения:
- Коагулопатия
- Поражение не может быть отобрано из-за промежуточной опухоли или кровеносных сосудов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: FNA под контролем EBUS с аспирацией
Устройство/процедура: забор ткани лимфатического узла с помощью тонкоигольной аспирации с применением аспирации. Из каждого лимфатического узла последовательно берут четыре аспирации тонкой иглой. Два с отсосом и два без отсоса. |
Устройство/процедура: забор ткани лимфатического узла с помощью иглы с аспирацией и без нее. Из каждого лимфатического узла будет взято четыре тонкоигольных аспирационных аспирата. Два с отсосом и два без отсоса. |
|
Экспериментальный: FNA под контролем EBUS без аспирации
Устройство/процедура: забор ткани лимфатического узла с помощью тонкоигольной аспирации без применения аспирации. Из каждого лимфатического узла последовательно берут четыре аспирации тонкой иглой. Два с отсосом и два без отсоса. |
Устройство/процедура: забор ткани лимфатического узла с помощью иглы с аспирацией и без нее. Из каждого лимфатического узла будет взято четыре тонкоигольных аспирационных аспирата. Два с отсосом и два без отсоса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность каждого метода пункционной аспирации для диагностики злокачественных новообразований
Временное ограничение: Диагноз злокачественного новообразования будет установлен после 6-месячного клинического наблюдения.
|
Патологоанатом, не осведомленный о методе аспирации иглой, рассмотрит образец, полученный при каждой аспирации иглой, и оценит наличие злокачественных клеток. Чувствительность диагностики злокачественных новообразований будет рассчитана и сравнена для метода аспирации двумя иглами. |
Диагноз злокачественного новообразования будет установлен после 6-месячного клинического наблюдения.
|
|
Диагностическая точность каждого метода пункционной аспирации для диагностики злокачественных новообразований
Временное ограничение: Диагноз злокачественного новообразования будет установлен после 6-месячного клинического наблюдения.
|
Патологоанатом, не осведомленный о методе аспирации иглой, рассмотрит образец, полученный при каждой аспирации иглой, и оценит наличие злокачественных клеток. Диагностическая точность диагностики злокачественных новообразований будет оцениваться и сравниваться для метода аспирации двумя иглами. |
Диагноз злокачественного новообразования будет установлен после 6-месячного клинического наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность аспирационной пробы иглы
Временное ограничение: Адекватность будет оцениваться в течение 1 недели после процедуры
|
Патологоанатом, не осведомленный о методе аспирации иглой, рассмотрит образец, полученный при каждой аспирации иглой, и оценит адекватность (наличие злокачественных клеток, гранулемы или лимфоцитов). Количество адекватных образцов будет сравниваться для двух методов.
|
Адекватность будет оцениваться в течение 1 недели после процедуры
|
|
Отрицательное прогнозируемое значение каждого метода аспирации иглы для диагностики злокачественных новообразований
Временное ограничение: Диагноз злокачественного новообразования будет установлен после 6 месяцев клинического наблюдения.
|
Патологоанатом, не осведомленный о методе аспирации иглой, рассмотрит образец, полученный при каждой аспирации иглой, и оценит наличие злокачественных клеток. Отрицательное прогностическое значение отсутствия злокачественных клеток будет рассчитано и сравнено для двух методов аспирации иглой. |
Диагноз злокачественного новообразования будет установлен после 6 месяцев клинического наблюдения.
|
|
Специфика каждого метода пункционной аспирации для диагностики злокачественных новообразований
Временное ограничение: Диагноз злокачественного новообразования будет установлен после 6-месячного клинического наблюдения.
|
Патологоанатом, не осведомленный о методе аспирации иглой, рассмотрит образец, полученный при каждой аспирации иглой, и оценит наличие злокачественных клеток. Специфичность для диагностики злокачественных клеток будет рассчитана и сравнена для двух методов аспирации иглой. |
Диагноз злокачественного новообразования будет установлен после 6-месячного клинического наблюдения.
|
|
Положительное прогнозируемое значение каждого метода аспирации иглы для диагностики злокачественных новообразований
Временное ограничение: Диагноз злокачественного новообразования будет установлен после 6 месяцев клинического наблюдения.
|
Патологоанатом, не осведомленный о методе аспирации иглой, рассмотрит образец, полученный при каждой аспирации иглой, и оценит наличие злокачественных клеток. Положительная прогностическая ценность наличия злокачественных клеток будет рассчитана и сравнена для двух методов аспирации иглой. |
Диагноз злокачественного новообразования будет установлен после 6 месяцев клинического наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hassan Chami, MD, American University of Beirut Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AmericanUBMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .