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Prova di tecniche di aspirazione con ago sottile guidata da ultrasuoni endobronchiale

18 settembre 2020 aggiornato da: Hassan Chami, American University of Beirut Medical Center

Prova controllata randomizzata di tecniche di aspirazione con ago sottile guidate da ultrasuoni endobronchali

Le tecniche di aspirazione transbronchiale con ago sottile endobronchiale ecoguidato (EBUS-TBNA) non sono state ben studiate. Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato confrontando la resa diagnostica e la qualità del campione di EBUS-FNA eseguita con e senza aspirazione applicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati pazienti consecutivi con sospette masse peribronchiali maligne o linfonodi sottoposti ad agoaspirato transbronchiale endobronchiale ecoguidato (EBUS-TBNA). Tutti i partecipanti avranno 4 aspirazioni dell'ago di ciascuna lesione peribronchiale mirata. Verranno eseguite due aspirazioni con ago durante l'applicazione dell'aspirazione e 2 aspirazioni con ago verranno eseguite senza applicare l'aspirazione in ordine casuale. Gli investigatori confronteranno la resa diagnostica e la qualità dei campioni ottenuti utilizzando le due tecniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sottoposto a EBUS presso AUBMC per sospetto tumore maligno

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • La lesione non può essere campionata a causa della presenza di tumore o vasi sanguigni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EBUS guidato FNA con aspirazione

Dispositivo/procedura: prelievo di tessuto linfonodale mediante aspirazione con ago sottile con aspirazione applicata.

Quattro aspirazioni con ago sottile verranno prelevate in sequenza da ciascun linfonodo. Due con aspirazione e due senza aspirazione applicata.
Dispositivo: EBUS guidato FNA con e senza aspirazione

Dispositivo/procedura: prelievo di tessuto linfonodale mediante ago con e senza aspirazione applicata.

Verranno prelevate quattro aspirazioni con ago sottile da ciascun linfonodo. Due con aspirazione e due senza aspirazione applicata.
Sperimentale: EBUS guidato FNA senza aspirazione

Dispositivo/procedura: prelievo di tessuto linfonodale mediante aspirazione con ago sottile senza applicazione di aspirazione.

Quattro aspirazioni con ago sottile verranno prelevate in sequenza da ciascun linfonodo. Due con aspirazione e due senza aspirazione applicata.
Dispositivo: EBUS guidato FNA con e senza aspirazione

Dispositivo/procedura: prelievo di tessuto linfonodale mediante ago con e senza aspirazione applicata.

Verranno prelevate quattro aspirazioni con ago sottile da ciascun linfonodo. Due con aspirazione e due senza aspirazione applicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di ciascuna tecnica di aspirazione con ago per la diagnosi di malignità
Lasso di tempo: La diagnosi di malignità sarà accertata dopo 6 mesi di follow-up clinico

Un patologo cieco alla tecnica di aspirazione dell'ago esaminerà il campione ottenuto da ogni aspirazione dell'ago e valuterà la presenza di cellule maligne.

La sensibilità per la diagnosi di malignità sarà calcolata e confrontata per la tecnica di aspirazione con due aghi.
La diagnosi di malignità sarà accertata dopo 6 mesi di follow-up clinico
Accuratezza diagnostica di ogni tecnica di agoaspirazione per la diagnosi di malignità
Lasso di tempo: La diagnosi di malignità sarà accertata dopo 6 mesi di follow-up clinico

Un patologo cieco alla tecnica di aspirazione dell'ago esaminerà il campione ottenuto da ogni aspirazione dell'ago e valuterà la presenza di cellule maligne.

L'accuratezza diagnostica per la diagnosi di malignità sarà valutata e confrontata per la tecnica di aspirazione a due aghi.
La diagnosi di malignità sarà accertata dopo 6 mesi di follow-up clinico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza del campione di aspirazione dell'ago
Lasso di tempo: L'adeguatezza sarà valutata entro 1 settimana dalla procedura
Un patologo all'oscuro della tecnica di aspirazione con ago esaminerà il campione ottenuto da ogni aspirazione con ago e ne valuterà l'adeguatezza (presenza di cellule maligne, granuloma o linfociti). Il numero di campioni adeguati sarà confrontato per le due tecniche.
L'adeguatezza sarà valutata entro 1 settimana dalla procedura
Valore predetto negativo di ciascuna tecnica di aspirazione con ago per la diagnosi di malignità
Lasso di tempo: La diagnosi di malignità sarà accertata dopo 6 mesi di follow-up clinico

Un patologo cieco alla tecnica di aspirazione dell'ago esaminerà il campione ottenuto da ogni aspirazione dell'ago e valuterà la presenza di cellule maligne.

Il valore predittivo negativo per la mancanza di cellule maligne sarà calcolato e confrontato per le due tecniche di agoaspirazione.
La diagnosi di malignità sarà accertata dopo 6 mesi di follow-up clinico
Specificità di ciascuna tecnica di agoaspirazione per la diagnosi di malignità
Lasso di tempo: La diagnosi di malignità sarà accertata dopo 6 mesi di follow-up clinico

Un patologo cieco alla tecnica di aspirazione dell'ago esaminerà il campione ottenuto da ogni aspirazione dell'ago e valuterà la presenza di cellule maligne.

La specificità per la diagnosi di cellule maligne sarà calcolata e confrontata per le due tecniche di agoaspirazione.
La diagnosi di malignità sarà accertata dopo 6 mesi di follow-up clinico
Valore previsto positivo di ciascuna tecnica di aspirazione con ago per la diagnosi di malignità
Lasso di tempo: La diagnosi di Malignità sarà accertata dopo 6 mesi di follow-up clinico

Un patologo cieco alla tecnica di aspirazione dell'ago esaminerà il campione ottenuto da ogni aspirazione dell'ago e valuterà la presenza di cellule maligne.

Il valore predittivo positivo per la presenza di cellule maligne sarà calcolato e confrontato per le due tecniche di agoaspirazione.
La diagnosi di Malignità sarà accertata dopo 6 mesi di follow-up clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hassan Chami, MD, American University of Beirut Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AmericanUBMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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