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Versuch mit endobronchialen ultraschallgesteuerten Feinnadelaspirationstechniken

18. September 2020 aktualisiert von: Hassan Chami, American University of Beirut Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie zu endobronchialen ultraschallgesteuerten Feinnadelaspirationstechniken

Endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Feinnadelaspirationstechniken (EBUS-TBNA) wurden nicht gut untersucht. Die Forscher werden eine randomisierte Studie durchführen, in der die diagnostische Ausbeute und die Probenqualität von EBUS-FNA mit und ohne angewandter Absaugung verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufeinanderfolgende Patienten mit Verdacht auf bösartige peribronchiale Raumforderungen oder Lymphknoten, die sich einer endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) unterziehen, werden aufgenommen. Bei allen Teilnehmern werden 4 Nadelpunktionen jeder gezielten peribronchialen Läsion vorgenommen. Es werden zwei Nadelaspirationen durchgeführt, während eine Absaugung ausgeübt wird, und zwei Nadelaspirationen werden ohne Anwenden einer Absaugung in zufälliger Reihenfolge durchgeführt. Die Forscher vergleichen die diagnostische Ausbeute und die Qualität der mit den beiden Techniken gewonnenen Proben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, der sich bei AUBMC einer EBUS wegen Verdacht auf Malignität unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Die Läsion kann aufgrund eines dazwischenliegenden Tumors oder von Blutgefäßen nicht beprobt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EBUS-geführter FNA mit Absaugung

Gerät/Verfahren: Entnahme von Lymphknotengewebe durch Feinnadelaspiration mit angelegtem Sog.

Aus jedem Lymphknoten werden nacheinander vier Feinnadelpunktionen entnommen. Zwei mit Absaugung und zwei ohne Absaugung.
Gerät: EBUS-geführter FNA mit und ohne Absaugung

Gerät/Verfahren: Entnahme von Lymphknotengewebe mittels Nadel mit und ohne Saugwirkung.

Aus jedem Lymphknoten werden vier Feinnadelpunktionen entnommen. Zwei mit Absaugung und zwei ohne Absaugung.
Experimental: EBUS-geführter FNA ohne Absaugung

Gerät/Verfahren: Entnahme von Lymphknotengewebe mittels Feinnadelaspiration ohne angelegte Absaugung.

Aus jedem Lymphknoten werden nacheinander vier Feinnadelpunktionen entnommen. Zwei mit Absaugung und zwei ohne Absaugung.
Gerät: EBUS-geführter FNA mit und ohne Absaugung

Gerät/Verfahren: Entnahme von Lymphknotengewebe mittels Nadel mit und ohne Saugwirkung.

Aus jedem Lymphknoten werden vier Feinnadelpunktionen entnommen. Zwei mit Absaugung und zwei ohne Absaugung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit jeder Nadelaspirationstechnik zur Diagnose von Malignität
Zeitfenster: Die Diagnose einer Malignität wird nach einer 6-monatigen klinischen Nachuntersuchung gestellt

Ein Pathologe, der mit der Nadelaspirationstechnik nicht vertraut ist, wird die bei jeder Nadelaspiration gewonnene Probe untersuchen und das Vorhandensein bösartiger Zellen beurteilen.

Die Sensitivität für die Diagnose von Malignität wird für die Zwei-Nadel-Aspirationstechnik berechnet und verglichen.
Die Diagnose einer Malignität wird nach einer 6-monatigen klinischen Nachuntersuchung gestellt
Diagnostische Genauigkeit jeder Nadelaspirationstechnik zur Diagnose von Malignomen
Zeitfenster: Die Diagnose einer Malignität wird nach einer 6-monatigen klinischen Nachuntersuchung gestellt

Ein Pathologe, der mit der Nadelaspirationstechnik nicht vertraut ist, wird die bei jeder Nadelaspiration gewonnene Probe untersuchen und das Vorhandensein bösartiger Zellen beurteilen.

Die diagnostische Genauigkeit zur Diagnose von Malignität wird für die Zwei-Nadel-Aspirationstechnik bewertet und verglichen.
Die Diagnose einer Malignität wird nach einer 6-monatigen klinischen Nachuntersuchung gestellt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Nadelaspirationsprobe
Zeitfenster: Die Angemessenheit wird innerhalb einer Woche nach dem Eingriff beurteilt
Ein für die Nadelaspirationstechnik blinder Pathologe überprüft die bei jeder Nadelaspiration gewonnene Probe und beurteilt deren Angemessenheit (Vorhandensein von bösartigen Zellen, Granulomen oder Lymphozyten). Die Anzahl der geeigneten Proben wird für die beiden Techniken verglichen.
Die Angemessenheit wird innerhalb einer Woche nach dem Eingriff beurteilt
Negativer vorhergesagter Wert jeder Nadelaspirationstechnik für die Diagnose von Malignität
Zeitfenster: Die Diagnose einer Malignität wird nach 6 Monaten klinischer Nachuntersuchung gestellt

Ein Pathologe, der mit der Nadelaspirationstechnik nicht vertraut ist, wird die bei jeder Nadelaspiration gewonnene Probe untersuchen und das Vorhandensein bösartiger Zellen beurteilen.

Der negative Vorhersagewert für das Fehlen bösartiger Zellen wird berechnet und für die beiden Nadelaspirationstechniken verglichen.
Die Diagnose einer Malignität wird nach 6 Monaten klinischer Nachuntersuchung gestellt
Spezifität jeder Nadelaspirationstechnik zur Diagnose von Malignität
Zeitfenster: Die Diagnose einer Malignität wird nach einer 6-monatigen klinischen Nachuntersuchung gestellt

Ein Pathologe, der mit der Nadelaspirationstechnik nicht vertraut ist, wird die bei jeder Nadelaspiration gewonnene Probe untersuchen und das Vorhandensein bösartiger Zellen beurteilen.

Die Spezifität für die Diagnose bösartiger Zellen wird berechnet und für die beiden Nadelaspirationstechniken verglichen.
Die Diagnose einer Malignität wird nach einer 6-monatigen klinischen Nachuntersuchung gestellt
Positiver vorhergesagter Wert jeder Nadelaspirationstechnik für die Diagnose von Malignität
Zeitfenster: Die Diagnose einer Malignität wird nach 6 Monaten klinischer Nachuntersuchung gestellt

Ein Pathologe, der mit der Nadelaspirationstechnik nicht vertraut ist, wird die bei jeder Nadelaspiration gewonnene Probe untersuchen und das Vorhandensein bösartiger Zellen beurteilen.

Der positive Vorhersagewert für das Vorhandensein bösartiger Zellen wird berechnet und für die beiden Nadelaspirationstechniken verglichen.
Die Diagnose einer Malignität wird nach 6 Monaten klinischer Nachuntersuchung gestellt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hassan Chami, MD, American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AmericanUBMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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