Prueba de técnicas de aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endobronquial
Ensayo controlado aleatorizado de técnicas de aspiración con aguja fina guiada por ecografía endobronquial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- American University of Beirut
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sometido a EBUS en AUBMC por sospecha de malignidad
Criterio de exclusión:
- coagulopatía
- No se puede obtener una muestra de la lesión debido a la intervención de un tumor o vasos sanguíneos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: FNA guiada por EBUS con succión
Dispositivo/procedimiento: extracción de tejido de los ganglios linfáticos mediante aspiración con aguja fina con aplicación de succión. Se tomarán cuatro aspiraciones con aguja fina secuencialmente de cada ganglio linfático. Dos con succión y dos sin succión aplicada. |
Dispositivo/procedimiento: extracción de tejido de ganglios linfáticos con aguja con y sin succión aplicada. Se tomarán cuatro aspiraciones con aguja fina de cada ganglio linfático. Dos con succión y dos sin succión aplicada. |
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Experimental: FNA guiada por EBUS sin succión
Dispositivo/procedimiento: extracción de tejido de ganglios linfáticos mediante aspiración con aguja fina sin aplicación de succión. Se tomarán cuatro aspiraciones con aguja fina secuencialmente de cada ganglio linfático. Dos con succión y dos sin succión aplicada. |
Dispositivo/procedimiento: extracción de tejido de ganglios linfáticos con aguja con y sin succión aplicada. Se tomarán cuatro aspiraciones con aguja fina de cada ganglio linfático. Dos con succión y dos sin succión aplicada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de cada técnica de aspiración con aguja para el diagnóstico de malignidad
Periodo de tiempo: El diagnóstico de malignidad se determinará después de un seguimiento clínico de 6 meses.
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Un patólogo que desconozca la técnica de aspiración con aguja revisará la muestra obtenida de cada aspiración con aguja y evaluará la presencia de células malignas. La sensibilidad para el diagnóstico de malignidad se calculará y comparará con la técnica de aspiración con dos agujas. |
El diagnóstico de malignidad se determinará después de un seguimiento clínico de 6 meses.
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Precisión diagnóstica de cada técnica de aspiración con aguja para el diagnóstico de malignidad
Periodo de tiempo: El diagnóstico de malignidad se determinará después de un seguimiento clínico de 6 meses.
|
Un patólogo que desconozca la técnica de aspiración con aguja revisará la muestra obtenida de cada aspiración con aguja y evaluará la presencia de células malignas. La precisión diagnóstica para el diagnóstico de malignidad se evaluará y comparará con la técnica de aspiración con dos agujas. |
El diagnóstico de malignidad se determinará después de un seguimiento clínico de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adecuación de la muestra de aspiración con aguja
Periodo de tiempo: La idoneidad se evaluará dentro de 1 semana desde el procedimiento
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Un patólogo que desconozca la técnica de aspiración con aguja revisará la muestra obtenida de cada aspiración con aguja y evaluará si es adecuada (presencia de células malignas, granulomas o linfocitos). Se comparará el número de muestras adecuadas para las dos técnicas.
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La idoneidad se evaluará dentro de 1 semana desde el procedimiento
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Valor predicho negativo de cada técnica de aspiración con aguja para el diagnóstico de malignidad
Periodo de tiempo: El diagnóstico de malignidad se determinará después de 6 meses de seguimiento clínico.
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Un patólogo que desconozca la técnica de aspiración con aguja revisará la muestra obtenida de cada aspiración con aguja y evaluará la presencia de células malignas. El valor predictivo negativo para la falta de células malignas se calculará y comparará para las dos técnicas de aspiración con aguja. |
El diagnóstico de malignidad se determinará después de 6 meses de seguimiento clínico.
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Especificidad de cada técnica de aspiración con aguja para el diagnóstico de malignidad
Periodo de tiempo: El diagnóstico de malignidad se determinará después de un seguimiento clínico de 6 meses.
|
Un patólogo que desconozca la técnica de aspiración con aguja revisará la muestra obtenida de cada aspiración con aguja y evaluará la presencia de células malignas. La especificidad para el diagnóstico de células malignas se calculará y comparará para las dos técnicas de aspiración con aguja. |
El diagnóstico de malignidad se determinará después de un seguimiento clínico de 6 meses.
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Valor predicho positivo de cada técnica de aspiración con aguja para el diagnóstico de malignidad
Periodo de tiempo: El diagnóstico de malignidad se determinará después de 6 meses de seguimiento clínico.
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Un patólogo que desconozca la técnica de aspiración con aguja revisará la muestra obtenida de cada aspiración con aguja y evaluará la presencia de células malignas. El valor predictivo positivo para la presencia de células malignas se calculará y comparará para las dos técnicas de aspiración con aguja. |
El diagnóstico de malignidad se determinará después de 6 meses de seguimiento clínico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hassan Chami, MD, American University of Beirut Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AmericanUBMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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