Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dva stenty o stupni časného hojení stentu a pozdní ztrátě lumenu. Studie OCT-ORION (OCT-ORION)

24. července 2017 aktualizováno: Professor Stephen Lee, The University of Hong Kong

Randomizovaná studie optické koherentní tomografie porovnávající rezolutní integritu se stentem uvolňujícím léčivo z biomatrixu na stupni časného zhojení stentu a pozdní ztráty lumenu. Studie OCT-ORION

Krytí stentem a neointimální růst lze podrobně hodnotit intrakoronární optickou koherentní tomografií (OCT), což je zobrazovací technika založená na katetru. Provádí se jako součást procedury PCI. OCT je optický analog intravaskulárního ultrazvuku (IVUS), kromě toho, že může poskytnout mnohem vyšší rozlišení koronárních příčných řezů než IVUS. Systém LightLab C7XR OCT (Frequency Domain OCT) používaný v této nemocnici získal plnou značku CE, schválenou americkou FDA a schválenou pro klinické použití v Hongkongu. Bylo prokázáno, že je bezpečný v klinických podmínkách a byl použit u více než 300 pacientů bez komplikací v nemocnici Queen Mary.

V této studii bude porovnáno pokrytí stentem a neointimální růst mezi stenty uvolňujícími zotarolimus (ZES) a stenty uvolňujícími biolimus (BES) pomocí OCT po 9 měsících a ve specifických intervalech opakované studie po intervenci.

Cílem výzkumníků je prozkoumat klinický dopad a rozdíl OCT na časné hojení stentu a pozdní ztrátu lumenu mezi dvěma stenty nové generace uvolňujícími limus – Resolute Integrity a Biomatrix, které se liší designem stentu, eluujícím lékem a potahovým polymerem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, pro posuzovatele zaslepenou studii s jediným centrem. Do studie jsou vhodní pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen ve 2 nebo 3 koronárních cévách vyžadujících PCI. PCI se provede obvyklým způsobem u všech studovaných lézí ve stejném postupu. Randomizovaným způsobem bude mít každý pacient jednu tepnu s kritickým onemocněním ošetřenou stentem (stenty) Resolute Integrity a druhou tepnu ošetřenou stentem (stenty) Biomatrix.

Základní údaje OCT budou získány ihned po zavedení stentu. Zbývající koronární tepna, pokud je nemocná a vyžaduje léčbu PCI, bude léčena během angiografického a OCT sledování jako postup po etapách. Pacienti budou náhodně rozděleni do 5 skupin se stejným počtem, kteří obdrží kontrolní koronární angiogram s OCT v intervalu 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po intervenci. Každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola porovnáním 2 typů stentů. Za 9 měsíců po intervenci obdrží všichni pacienti druhý kontrolní koronární angiogram s OCT. Všechny analýzy dat OCT budou prováděny zaslepeným způsobem základní laboratoří. Telefonické sledování bude provedeno u srdečních příhod 1 rok a 2 roky po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Division of Cardiology, Department of Medicine, QMH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18-85 let
  • Pacient se symptomatickým onemocněním koronárních tepen zahrnujícím dvě nebo více cév vyžadující perkutánní koronární intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který není schopen dát souhlas
  • Pacient s akutním infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris
  • Pacient, který je hemodynamicky nestabilní
  • Pacient alergický na kontrastní látky
  • Pacient, který je alergický na protidestičkové látky
  • Pacient, který je alergický na zotarolimus
  • Pacient, který je alergický na biolimus
  • Pacientka, která je těhotná
  • Pacient, který plánuje operaci v následujících 12 měsících po perkutánní koronární intervenci
  • Levá hlavní koronární léze
  • Bifurkační léze
  • Chronická totální okluzní léze
  • Velikost koronární cévy menší než 2,5 mm
  • Koronární léze delší než 38 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stent Medtronic Resolute Integrity
Přístroj: Stent Resolute Integrity
Stent Resolute Integrity
Aktivní komparátor: Biomatrix stent
Přístroj: Biomatrix stent
Biomatrix stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• OCT odvozené procento pokrytí vzpěrou stentu po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
OCT odvozené procento pokrytí vzpěrou stentu po 9 měsících
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografická binární stenóza
Časové okno: 9 měsíců
• Angiografická binární stenóza v 9. měsíci
9 měsíců
• Neointimální oblast odvozená z OCT v 9. měsíci
Časové okno: v 9 měsících
• Neointimální oblast odvozená z OCT v 9. měsíci
v 9 měsících
• Minimální průměr lumenu podle kvantitativní koronární analýzy (QCA) po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
• Minimální průměr lumenu podle kvantitativní koronární analýzy (QCA) po 9 měsících
9 měsíců
• Všechny závažné nežádoucí srdeční příhody (všechna srdeční úmrtí, infarkt myokardu, selhání cílových cév a revaskularizace cílové léze a trombóza stentu) při předem definovaném 2 až 9měsíčním angiografickém a OCT sledování.
Časové okno: 2 až 9 měsíců
• Všechny závažné nežádoucí srdeční příhody (všechna srdeční úmrtí, infarkt myokardu, selhání cílových cév a revaskularizace cílové léze a trombóza stentu) při předem definovaném 2 až 9měsíčním angiografickém a OCT sledování.
2 až 9 měsíců
• Cílová trombóza stentu cévy podle definice Academic Research Consortium (ARC).
Časové okno: od zápisu do 2 let sledování
• Cílová trombóza stentu cévy podle definice Academic Research Consortium (ARC).
od zápisu do 2 let sledování
Procento malappozice vzpěry stentu
Časové okno: 9 měsíců
Procento malappozice vzpěry stentu
9 měsíců
Průměrná neointimální tloušťka (NIT) v 9. měsíci
Časové okno: 9 měsíců
Průměrná neointimální tloušťka (NIT) v 9. měsíci
9 měsíců
Objem stentu
Časové okno: v 9 měsících
Objem stentu
v 9 měsících
Objem lumenů
Časové okno: v 9 měsících
Objem lumenů
v 9 měsících
Objem neointimální hyperplazie (NIH).
Časové okno: v 9 měsících
Objem neointimální hyperplazie (NIH).
v 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Wai Luen LEE, MD FRCP FACC, Queen Mary Hosptial, The Univeristy of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 12-093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent Resolute Integrity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit