Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af endobronchial ultralydsguidede finnålsaspirationsteknikker

18. september 2020 opdateret af: Hassan Chami, American University of Beirut Medical Center

Randomiseret kontrolleret afprøvning af endobronchial ultralyds-guidede finnålsaspirationsteknikker

Endobronchial ultralyds-guidede transbronchial fine needle aspiration (EBUS-TBNA) teknikker er ikke blevet grundigt undersøgt. Efterforskerne vil udføre en randomiseret undersøgelse, der sammenligner det diagnostiske udbytte og prøvekvaliteten af ​​EBUS-FNA udført med og uden sugning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter med mistanke om maligne peribronchiale masser eller lymfeknuder, der gennemgår endobronchial ultralyd-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA), vil blive tilmeldt. Alle deltagere vil have 4 nålespirationer af hver målrettet peribronchial læsion. Der udføres to nålespirationer, mens der påføres sugning, og 2 nålespirationer udføres uden sugning i tilfældig rækkefølge. Efterforskerne vil sammenligne det diagnostiske udbytte og kvaliteten af ​​de prøver, der er opnået ved hjælp af de to teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, der gennemgår EBUS på AUBMC for mistanke om malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Læsionen kan ikke udtages på grund af intervenerende tumor eller blodkar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EBUS styret FNA med sug

Indretning/procedure: lymfeknudevævsopsamling ved hjælp af finnålsaspiration med sugning påført.

Fire fine nålespirationer vil blive taget sekventielt fra hver lymfeknude. To med sug og to uden sug påført.
Enhed: EBUS styret FNA med og uden sug

Indretning/procedure: lymfeknudevævsopsamling ved hjælp af nål med og uden sugning.

Fire fine nålespirationer vil blive taget fra hver lymfeknude. To med sug og to uden sug påført.
Eksperimentel: EBUS styret FNA uden sug

Indretning/procedure: lymfeknudevævsopsamling ved hjælp af finnålsaspiration uden sugning.

Fire fine nålespirationer vil blive taget sekventielt fra hver lymfeknude. To med sug og to uden sug påført.
Enhed: EBUS styret FNA med og uden sug

Indretning/procedure: lymfeknudevævsopsamling ved hjælp af nål med og uden sugning.

Fire fine nålespirationer vil blive taget fra hver lymfeknude. To med sug og to uden sug påført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af hver nåleaspirationsteknik til diagnosticering af malignitet
Tidsramme: Diagnose af malignitet vil blive fastslået efter 6 måneders klinisk opfølgning

En patolog, der er blindet for nålespirationsteknikken, vil gennemgå den prøve, der er opnået fra hver nålespiration, og vurdere for tilstedeværelsen af ​​maligne celler.

Følsomheden for diagnosticering af malignitet vil blive beregnet og sammenlignet for to-nåls aspirationsteknikken.
Diagnose af malignitet vil blive fastslået efter 6 måneders klinisk opfølgning
Diagnostisk nøjagtighed af hver nålespirationsteknik til diagnosticering af malignitet
Tidsramme: Diagnose af malignitet vil blive fastslået efter 6 måneders klinisk opfølgning

En patolog, der er blindet for nålespirationsteknikken, vil gennemgå den prøve, der er opnået fra hver nålespiration, og vurdere for tilstedeværelsen af ​​maligne celler.

Den diagnostiske nøjagtighed for diagnosticering af malignitet vil blive vurderet og sammenlignet for to-nåls aspirationsteknikken.
Diagnose af malignitet vil blive fastslået efter 6 måneders klinisk opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkeligheden af ​​nålespirationsprøven
Tidsramme: Tilstrækkeligheden vil blive vurderet inden for 1 uge efter proceduren
En patolog, der er blindet for nålespirationsteknikken, vil gennemgå den prøve, der er opnået fra hver nålespiration, og vil vurdere for tilstrækkelighed (tilstedeværelse af maligne celler, granulomer eller lymfocytter). Antallet af passende prøver vil blive sammenlignet for de to teknikker.
Tilstrækkeligheden vil blive vurderet inden for 1 uge efter proceduren
Negativ forudsagt værdi af hver nålespirationsteknik til diagnosticering af malignitet
Tidsramme: Diagnose af malignitet vil blive fastslået efter 6 måneders klinisk opfølgning

En patolog, der er blindet for nålespirationsteknikken, vil gennemgå den prøve, der er opnået fra hver nålespiration, og vurdere for tilstedeværelsen af ​​maligne celler.

Den negative prædiktive værdi for mangel på maligne celler vil blive beregnet og sammenlignet for de to nåleaspirationsteknikker.
Diagnose af malignitet vil blive fastslået efter 6 måneders klinisk opfølgning
Specificitet af hver nåleaspirationsteknik til diagnosticering af malignitet
Tidsramme: Diagnose af malignitet vil blive fastslået efter 6 måneders klinisk opfølgning

En patolog, der er blindet for nålespirationsteknikken, vil gennemgå den prøve, der er opnået fra hver nålespiration, og vurdere for tilstedeværelsen af ​​maligne celler.

Specificiteten for diagnosticering af maligne celler vil blive beregnet og sammenlignet for de to nåleaspirationsteknikker.
Diagnose af malignitet vil blive fastslået efter 6 måneders klinisk opfølgning
Positiv forudsagt værdi af hver nålespirationsteknik til diagnosticering af malignitet
Tidsramme: Diagnose af malignitet vil blive fastslået efter 6 måneders klinisk opfølgning

En patolog, der er blindet for nålespirationsteknikken, vil gennemgå den prøve, der er opnået fra hver nålespiration, og vurdere for tilstedeværelsen af ​​maligne celler.

Den positive prædiktive værdi for tilstedeværelse af maligne celler vil blive beregnet og sammenlignet for de to nåleaspirationsteknikker.
Diagnose af malignitet vil blive fastslået efter 6 måneders klinisk opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassan Chami, MD, American University of Beirut Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AmericanUBMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner