Utprøving av endobronkial ultralydguidede finnålsaspirasjonsteknikker
Randomisert kontrollert utprøving av endobronkial ultralyd veiledet finnålsaspirasjonsteknikker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen som gjennomgår EBUS ved AUBMC for mistenkt malignitet
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Lesjonen kan ikke tas prøver på grunn av intervenerende svulst eller blodårer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EBUS guidet FNA med sug
Utstyr/prosedyre: lymfeknutevevsoppsamling ved hjelp av finnålsaspirasjon med sug påført. Fire fine nålespirasjoner vil bli tatt sekvensielt fra hver lymfeknute. To med sug og to uten sug påført. |
Innretning/prosedyre: lymfeknutevevsoppsamling med nål med og uten sug påført. Fire fine nålespirasjoner vil bli tatt fra hver lymfeknute. To med sug og to uten sug påført. |
|
Eksperimentell: EBUS guidet FNA uten sug
Enhet/prosedyre: lymfeknutevevsoppsamling ved bruk av finnålsaspirasjon uten sug. Fire fine nålespirasjoner vil bli tatt sekvensielt fra hver lymfeknute. To med sug og to uten sug påført. |
Innretning/prosedyre: lymfeknutevevsoppsamling med nål med og uten sug påført. Fire fine nålespirasjoner vil bli tatt fra hver lymfeknute. To med sug og to uten sug påført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet for hver nålespirasjonsteknikk for diagnose av malignitet
Tidsramme: Diagnose av malignitet vil bli fastslått etter 6 måneders klinisk oppfølging
|
En patolog som er blindet for nålespirasjonsteknikken vil gjennomgå prøven som er oppnådd fra hver nålespirasjon og vil vurdere forekomsten av ondartede celler. Sensitiviteten for å diagnostisere malignitet vil bli beregnet og sammenlignet for to-nåls aspirasjonsteknikken. |
Diagnose av malignitet vil bli fastslått etter 6 måneders klinisk oppfølging
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av hver nålespirasjonsteknikk for diagnose av malignitet
Tidsramme: Diagnose av malignitet vil bli fastslått etter 6 måneders klinisk oppfølging
|
En patolog som er blindet for nålespirasjonsteknikken vil gjennomgå prøven som er oppnådd fra hver nålespirasjon og vil vurdere forekomsten av ondartede celler. Den diagnostiske nøyaktigheten for å diagnostisere malignitet vil bli vurdert og sammenlignet for aspirasjonsteknikken med to nåler. |
Diagnose av malignitet vil bli fastslått etter 6 måneders klinisk oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelighet av nålespirasjonsprøven
Tidsramme: Tilstrekkelighet vil bli vurdert innen 1 uke fra prosedyre
|
En patolog som er blindet for nålespirasjonsteknikken vil gjennomgå prøven som er oppnådd fra hver nålespirasjon og vil vurdere for tilstrekkelighet (tilstedeværelse av ondartede celler, granulom eller lymfocytter). Antallet tilstrekkelige prøver vil bli sammenlignet for de to teknikkene.
|
Tilstrekkelighet vil bli vurdert innen 1 uke fra prosedyre
|
|
Negativ predikert verdi av hver nålespirasjonsteknikk for diagnose av malignitet
Tidsramme: Diagnose av malignitet vil bli fastslått etter 6 måneders klinisk oppfølging
|
En patolog som er blindet for nålespirasjonsteknikken vil gjennomgå prøven som er oppnådd fra hver nålespirasjon og vil vurdere forekomsten av ondartede celler. Den negative prediktive verdien for mangel på ondartede celler vil bli beregnet og sammenlignet for de to nåleaspirasjonsteknikkene. |
Diagnose av malignitet vil bli fastslått etter 6 måneders klinisk oppfølging
|
|
Spesifisitet for hver nålespirasjonsteknikk for diagnose av malignitet
Tidsramme: Diagnose av malignitet vil bli fastslått etter 6 måneders klinisk oppfølging
|
En patolog som er blindet for nålespirasjonsteknikken vil gjennomgå prøven som er oppnådd fra hver nålespirasjon og vil vurdere forekomsten av ondartede celler. Spesifisiteten for diagnostisering av ondartede celler vil bli beregnet og sammenlignet for de to nåleaspirasjonsteknikkene. |
Diagnose av malignitet vil bli fastslått etter 6 måneders klinisk oppfølging
|
|
Positiv predikert verdi av hver nålespirasjonsteknikk for diagnose av malignitet
Tidsramme: Diagnose av malignitet vil bli fastslått etter 6 måneders klinisk oppfølging
|
En patolog som er blindet for nålespirasjonsteknikken vil gjennomgå prøven som er oppnådd fra hver nålespirasjon og vil vurdere forekomsten av ondartede celler. Den positive prediktive verdien for tilstedeværelse av ondartede celler vil bli beregnet og sammenlignet for de to nåleaspirasjonsteknikkene. |
Diagnose av malignitet vil bli fastslått etter 6 måneders klinisk oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hassan Chami, MD, American University of Beirut Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AmericanUBMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt