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Uno studio che confronta due stent sul grado di guarigione precoce dello stent e perdita tardiva del lume. Lo studio OCT-ORION (OCT-ORION)

24 luglio 2017 aggiornato da: Professor Stephen Lee, The University of Hong Kong

Uno studio randomizzato sulla tomografia a coerenza ottica che confronta l'integrità risoluta con lo stent a rilascio di farmaco a biomatrice sul grado di guarigione precoce dello stent e la perdita tardiva del lume. Lo studio OCT-ORION

La copertura dello stent e la crescita neointimale possono essere valutate in dettaglio mediante tomografia a coerenza ottica intracoronarica (OCT), che è una tecnica di imaging basata su catetere. Viene eseguito come parte della procedura PCI. L'OCT è l'analogo ottico dell'ecografia intravascolare (IVUS), tranne per il fatto che può fornire una risoluzione molto più elevata delle immagini della sezione trasversale coronarica rispetto all'IVUS. Il sistema LightLab C7XR OCT (Frequency Domain OCT) utilizzato in questo ospedale ha ottenuto il marchio CE completo, approvato dalla FDA statunitense e approvato per l'uso clinico a Hong Kong. È stato dimostrato che è sicuro in ambito clinico ed è stato utilizzato in oltre 300 pazienti senza complicazioni al Queen Mary Hospital.

In questo studio, la copertura dello stent e la crescita neointimale tra stent a rilascio di zotarolimus (ZES) e stent a rilascio di biolimus (BES) saranno confrontate utilizzando l'OCT a 9 mesi e specifici intervalli di ri-studio post-intervento.

L'obiettivo dei ricercatori è indagare l'impatto clinico e la differenza OCT sulla guarigione precoce dello stent e sulla perdita tardiva del lume tra i due stent a rilascio di limus di nuova generazione: Resolute Integrity e Biomatrix, che differiscono per il design dello stent, l'eluizione del farmaco e il polimero di rivestimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, valutatore in cieco, a centro singolo. I pazienti con malattie coronariche sintomatiche in 2 o 3 vasi coronarici che richiedono PCI sono eleggibili per lo studio. Il PCI verrà eseguito nel modo consueto a tutte le lesioni dello studio nella stessa procedura. In modo randomizzato, ogni paziente avrà un'arteria con malattia critica trattata dallo stent Resolute Integrity e l'altra arteria trattata dallo stent Biomatrix.

I dati OCT di riferimento saranno ottenuti subito dopo lo stent. L'arteria coronaria rimanente, se malata e richiede un trattamento PCI, sarà trattata durante il follow-up angiografico e OCT come procedura a stadi. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in 5 gruppi con un numero uguale, ricevendo un angiogramma coronarico di follow-up con OCT da 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo l'intervento. Ogni paziente fungerà da proprio controllo confrontando i 2 tipi di stent. A 9 mesi dall'intervento, tutti i pazienti riceveranno un secondo angiogramma coronarico di follow-up con OCT. Tutte le analisi dei dati OCT saranno eseguite in cieco da un laboratorio centrale. Il follow-up telefonico verrà effettuato per eventi cardiaci a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Division of Cardiology, Department of Medicine, QMH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Pazienti con malattie coronariche sintomatiche che coinvolgono due o più vasi che richiedono un intervento coronarico percutaneo

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non è in grado di dare il consenso
  • Paziente con infarto miocardico acuto o angina instabile
  • Paziente emodinamicamente instabile
  • Paziente allergico ai mezzi di contrasto
  • Paziente allergico agli agenti antipiastrinici
  • Paziente allergico allo zotarolimus
  • Paziente allergico al biolimus
  • Paziente incinta
  • Paziente che ha pianificato un intervento chirurgico nei 12 mesi successivi all'intervento coronarico percutaneo
  • Lesione coronarica principale sinistra
  • Lesione della biforcazione
  • Lesione da occlusione totale cronica
  • Dimensione del vaso coronarico inferiore a 2,5 mm
  • Lesione coronarica di lunghezza superiore a 38 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent Medtronic Resolute Integrity
Dispositivo: Stent di integrità risoluta
Stent di integrità risoluta
Comparatore attivo: Stent a biomatrice
Dispositivo: Stent a biomatrice
Stent a biomatrice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Percentuale di copertura del montante dello stent derivata dall'OCT a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di copertura del montante dello stent derivata dall'OCT a 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi binarie angiografiche
Lasso di tempo: 9 mesi
• Stenosi binaria angiografica a 9 mesi
9 mesi
• Area neo-intimale derivata da OCT a 9 mesi
Lasso di tempo: a 9 mesi
• Area neo-intimale derivata da OCT a 9 mesi
a 9 mesi
• Diametro minimo del lume mediante analisi coronarica quantitativa (QCA) a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
• Diametro minimo del lume mediante analisi coronarica quantitativa (QCA) a 9 mesi
9 mesi
• Tutti i principali eventi cardiaci avversi (tutte le morti cardiache, infarto del miocardio, insufficienza del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio e trombosi dello stent) al follow-up angiografico e OCT predefinito da 2 a 9 mesi.
Lasso di tempo: Da 2 a 9 mesi
• Tutti i principali eventi cardiaci avversi (tutte le morti cardiache, infarto del miocardio, insufficienza del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio e trombosi dello stent) al follow-up angiografico e OCT predefinito da 2 a 9 mesi.
Da 2 a 9 mesi
• Trombosi dello stent del vaso target secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC).
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 2 anni di follow-up
• Trombosi dello stent del vaso target secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC).
dall'arruolamento fino a 2 anni di follow-up
Percentuale di malposizionamento del montante dello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di malposizionamento del montante dello stent
9 mesi
Spessore neointimale medio (NIT) a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Spessore neointimale medio (NIT) a 9 mesi
9 mesi
Volume dello stent
Lasso di tempo: a 9 mesi
Volume dello stent
a 9 mesi
Volume luminoso
Lasso di tempo: a 9 mesi
Volume luminoso
a 9 mesi
Volume dell'iperplasia neointimale (NIH).
Lasso di tempo: a 9 mesi
Volume dell'iperplasia neointimale (NIH).
a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Wai Luen LEE, MD FRCP FACC, Queen Mary Hosptial, The Univeristy of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 12-093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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