比较两种支架对早期支架愈合和晚期管腔丢失程度的研究。OCT-ORION 研究 (OCT-ORION)
2017年7月24日 更新者：Professor Stephen Lee、The University of Hong Kong
比较 Resolute Integrity 与生物基质药物洗脱支架对早期支架愈合和晚期管腔丢失程度的随机光学相干断层扫描研究。OCT-ORION 研究
支架覆盖和新内膜生长可以通过冠状动脉内光学相干断层扫描 (OCT) 进行详细评估，这是一种基于导管的成像技术。 它作为 PCI 程序的一部分执行。 OCT 是血管内超声 (IVUS) 的光学模拟，只是它可以提供比 IVUS 高得多的冠状动脉横截面图像分辨率。 本院使用的LightLab C7XR OCT系统(Frequency Domain OCT)已取得full CE Mark，获美国FDA批准，获准在香港临床使用。 它已被证明在临床环境中是安全的，并已在玛丽医院用于 300 多名患者而没有出现并发症。
在这项研究中，佐他莫司洗脱支架 (ZES) 和 biolimus 洗脱支架 (BES) 之间的支架覆盖率和新内膜生长将通过使用 OCT 在 9 个月和特定的干预后重新研究间隔进行比较。
研究人员的目标是研究两种新一代力莫司洗脱支架——Resolute Integrity 和 Biomatrix 对早期支架愈合和晚期管腔丢失的临床影响和 OCT 差异，这两种支架在支架设计、洗脱药物和涂层聚合物方面有所不同。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机化、评估者设盲的单中心研究。 在需要 PCI 的 2 条或 3 条冠状血管中患有症状性冠状动脉疾病的患者有资格参加该研究。 PCI 将以通常的方式在同一程序中对所有研究病灶进行。 以随机方式，每位患者的一条患有危重疾病的动脉将接受 Resolute Integrity 支架治疗，另一条动脉将接受 Biomatrix 支架治疗。
基线 OCT 数据将在支架置入后立即获得。 剩余的冠状动脉，如果患病并需要 PCI 治疗，将在血管造影和 OCT 随访期间作为分期手术进行治疗。 患者将被随机分配到 5 组，人数相等，在干预后的 2、3、4、5 和 6 个月间隔接受 OCT 冠状动脉血管造影随访。 每个患者将作为他/她自己的对照，比较两种类型的支架。 在干预后 9 个月，所有患者都将接受第二次随访冠状动脉造影和 OCT。 所有 OCT 数据分析将由核心实验室以盲法进行。 将在干预后 1 年和 2 年对心脏事件进行电话随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Division of Cardiology, Department of Medicine, QMH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 18-85 岁
- 有症状的冠状动脉疾病患者涉及两个或多个需要经皮冠状动脉介入治疗的血管
排除标准：
- 无法同意的患者
- 急性心肌梗死或不稳定型心绞痛患者
- 血流动力学不稳定的患者
- 对造影剂过敏的患者
- 对抗血小板药物过敏的患者
- 对佐他莫司过敏的患者
- 对 biolimus 过敏的患者
- 怀孕的病人
- 计划在经皮冠状动脉介入治疗后 12 个月内进行手术的患者
- 左主干冠状动脉病变
- 分叉病变
- 慢性完全闭塞病变
- 冠状血管尺寸小于 2.5mm
- 冠状动脉病变长度超过 38 毫米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
• 9 个月时 OCT 得出的支架支柱覆盖率百分比
大体时间：9个月
|
9 个月时 OCT 得出的支架支柱覆盖率百分比
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管造影二元狭窄
大体时间：9个月
|
• 9 个月时的血管造影二元狭窄
|
9个月
|
|
• 9 个月时 OCT 衍生的新内膜区域
大体时间：9个月
|
• 9 个月时 OCT 衍生的新内膜区域
|
9个月
|
|
• 9 个月时通过定量冠状动脉分析 (QCA) 获得的最小管腔直径
大体时间：9个月
|
• 9 个月时通过定量冠状动脉分析 (QCA) 获得的最小管腔直径
|
9个月
|
|
• 在预先定义的 2 至 9 个月血管造影和 OCT 随访中发生的所有主要不良心脏事件（所有心脏死亡、心肌梗塞、靶血管衰竭和靶病变血运重建以及支架内血栓形成）。
大体时间：2至9个月
|
• 在预先定义的 2 至 9 个月血管造影和 OCT 随访中发生的所有主要不良心脏事件（所有心脏死亡、心肌梗塞、靶血管衰竭和靶病变血运重建以及支架内血栓形成）。
|
2至9个月
|
|
• 根据学术研究联合会 (ARC) 的定义，靶血管支架内血栓形成
大体时间：从入学到2年跟进
|
• 根据学术研究联合会 (ARC) 的定义，靶血管支架内血栓形成
|
从入学到2年跟进
|
|
支架支柱贴壁不良的百分比
大体时间：9个月
|
支架支柱贴壁不良的百分比
|
9个月
|
|
9 个月时的平均新内膜厚度 (NIT)
大体时间：9个月
|
9 个月时的平均新内膜厚度 (NIT)
|
9个月
|
|
支架体积
大体时间：9个月
|
支架体积
|
9个月
|
|
管腔容积
大体时间：9个月
|
管腔容积
|
9个月
|
|
新内膜增生 (NIH) 体积
大体时间：9个月
|
新内膜增生 (NIH) 体积
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Wai Luen LEE, MD FRCP FACC、Queen Mary Hosptial, The Univeristy of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Kaiser C, Valgimigli M, Kelbaek H, Menichelli M, Sabate M, Suttorp MJ, Baumgart D, Seyfarth M, Pfisterer ME, Schomig A. Analysis of 14 trials comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1030-9. doi: 10.1056/NEJMoa067484. Epub 2007 Feb 12.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Kim JS, Fan C, Choi D, Jang IK, Lee JM, Kim TH, Park SM, Paik SI, Ko YG, Hong MK, Jang Y, Chung N. Different patterns of neointimal coverage between acute coronary syndrome and stable angina after various types of drug-eluting stents implantation; 9-month follow-up optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2011 Feb 3;146(3):341-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.07.012. Epub 2009 Aug 25.
- Barlis P, Regar E, Serruys PW, Dimopoulos K, van der Giessen WJ, van Geuns RJ, Ferrante G, Wandel S, Windecker S, van Es GA, Eerdmans P, Juni P, di Mario C. An optical coherence tomography study of a biodegradable vs. durable polymer-coated limus-eluting stent: a LEADERS trial sub-study. Eur Heart J. 2010 Jan;31(2):165-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehp480. Epub 2009 Nov 4.
- Udipi K, Melder RJ, Chen M, Cheng P, Hezi-Yamit A, Sullivan C, Wong J, Wilcox J. The next generation Endeavor Resolute Stent: role of the BioLinx Polymer System. EuroIntervention. 2007 May;3(1):137-9. No abstract available.
- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
- Silber S, Windecker S, Vranckx P, Serruys PW; RESOLUTE All Comers investigators. Unrestricted randomised use of two new generation drug-eluting coronary stents: 2-year patient-related versus stent-related outcomes from the RESOLUTE All Comers trial. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1241-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60395-4. Epub 2011 Apr 1.
- Grube E, Buellesfeld L. BioMatrix Biolimus A9-eluting coronary stent: a next-generation drug-eluting stent for coronary artery disease. Expert Rev Med Devices. 2006 Nov;3(6):731-41. doi: 10.1586/17434440.3.6.731.
- Grube E, Hauptmann KE, Buellesfeld L, Lim V, Abizaid A. Six-month results of a randomized study to evaluate safety and efficacy of a Biolimus A9 eluting stent with a biodegradable polymer coating. EuroIntervention. 2005 May;1(1):53-7.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Prati F, Cera M, Ramazzotti V, Imola F, Giudice R, Albertucci M. Safety and feasibility of a new non-occlusive technique for facilitated intracoronary optical coherence tomography (OCT) acquisition in various clinical and anatomical scenarios. EuroIntervention. 2007 Nov;3(3):365-70. doi: 10.4244/eijv3i3a66.
- Lee SWL, Tam FCC, Lam SCC, Kong SL, Shea CP, Chan KKW, Wong MKL, Chan MPH, Wong AYT, Yung ASY, Lam YM, Zhang LW, Wu KKY, Mintz GS, Maehara A. The OCT-ORION Study: A Randomized Optical Coherence Tomography Study Comparing Resolute Integrity to Biomatrix Drug-Eluting Stent on the Degree of Early Stent Healing and Late Lumen Loss. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e006034. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006034.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月3日
首次发布 (估计)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月24日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.