Un estudio que compara dos stents en el grado de curación temprana del stent y pérdida tardía de la luz. El estudio OCT-ORION (OCT-ORION)
24 de julio de 2017 actualizado por: Professor Stephen Lee, The University of Hong Kong
Un estudio aleatorizado de tomografía de coherencia óptica que compara la integridad de Resolute con el stent liberador de fármacos Biomatrix en el grado de cicatrización temprana del stent y la pérdida tardía de la luz. El estudio OCT-ORION
La cobertura del stent y el crecimiento de la neoíntima pueden evaluarse en detalle mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) intracoronaria, que es una técnica de imagen basada en catéter. Se realiza como parte del procedimiento PCI. La OCT es el análogo óptico de la ecografía intravascular (IVUS), excepto que puede proporcionar una resolución mucho mayor de las imágenes de cortes transversales coronarios que la IVUS. El sistema LightLab C7XR OCT (OCT de dominio de frecuencia) utilizado en este hospital ha obtenido la marca CE completa, aprobado por la FDA de EE. UU. y aprobado para uso clínico en Hong Kong. Se ha demostrado que es seguro en entornos clínicos y se ha utilizado en más de 300 pacientes sin complicaciones en el Queen Mary Hospital.
En este estudio, se comparará la cobertura del stent y el crecimiento de la neoíntima entre los stents liberadores de zotarolimus (ZES) y los stents liberadores de biolimus (BES) mediante el uso de OCT a los 9 meses y los intervalos específicos de reestudio posteriores a la intervención.
El objetivo de los investigadores es investigar el impacto clínico y la diferencia de OCT en la cicatrización temprana del stent y la pérdida tardía de la luz entre los dos stents liberadores de limus de nueva generación: Resolute Integrity y Biomatrix, que difieren en el diseño del stent, el fármaco eluyente y el polímero de recubrimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, cegado por el evaluador y de un solo centro. Los pacientes con enfermedades de las arterias coronarias sintomáticas en 2 o 3 vasos coronarios que requieren PCI son elegibles para el estudio. La ICP se realizará de la forma habitual a todas las lesiones de estudio en el mismo procedimiento. De forma aleatoria, cada paciente tendrá una arteria con enfermedades críticas tratadas con los stents Resolute Integrity y la otra arteria tratada con los stents Biomatrix.
Los datos de OCT de referencia se obtendrán inmediatamente después de la colocación del stent. La arteria coronaria restante, si está enferma y requiere tratamiento con PCI, se tratará durante el seguimiento angiográfico y de OCT como un procedimiento por etapas. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en 5 grupos con igual número, recibiendo un angiograma coronario de seguimiento con OCT de intervalo de 2, 3, 4, 5 y 6 meses después de la intervención. Cada paciente servirá como su propio control comparando los 2 tipos de stents. A los 9 meses de la intervención, todos los pacientes recibirán un segundo angiograma coronario de seguimiento con OCT. Todos los análisis de datos de OCT se realizarán de forma ciega por un laboratorio central. Se realizará seguimiento telefónico de eventos cardíacos al año y 2 años post intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Division of Cardiology, Department of Medicine, QMH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 85 años
- Paciente con enfermedad arterial coronaria sintomática que afecta a dos o más vasos que requieren una intervención coronaria percutánea
Criterio de exclusión:
- Paciente que no puede dar su consentimiento
- Paciente en infarto agudo de miocardio o angina inestable
- Paciente hemodinámicamente inestable.
- Paciente que es alérgico a los agentes de contraste.
- Paciente que es alérgico a los agentes antiplaquetarios
- Paciente que es alérgico a zotarolimus
- Paciente que es alérgico a biolimus
- Paciente que está embarazada
- Paciente que tiene planificada cirugía en los siguientes 12 meses tras intervención coronaria percutánea
- Lesión coronaria principal izquierda
- Lesión en bifurcación
- Lesión de oclusión total crónica
- Vaso coronario de tamaño inferior a 2,5 mm
- Lesión coronaria de más de 38 mm de longitud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent Resolute Integrity de Medtronic
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Stent de integridad resuelto
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Comparador activo: Stent de biomatriz
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Stent de biomatriz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Porcentaje de cobertura del puntal del stent derivado de OCT a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Porcentaje de cobertura del puntal del stent derivado de OCT a los 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estenosis binaria angiográfica
Periodo de tiempo: 9 meses
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• Estenosis binaria angiográfica a los 9 meses
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9 meses
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• Área neoíntima derivada de OCT a los 9 meses
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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• Área neoíntima derivada de OCT a los 9 meses
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a los 9 meses
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• Diámetro mínimo de la luz por análisis coronario cuantitativo (QCA) a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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• Diámetro mínimo de la luz por análisis coronario cuantitativo (QCA) a los 9 meses
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9 meses
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• Todos los eventos cardíacos adversos mayores (todas las muertes cardíacas, infarto de miocardio, falla del vaso diana y revascularización de la lesión diana y trombosis del stent) en el seguimiento angiográfico y OCT predefinido de 2 a 9 meses.
Periodo de tiempo: 2 a 9 meses
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• Todos los eventos cardíacos adversos mayores (todas las muertes cardíacas, infarto de miocardio, falla del vaso diana y revascularización de la lesión diana y trombosis del stent) en el seguimiento angiográfico y OCT predefinido de 2 a 9 meses.
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2 a 9 meses
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• Trombosis del stent del vaso diana según la definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 2 años de seguimiento
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• Trombosis del stent del vaso diana según la definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
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desde la inscripción hasta los 2 años de seguimiento
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Porcentaje de mala aposición del strut del stent
Periodo de tiempo: 9 meses
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Porcentaje de mala aposición del strut del stent
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9 meses
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Grosor medio de la neoíntima (NIT) a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Grosor medio de la neoíntima (NIT) a los 9 meses
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9 meses
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Volumen del stent
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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Volumen del stent
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a los 9 meses
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Volumen de lúmenes
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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Volumen de lúmenes
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a los 9 meses
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Volumen de hiperplasia neointimal (NIH)
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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Volumen de hiperplasia neointimal (NIH)
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a los 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Wai Luen LEE, MD FRCP FACC, Queen Mary Hosptial, The Univeristy of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Kaiser C, Valgimigli M, Kelbaek H, Menichelli M, Sabate M, Suttorp MJ, Baumgart D, Seyfarth M, Pfisterer ME, Schomig A. Analysis of 14 trials comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1030-9. doi: 10.1056/NEJMoa067484. Epub 2007 Feb 12.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Kim JS, Fan C, Choi D, Jang IK, Lee JM, Kim TH, Park SM, Paik SI, Ko YG, Hong MK, Jang Y, Chung N. Different patterns of neointimal coverage between acute coronary syndrome and stable angina after various types of drug-eluting stents implantation; 9-month follow-up optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2011 Feb 3;146(3):341-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.07.012. Epub 2009 Aug 25.
- Barlis P, Regar E, Serruys PW, Dimopoulos K, van der Giessen WJ, van Geuns RJ, Ferrante G, Wandel S, Windecker S, van Es GA, Eerdmans P, Juni P, di Mario C. An optical coherence tomography study of a biodegradable vs. durable polymer-coated limus-eluting stent: a LEADERS trial sub-study. Eur Heart J. 2010 Jan;31(2):165-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehp480. Epub 2009 Nov 4.
- Udipi K, Melder RJ, Chen M, Cheng P, Hezi-Yamit A, Sullivan C, Wong J, Wilcox J. The next generation Endeavor Resolute Stent: role of the BioLinx Polymer System. EuroIntervention. 2007 May;3(1):137-9. No abstract available.
- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
- Silber S, Windecker S, Vranckx P, Serruys PW; RESOLUTE All Comers investigators. Unrestricted randomised use of two new generation drug-eluting coronary stents: 2-year patient-related versus stent-related outcomes from the RESOLUTE All Comers trial. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1241-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60395-4. Epub 2011 Apr 1.
- Grube E, Buellesfeld L. BioMatrix Biolimus A9-eluting coronary stent: a next-generation drug-eluting stent for coronary artery disease. Expert Rev Med Devices. 2006 Nov;3(6):731-41. doi: 10.1586/17434440.3.6.731.
- Grube E, Hauptmann KE, Buellesfeld L, Lim V, Abizaid A. Six-month results of a randomized study to evaluate safety and efficacy of a Biolimus A9 eluting stent with a biodegradable polymer coating. EuroIntervention. 2005 May;1(1):53-7.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Prati F, Cera M, Ramazzotti V, Imola F, Giudice R, Albertucci M. Safety and feasibility of a new non-occlusive technique for facilitated intracoronary optical coherence tomography (OCT) acquisition in various clinical and anatomical scenarios. EuroIntervention. 2007 Nov;3(3):365-70. doi: 10.4244/eijv3i3a66.
- Lee SWL, Tam FCC, Lam SCC, Kong SL, Shea CP, Chan KKW, Wong MKL, Chan MPH, Wong AYT, Yung ASY, Lam YM, Zhang LW, Wu KKY, Mintz GS, Maehara A. The OCT-ORION Study: A Randomized Optical Coherence Tomography Study Comparing Resolute Integrity to Biomatrix Drug-Eluting Stent on the Degree of Early Stent Healing and Late Lumen Loss. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e006034. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006034.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 12-093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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