Provning av endobronkial ultraljudsguidad aspirationsteknik med tunna nålar
Randomiserad kontrollerad prövning av endobronkial ultraljudsguidad finnålsaspirationsteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen som genomgår EBUS på AUBMC för misstänkt malignitet
Exklusions kriterier:
- Koagulopati
- Det går inte att ta prov på lesionen på grund av mellanliggande tumör eller blodkärl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EBUS-styrd FNA med sug
Enhet/procedur: uppsamling av lymfkörtelvävnad med hjälp av finnålsaspiration med applicerat sug. Fyra fina nålsaspirationer kommer att tas i följd från varje lymfkörtel. Två med sug och två utan sug applicerade. |
Anordning/procedur: uppsamling av lymfkörtelvävnad med hjälp av nål med och utan sug applicerat. Fyra tunna nålar kommer att tas från varje lymfkörtel. Två med sug och två utan sug applicerade. |
|
Experimentell: EBUS-styrd FNA utan sug
Anordning/procedur: uppsamling av lymfkörtelvävnad med hjälp av finnålsaspiration utan sug. Fyra fina nålsaspirationer kommer att tas i följd från varje lymfkörtel. Två med sug och två utan sug applicerade. |
Anordning/procedur: uppsamling av lymfkörtelvävnad med hjälp av nål med och utan sug applicerat. Fyra tunna nålar kommer att tas från varje lymfkörtel. Två med sug och två utan sug applicerade. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för varje nålspirationsteknik för diagnos av malignitet
Tidsram: Diagnos av malignitet kommer att fastställas efter 6 månaders klinisk uppföljning
|
En patolog som är blind för nålspirationstekniken kommer att granska provet som erhållits från varje nålspiration och kommer att bedöma förekomsten av maligna celler. Känsligheten för att diagnostisera malignitet kommer att beräknas och jämföras för aspirationstekniken med två nålar. |
Diagnos av malignitet kommer att fastställas efter 6 månaders klinisk uppföljning
|
|
Diagnostisk noggrannhet för varje nålspirationsteknik för diagnos av malignitet
Tidsram: Diagnos av malignitet kommer att fastställas efter 6 månaders klinisk uppföljning
|
En patolog som är blind för nålspirationstekniken kommer att granska provet som erhållits från varje nålspiration och kommer att bedöma förekomsten av maligna celler. Den diagnostiska noggrannheten för att diagnostisera malignitet kommer att bedömas och jämföras för aspirationstekniken med två nålar. |
Diagnos av malignitet kommer att fastställas efter 6 månaders klinisk uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillräcklighet av nålspirationsprovet
Tidsram: Lämpligheten kommer att bedömas inom 1 vecka från förfarandet
|
En patolog som är blind för nålspirationstekniken kommer att granska provet som erhållits från varje nålspiration och kommer att bedöma om det är lämpligt (närvaro av maligna celler, granulom eller lymfocyter). Antalet adekvata prover kommer att jämföras för de två teknikerna.
|
Lämpligheten kommer att bedömas inom 1 vecka från förfarandet
|
|
Negativt förutsagt värde för varje nålspirationsteknik för diagnos av malignitet
Tidsram: Diagnos av malignitet kommer att fastställas efter 6 månaders klinisk uppföljning
|
En patolog som är blind för nålspirationstekniken kommer att granska provet som erhållits från varje nålspiration och kommer att bedöma förekomsten av maligna celler. Det negativa prediktiva värdet för brist på maligna celler kommer att beräknas och jämföras för de två nålspirationsteknikerna. |
Diagnos av malignitet kommer att fastställas efter 6 månaders klinisk uppföljning
|
|
Specificitet för varje nålspirationsteknik för diagnos av malignitet
Tidsram: Diagnos av malignitet kommer att fastställas efter 6 månaders klinisk uppföljning
|
En patolog som är blind för nålspirationstekniken kommer att granska provet som erhållits från varje nålspiration och kommer att bedöma förekomsten av maligna celler. Specificiteten för att diagnostisera maligna celler kommer att beräknas och jämföras för de två nålspirationsteknikerna. |
Diagnos av malignitet kommer att fastställas efter 6 månaders klinisk uppföljning
|
|
Positivt förutsagt värde för varje nålspirationsteknik för diagnos av malignitet
Tidsram: Diagnos av malignitet kommer att fastställas efter 6 månaders klinisk uppföljning
|
En patolog som är blind för nålspirationstekniken kommer att granska provet som erhållits från varje nålspiration och kommer att bedöma förekomsten av maligna celler. Det positiva prediktiva värdet för närvaron av maligna celler kommer att beräknas och jämföras för de två nålspirationsteknikerna. |
Diagnos av malignitet kommer att fastställas efter 6 månaders klinisk uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hassan Chami, MD, American University of Beirut Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AmericanUBMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .