Tutkimus, jossa verrataan kahta stenttiä varhaisen stentin parantumisen ja luumenin myöhäisen häviämisen asteesta. OCT-ORION-tutkimus (OCT-ORION)
maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Professor Stephen Lee, The University of Hong Kong
Satunnaistettu optinen koherenssitomografiatutkimus, jossa verrataan resoluutiota eheyttä biomatriisia lääkkeitä eluoivaan stenttiin varhaisen stentin paranemisen ja luumenin myöhäisen häviämisen asteen osalta. OCT-ORION-tutkimus
Stentin peittävyyttä ja neointimaalista kasvua voidaan arvioida yksityiskohtaisesti intrakoronaarisella optisella koherenssitomografialla (OCT), joka on katetriin perustuva kuvantamistekniikka. Se suoritetaan osana PCI-menettelyä. OCT on intravaskulaarisen ultraäänen (IVUS) optinen analogi, paitsi että se voi tuottaa paljon korkeamman resoluution sepelvaltimon poikkileikkauskuvia kuin IVUS. Tässä sairaalassa käytettävä LightLab C7XR OCT -järjestelmä (Frequency Domain OCT) on saanut täyden CE-merkinnän, jonka on hyväksynyt Yhdysvaltain FDA ja joka on hyväksytty kliiniseen käyttöön Hongkongissa. Sen on osoitettu olevan turvallinen kliinisissä olosuhteissa, ja sitä on käytetty yli 300 potilaalla ilman komplikaatioita Queen Mary -sairaalassa.
Tässä tutkimuksessa stentin peittoa ja neointimaalista kasvua zotarolimuusia eluoivien stenttien (ZES) ja biolimuusia eluoituvien stenttien (BES) välillä verrataan käyttämällä OCT:tä 9 kuukauden kohdalla ja erityisiä intervention jälkeisiä uusintatutkimusvälejä.
Tutkijoiden tavoitteena on tutkia kliinistä vaikutusta ja OCT-eroa varhaiseen stentin paranemiseen ja myöhäiseen luumenin häviämiseen kahden uuden sukupolven limuseluutio-stentin - Resolute Integrityn ja Biomatrixin - välillä, jotka eroavat stentin suunnittelusta, eluointilääkkeestä ja pinnoitepolymeeristä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on 2 tai 3 PCI:tä vaativaa sepelvaltimotautia. PCI suoritetaan tavanomaisella tavalla kaikille tutkimusvaurioille samalla menettelyllä. Satunnaistetulla tavalla jokaisella potilaalla on yksi valtimo, jossa on kriittisiä sairauksia, joita hoidetaan Resolute Integrity -stenteillä ja toinen valtimo, jota hoidetaan Biomatrix-stenteillä.
OCT-perustiedot saadaan heti stentauksen jälkeen. Jäljelle jäänyt sepelvaltimo, jos se on sairas ja vaatii PCI-hoitoa, hoidetaan angiografisen ja OCT-seurannan aikana vaiheittaisena toimenpiteenä. Potilaat jaetaan satunnaisesti viiteen ryhmään, joissa on yhtä suuri määrä ja jotka saavat seurannan sepelvaltimon angiogrammin OCT:llä 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan vertaamalla kahta stenttityyppiä. Yhdeksän kuukauden kuluttua interventiosta kaikki potilaat saavat toisen seurannan sepelvaltimon angiogrammin OCT:llä. Ydinlaboratorio suorittaa kaikki MMA-data-analyysit sokkomenetelmällä. Puhelinseuranta suoritetaan sydäntapahtumien varalta 1 ja 2 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Division of Cardiology, Department of Medicine, QMH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas iältään 18-85 vuotta
- Potilas, jolla on oireinen sepelvaltimotauti, johon liittyy vähintään kaksi suonet, jotka vaativat perkutaanista sepelvaltimointerventiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta
- Potilas, jolla on akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
- Potilas, joka on hemodynaamisesti epävakaa
- Potilas, joka on allerginen varjoaineille
- Potilas, joka on allerginen verihiutaleiden vastaisille aineille
- Potilas, joka on allerginen zotarolimuusille
- Potilas, joka on allerginen biolimuusille
- Potilas, joka on raskaana
- Potilas, jolle on suunniteltu leikkausta seuraavien 12 kuukauden aikana perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
- Vasemman pääsepelvaltimovaurio
- Bifurkaatiovaurio
- Krooninen täydellinen okkluusiovaurio
- Sepelvaltimoiden koko on pienempi kuin 2,5 mm
- Sepelvaltimon leesio, jonka pituus on yli 38 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Medtronic Resolute Integrity -stentti
|
Resolute Integrity Stent
|
|
Active Comparator: Biomatrix-stentti
|
Biomatrix-stentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• MMA:sta johdettu stenttituen kattavuus 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
MMA:sta saatu stenttituen kattavuus 9 kuukauden kohdalla
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografinen binaarinen ahtauma
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
• Angiografinen binaarinen ahtauma 9 kuukauden iässä
|
9 kuukautta
|
|
• MMA:sta peräisin oleva neointimaalinen alue 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
• MMA:sta peräisin oleva neointimaalinen alue 9 kuukauden iässä
|
9 kuukauden iässä
|
|
• Pienin luumenin halkaisija kvantitatiivisella sepelvaltimon analyysillä (QCA) 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
• Pienin luumenin halkaisija kvantitatiivisella sepelvaltimon analyysillä (QCA) 9 kuukauden kohdalla
|
9 kuukautta
|
|
• Kaikki suuret haitalliset sydäntapahtumat (kaikki sydänkuolemat, sydäninfarkti, kohdesuonen vajaatoiminta ja kohdevaurion revaskularisaatio ja stenttitromboosi) ennalta määritellyssä 2–9 kuukauden angiografisessa ja MMA-seurannassa.
Aikaikkuna: 2-9 kuukautta
|
• Kaikki suuret haitalliset sydäntapahtumat (kaikki sydänkuolemat, sydäninfarkti, kohdesuonen vajaatoiminta ja kohdevaurion revaskularisaatio ja stenttitromboosi) ennalta määritellyssä 2–9 kuukauden angiografisessa ja MMA-seurannassa.
|
2-9 kuukautta
|
|
• Kohdesuonistenttitromboosi Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmän mukaan
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 2 vuoden seurantaan
|
• Kohdesuonistenttitromboosi Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmän mukaan
|
ilmoittautumisesta 2 vuoden seurantaan
|
|
Stentin tuen väärinkäytön prosenttiosuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Stentin tuen väärinkäytön prosenttiosuus
|
9 kuukautta
|
|
Keskimääräinen uusintimaalinen paksuus (NIT) 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Keskimääräinen uusintimaalinen paksuus (NIT) 9 kuukauden kohdalla
|
9 kuukautta
|
|
Stentin tilavuus
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Stentin tilavuus
|
9 kuukauden iässä
|
|
Lumenin voimakkuus
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Lumenin voimakkuus
|
9 kuukauden iässä
|
|
Neointimal Hyperplasia (NIH) -tilavuus
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Neointimal Hyperplasia (NIH) -tilavuus
|
9 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Wai Luen LEE, MD FRCP FACC, Queen Mary Hosptial, The Univeristy of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Kaiser C, Valgimigli M, Kelbaek H, Menichelli M, Sabate M, Suttorp MJ, Baumgart D, Seyfarth M, Pfisterer ME, Schomig A. Analysis of 14 trials comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1030-9. doi: 10.1056/NEJMoa067484. Epub 2007 Feb 12.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Kim JS, Fan C, Choi D, Jang IK, Lee JM, Kim TH, Park SM, Paik SI, Ko YG, Hong MK, Jang Y, Chung N. Different patterns of neointimal coverage between acute coronary syndrome and stable angina after various types of drug-eluting stents implantation; 9-month follow-up optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2011 Feb 3;146(3):341-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.07.012. Epub 2009 Aug 25.
- Barlis P, Regar E, Serruys PW, Dimopoulos K, van der Giessen WJ, van Geuns RJ, Ferrante G, Wandel S, Windecker S, van Es GA, Eerdmans P, Juni P, di Mario C. An optical coherence tomography study of a biodegradable vs. durable polymer-coated limus-eluting stent: a LEADERS trial sub-study. Eur Heart J. 2010 Jan;31(2):165-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehp480. Epub 2009 Nov 4.
- Udipi K, Melder RJ, Chen M, Cheng P, Hezi-Yamit A, Sullivan C, Wong J, Wilcox J. The next generation Endeavor Resolute Stent: role of the BioLinx Polymer System. EuroIntervention. 2007 May;3(1):137-9. No abstract available.
- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
- Silber S, Windecker S, Vranckx P, Serruys PW; RESOLUTE All Comers investigators. Unrestricted randomised use of two new generation drug-eluting coronary stents: 2-year patient-related versus stent-related outcomes from the RESOLUTE All Comers trial. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1241-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60395-4. Epub 2011 Apr 1.
- Grube E, Buellesfeld L. BioMatrix Biolimus A9-eluting coronary stent: a next-generation drug-eluting stent for coronary artery disease. Expert Rev Med Devices. 2006 Nov;3(6):731-41. doi: 10.1586/17434440.3.6.731.
- Grube E, Hauptmann KE, Buellesfeld L, Lim V, Abizaid A. Six-month results of a randomized study to evaluate safety and efficacy of a Biolimus A9 eluting stent with a biodegradable polymer coating. EuroIntervention. 2005 May;1(1):53-7.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Prati F, Cera M, Ramazzotti V, Imola F, Giudice R, Albertucci M. Safety and feasibility of a new non-occlusive technique for facilitated intracoronary optical coherence tomography (OCT) acquisition in various clinical and anatomical scenarios. EuroIntervention. 2007 Nov;3(3):365-70. doi: 10.4244/eijv3i3a66.
- Lee SWL, Tam FCC, Lam SCC, Kong SL, Shea CP, Chan KKW, Wong MKL, Chan MPH, Wong AYT, Yung ASY, Lam YM, Zhang LW, Wu KKY, Mintz GS, Maehara A. The OCT-ORION Study: A Randomized Optical Coherence Tomography Study Comparing Resolute Integrity to Biomatrix Drug-Eluting Stent on the Degree of Early Stent Healing and Late Lumen Loss. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e006034. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006034.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 12-093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .