早期ステント治癒と後期ルーメン損失の程度に関する 2 つのステントを比較した研究。OCT-ORION 研究 (OCT-ORION)
2017年7月24日 更新者：Professor Stephen Lee、The University of Hong Kong
初期のステント治癒と後期のルーメン損失の程度について、Resolute Integrity と Biomatrix Drug-eluting Stent を比較する無作為化光コヒーレンストモグラフィ研究。OCT-ORION 研究
ステント カバレッジと新生内膜の成長は、カテーテル ベースのイメージング技術である冠動脈内光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって詳細に評価できます。 これは、PCI 手順の一部として実行されます。 OCT は血管内超音波 (IVUS) の光学的アナログですが、IVUS よりもはるかに高い解像度の冠動脈断面画像を提供できる点が異なります。 この病院で使用されている LightLab C7XR OCT システム (周波数ドメイン OCT) は、完全な CE マークを取得し、米国 FDA によって承認され、香港での臨床使用が承認されています。 臨床現場で安全であることが証明されており、クイーン メリー病院で 300 人以上の患者に合併症なく使用されています。
この研究では、ゾタロリムス溶出ステント (ZES) とバイオリムス溶出ステント (BES) の間のステント被覆率と新生内膜成長を、9 か月の OCT と特定の介入後の再調査間隔で比較します。
研究者の目的は、2 つの新世代のリムス溶出型ステントである Resolute Integrity と Biomatrix の早期ステント治癒と後期ルーメン損失に対する臨床的影響と OCT の違いを調査することであり、これらはステントの設計、溶出薬剤、コーティング ポリマーが異なります。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き無作為化評価者盲検単一施設研究です。 PCIを必要とする2つまたは3つの冠動脈に症候性冠動脈疾患がある患者は、研究に適格です。 PCIは、同じ手順ですべての研究病変に対して通常の方法で実行されます。 無作為化された方法で、各患者は、Resolute Integrity Stent(s) によって治療される重篤な疾患を持つ 1 つの動脈と、Biomatrix Stent(s) によって治療されるもう 1 つの動脈を持っています。
ベースラインOCTデータは、ステント留置直後に取得されます。 残りの冠状動脈は、疾患があり PCI 治療が必要な場合は、血管造影および OCT フォローアップ中に段階的処置として治療されます。 患者は無作為に同数の 5 グループに割り当てられ、介入後 2、3、4、5、6 か月間隔で OCT によるフォローアップ冠動脈造影を受けます。 各患者は、2 種類のステントを比較する独自のコントロールとして機能します。 介入後9か月で、すべての患者はOCTによる2回目のフォローアップ冠動脈造影を受ける。 すべての OCT データ分析は、コア ラボによってブラインド方式で実行されます。 介入後 1 年と 2 年の心臓イベントについて、電話によるフォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Division of Cardiology, Department of Medicine, QMH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳の患者
- 経皮的冠動脈インターベンションを必要とする2つ以上の血管を含む症候性冠動脈疾患の患者
除外基準:
- 同意が得られない患者
- 急性心筋梗塞または不安定狭心症の患者
- 血行動態が不安定な患者
- 造影剤にアレルギーのある患者
- 抗血小板薬にアレルギーのある患者
- ゾタロリムスにアレルギーのある患者
- バイオリムスにアレルギーのある患者
- 妊娠中の患者
- -経皮的冠動脈インターベンション後、次の12か月以内に手術を予定している患者
- 左主冠病変
- 分岐病変
- 慢性完全閉塞病変
- 冠血管サイズが2.5mm未満
- 長さが38mmを超える冠動脈病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Medtronic Resolute Integrity ステント
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レゾリュート インテグリティ ステント
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アクティブコンパレータ：バイオマトリックスステント
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バイオマトリックスステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 9 か月時点での OCT 由来のステント ストラット カバー率の割合
時間枠：9ヶ月
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9 か月での OCT 由来のステント ストラット被覆率
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管造影バイナリー狭窄
時間枠：9ヶ月
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•生後9ヶ月の血管造影による両狭窄
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9ヶ月
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• OCT由来の生後9ヶ月の新生内膜領域
時間枠：9ヶ月で
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• OCT由来の生後9ヶ月の新生内膜領域
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9ヶ月で
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• 9 ヶ月での定量的冠状動脈分析 (QCA) による最小管腔直径
時間枠：9ヶ月
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• 9 ヶ月での定量的冠状動脈分析 (QCA) による最小管腔直径
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9ヶ月
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• 事前に定義された 2 ～ 9 か月の血管造影および OCT フォローアップにおけるすべての主要な心臓有害事象 (すべての心臓死、心筋梗塞、標的血管不全および標的病変の血行再建術、およびステント血栓症)。
時間枠：2～9ヶ月
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• 事前に定義された 2 ～ 9 か月の血管造影および OCT フォローアップにおけるすべての主要な心臓有害事象 (すべての心臓死、心筋梗塞、標的血管不全および標的病変の血行再建術、およびステント血栓症)。
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2～9ヶ月
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• Academic Research Consortium (ARC) の定義による標的血管ステント血栓症
時間枠：登録から2年間のフォローアップまで
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• Academic Research Consortium (ARC) の定義による標的血管ステント血栓症
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登録から2年間のフォローアップまで
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ステントストラットの位置異常の割合
時間枠：9ヶ月
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ステントストラットの位置異常の割合
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9ヶ月
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9ヶ月での平均新生内膜厚（NIT）
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月での平均新生内膜厚（NIT）
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9ヶ月
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ステント量
時間枠：9ヶ月で
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ステント量
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9ヶ月で
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ルーメンボリューム
時間枠：9ヶ月で
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ルーメンボリューム
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9ヶ月で
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新生内膜過形成 (NIH) ボリューム
時間枠：9ヶ月で
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新生内膜過形成 (NIH) ボリューム
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9ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Wai Luen LEE, MD FRCP FACC、Queen Mary Hosptial, The Univeristy of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Kaiser C, Valgimigli M, Kelbaek H, Menichelli M, Sabate M, Suttorp MJ, Baumgart D, Seyfarth M, Pfisterer ME, Schomig A. Analysis of 14 trials comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1030-9. doi: 10.1056/NEJMoa067484. Epub 2007 Feb 12.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Kim JS, Fan C, Choi D, Jang IK, Lee JM, Kim TH, Park SM, Paik SI, Ko YG, Hong MK, Jang Y, Chung N. Different patterns of neointimal coverage between acute coronary syndrome and stable angina after various types of drug-eluting stents implantation; 9-month follow-up optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2011 Feb 3;146(3):341-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.07.012. Epub 2009 Aug 25.
- Barlis P, Regar E, Serruys PW, Dimopoulos K, van der Giessen WJ, van Geuns RJ, Ferrante G, Wandel S, Windecker S, van Es GA, Eerdmans P, Juni P, di Mario C. An optical coherence tomography study of a biodegradable vs. durable polymer-coated limus-eluting stent: a LEADERS trial sub-study. Eur Heart J. 2010 Jan;31(2):165-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehp480. Epub 2009 Nov 4.
- Udipi K, Melder RJ, Chen M, Cheng P, Hezi-Yamit A, Sullivan C, Wong J, Wilcox J. The next generation Endeavor Resolute Stent: role of the BioLinx Polymer System. EuroIntervention. 2007 May;3(1):137-9. No abstract available.
- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
- Silber S, Windecker S, Vranckx P, Serruys PW; RESOLUTE All Comers investigators. Unrestricted randomised use of two new generation drug-eluting coronary stents: 2-year patient-related versus stent-related outcomes from the RESOLUTE All Comers trial. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1241-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60395-4. Epub 2011 Apr 1.
- Grube E, Buellesfeld L. BioMatrix Biolimus A9-eluting coronary stent: a next-generation drug-eluting stent for coronary artery disease. Expert Rev Med Devices. 2006 Nov;3(6):731-41. doi: 10.1586/17434440.3.6.731.
- Grube E, Hauptmann KE, Buellesfeld L, Lim V, Abizaid A. Six-month results of a randomized study to evaluate safety and efficacy of a Biolimus A9 eluting stent with a biodegradable polymer coating. EuroIntervention. 2005 May;1(1):53-7.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Prati F, Cera M, Ramazzotti V, Imola F, Giudice R, Albertucci M. Safety and feasibility of a new non-occlusive technique for facilitated intracoronary optical coherence tomography (OCT) acquisition in various clinical and anatomical scenarios. EuroIntervention. 2007 Nov;3(3):365-70. doi: 10.4244/eijv3i3a66.
- Lee SWL, Tam FCC, Lam SCC, Kong SL, Shea CP, Chan KKW, Wong MKL, Chan MPH, Wong AYT, Yung ASY, Lam YM, Zhang LW, Wu KKY, Mintz GS, Maehara A. The OCT-ORION Study: A Randomized Optical Coherence Tomography Study Comparing Resolute Integrity to Biomatrix Drug-Eluting Stent on the Degree of Early Stent Healing and Late Lumen Loss. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e006034. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006034.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
レゾリュート インテグリティ ステントの臨床試験
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UMC Utrechtわからない
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Medtronic Vascular完了心血管疾患 | 冠動脈疾患 | 動脈硬化 | 虚血性心疾患中国
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Aarhus University Hospital SkejbyMedtronic; Abbott Medical Devicesわからない
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...完了
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A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIわからない
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Medtronic Vascular完了
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Seung-Jung ParkAbbott; CardioVascular Research Foundation, Korea終了しました
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Medtronic Vascular完了