Endobronkiaalisen ultraääniohjatun hienoneulan aspiraatiotekniikoiden kokeilu
Satunnaistettu kontrolloitu endobronkiaalisen ultraääniohjatun hienoneulan aspiraatiotekniikoiden koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, jolle tehdään EBUS AUBMC:ssä epäillyn pahanlaatuisuuden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia
- Leesiosta ei voida ottaa näytteitä välissä olevan kasvaimen tai verisuonten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EBUS-ohjattu FNA imulla
Laite/toimenpide: Imusolmukekudoksen kerääminen käyttämällä hienoa neulaaspiraatiota imua käyttäen. Jokaisesta imusolmukkeesta otetaan neljä hienoa neulaaspiraatiota peräkkäin. Kaksi imulla ja kaksi ilman imua. |
Laite/toimenpide: imusolmukkeiden kudoksen kerääminen neulalla imulla tai ilman. Jokaisesta imusolmukkeesta otetaan neljä hienoa neulaa. Kaksi imulla ja kaksi ilman imua. |
|
Kokeellinen: EBUS-ohjattu FNA ilman imua
Laite/toimenpide: imusolmukkeiden kudoksen kerääminen käyttämällä hienoa neulaaspiraatiota ilman imua. Jokaisesta imusolmukkeesta otetaan neljä hienoa neulaaspiraatiota peräkkäin. Kaksi imulla ja kaksi ilman imua. |
Laite/toimenpide: imusolmukkeiden kudoksen kerääminen neulalla imulla tai ilman. Jokaisesta imusolmukkeesta otetaan neljä hienoa neulaa. Kaksi imulla ja kaksi ilman imua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin neulan aspiraatiotekniikan herkkyys maligniteetin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Pahanlaatuisuuden diagnoosi varmistetaan 6 kuukauden kliinisen seurannan jälkeen
|
Patologi, joka on sokeutunut neulan aspiraatiotekniikalle, tarkastaa jokaisesta neulaaspiraatiosta saadun näytteen ja arvioi pahanlaatuisten solujen esiintymisen. Pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnin herkkyys lasketaan ja sitä verrataan kahden neulan aspiraatiotekniikassa. |
Pahanlaatuisuuden diagnoosi varmistetaan 6 kuukauden kliinisen seurannan jälkeen
|
|
Jokaisen neulan aspiraatiotekniikan diagnostinen tarkkuus pahanlaatuisten kasvainten diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Pahanlaatuisuuden diagnoosi varmistetaan 6 kuukauden kliinisen seurannan jälkeen
|
Patologi, joka on sokeutunut neulan aspiraatiotekniikalle, tarkastaa jokaisesta neulaaspiraatiosta saadun näytteen ja arvioi pahanlaatuisten solujen esiintymisen. Diagnostinen tarkkuus maligniteetin diagnosoimiseksi arvioidaan ja sitä verrataan kahden neulan aspiraatiotekniikan osalta. |
Pahanlaatuisuuden diagnoosi varmistetaan 6 kuukauden kliinisen seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan aspiraationäytteen riittävyys
Aikaikkuna: Riittävyys arvioidaan 1 viikon kuluessa menettelystä
|
Patologi, joka on sokeutunut neulan aspiraatiotekniikalle, tarkistaa kustakin neulaaspiraatiosta saadun näytteen ja arvioi sen riittävyyden (pahanlaatuisten solujen, granulooman tai lymfosyyttien esiintyminen). Riittävien näytteiden määrää verrataan molemmille tekniikoille.
|
Riittävyys arvioidaan 1 viikon kuluessa menettelystä
|
|
Jokaisen neulan aspiraatiotekniikan negatiivinen ennustettu arvo maligniteetin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Pahanlaatuisuuden diagnoosi varmistetaan 6 kuukauden kliinisen seurannan jälkeen
|
Patologi, joka on sokeutunut neulan aspiraatiotekniikalle, tarkastaa jokaisesta neulaaspiraatiosta saadun näytteen ja arvioi pahanlaatuisten solujen esiintymisen. Negatiivinen ennustearvo pahanlaatuisten solujen puutteelle lasketaan ja sitä verrataan kahdelle neulan aspiraatiotekniikalle. |
Pahanlaatuisuuden diagnoosi varmistetaan 6 kuukauden kliinisen seurannan jälkeen
|
|
Jokaisen neulan aspiraatiotekniikan spesifisyys pahanlaatuisten kasvainten diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Pahanlaatuisuuden diagnoosi varmistetaan 6 kuukauden kliinisen seurannan jälkeen
|
Patologi, joka on sokeutunut neulan aspiraatiotekniikalle, tarkastaa jokaisesta neulaaspiraatiosta saadun näytteen ja arvioi pahanlaatuisten solujen esiintymisen. Pahanlaatuisten solujen diagnosoinnin spesifisyys lasketaan ja sitä verrataan kahdelle neulan aspiraatiotekniikalle. |
Pahanlaatuisuuden diagnoosi varmistetaan 6 kuukauden kliinisen seurannan jälkeen
|
|
Jokaisen neulan aspiraatiotekniikan positiivinen ennustettu arvo maligniteetin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Pahanlaatuisuuden diagnoosi varmistetaan 6 kuukauden kliinisen seurannan jälkeen
|
Patologi, joka on sokeutunut neulan aspiraatiotekniikalle, tarkastaa jokaisesta neulaaspiraatiosta saadun näytteen ja arvioi pahanlaatuisten solujen esiintymisen. Positiivinen ennustearvo pahanlaatuisten solujen esiintymiselle lasketaan ja sitä verrataan kahdelle neulan aspiraatiotekniikalle. |
Pahanlaatuisuuden diagnoosi varmistetaan 6 kuukauden kliinisen seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hassan Chami, MD, American University of Beirut Medical center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AmericanUBMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .