두 스텐트의 초기 스텐트 치유 정도와 후기 내강 소실 정도를 비교한 연구.OCT-ORION 연구 (OCT-ORION)
2017년 7월 24일 업데이트: Professor Stephen Lee, The University of Hong Kong
조기 스텐트 치유 및 후기 내강 소실 정도에 대한 Biomatrix 약물 용출 스텐트와의 단호한 완전성을 비교한 무작위 광간섭 단층 촬영 연구.The OCT-ORION 연구
스텐트 적용 범위와 신생 내막 성장은 카테터 기반 영상 기법인 관내 광간섭 단층 촬영(OCT)으로 자세히 평가할 수 있습니다. PCI 절차의 일부로 수행됩니다. OCT는 혈관내 초음파(IVUS)의 광학적 유사체이지만 IVUS보다 훨씬 더 높은 해상도의 관상 단면 이미지를 제공할 수 있습니다. 이 병원에서 사용되는 LightLab C7XR OCT 시스템(주파수 영역 OCT)은 전체 CE 마크를 획득했으며 미국 FDA의 승인을 받았으며 홍콩에서 임상 사용이 승인되었습니다. 임상 환경에서 안전한 것으로 나타났으며 Queen Mary 병원에서 합병증 없이 300명 이상의 환자에게 사용되었습니다.
이 연구에서는 zotarolimus-eluting stents(ZES)와 biolimus-eluting stents(BES) 사이의 스텐트 적용 범위와 신생 내막 성장을 9개월 및 특정 개입 후 재연구 간격에서 OCT를 사용하여 비교할 것입니다.
연구자의 목표는 스텐트 설계, 용출 약물 및 코팅 중합체가 다른 두 가지 차세대 리무스 용출 스텐트(Resolute Integrity 및 Biomatrix) 사이의 초기 스텐트 치유 및 후기 내강 손실에 대한 임상적 영향 및 OCT 차이를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 평가자 맹검, 단일 센터 연구입니다. PCI를 필요로 하는 2개 또는 3개의 관상 혈관에 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있는 환자가 연구 대상입니다. PCI는 동일한 절차로 모든 연구 병변에 대해 일반적인 방식으로 수행됩니다. 무작위 방식으로 각 환자는 Resolute Integrity Stent(들)에 의해 치료되는 심각한 질병(들)이 있는 동맥 하나와 Biomatrix Stent(들)에 의해 치료되는 다른 동맥을 갖게 됩니다.
기본 OCT 데이터는 스텐트 시술 직후에 얻을 수 있습니다. 남아있는 관상동맥은 병에 걸렸고 PCI 치료가 필요한 경우 단계적 절차로 혈관 조영술 및 OCT 후속 조치 중에 치료됩니다. 환자는 동일한 수의 5개 그룹으로 무작위 배정되며 중재 후 2, 3, 4, 5 및 6개월 간격으로 OCT로 후속 관상동맥 조영술을 받습니다. 각 환자는 2가지 유형의 스텐트를 비교하는 자체 제어 역할을 합니다. 중재 후 9개월에 모든 환자는 OCT로 두 번째 후속 관상 동맥 조영술을 받게 됩니다. 모든 OCT 데이터 분석은 핵심 실험실에서 블라인드 방식으로 수행됩니다. 중재 후 1년 및 2년에 심장 사건에 대해 전화 후속 조치가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Division of Cardiology, Department of Medicine, QMH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-85세의 환자
- 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 2개 이상의 혈관을 침범하는 증상이 있는 관상동맥질환 환자
제외 기준:
- 동의할 수 없는 환자
- 급성 심근경색 또는 불안정형 협심증 환자
- 혈역학적으로 불안정한 환자
- 조영제에 알레르기가 있는 환자
- 항혈소판제에 알레르기가 있는 환자
- 조타롤리무스에 알레르기가 있는 환자
- 바이오리무스에 알레르기가 있는 환자
- 임신한 환자
- 경피적 관상동맥 중재술 후 12개월 이내에 수술을 계획한 환자
- 왼쪽 주요 관상 동맥 병변
- 분기 병변
- 만성 총 폐색 병변
- 2.5mm보다 작은 관상 혈관 크기
- 길이가 38mm보다 긴 관상동맥 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Medtronic Resolute Integrity 스텐트
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단호한 무결성 스텐트
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활성 비교기: 바이오매트릭스 스텐트
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바이오매트릭스 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 9개월에 OCT에서 파생된 백분율 스텐트 스트럿 적용 범위
기간: 9개월
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9개월에서 OCT 파생 백분율 스텐트 스트럿 적용 범위
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관조영 바이너리 협착증
기간: 9개월
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• 9개월에 혈관 조영 이진 협착증
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9개월
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• 9개월에 OCT 유래 신생 내막 영역
기간: 9개월에
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• 9개월에 OCT 유래 신생 내막 영역
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9개월에
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• 9개월에 QCA(Quantitative Coronary Analysis)에 의한 최소 내강 직경
기간: 9개월
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• 9개월에 QCA(Quantitative Coronary Analysis)에 의한 최소 내강 직경
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9개월
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• 미리 정의된 2~9개월의 혈관 조영술 및 OCT 추적 조사에서 모든 주요 심장 이상 반응(모든 심장 사망, 심근 경색, 표적 혈관 부전 및 표적 병변 재관류술, 스텐트 혈전증).
기간: 2~9개월
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• 미리 정의된 2~9개월의 혈관 조영술 및 OCT 추적 조사에서 모든 주요 심장 이상 반응(모든 심장 사망, 심근 경색, 표적 혈관 부전 및 표적 병변 재관류술, 스텐트 혈전증).
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2~9개월
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• ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따른 표적 혈관 스텐트 혈전증
기간: 등록부터 2년 후까지
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• ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따른 표적 혈관 스텐트 혈전증
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등록부터 2년 후까지
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스텐트 버팀대 불량 비율
기간: 9개월
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스텐트 버팀대 불량 비율
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9개월
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9개월에 평균 신생 내막 두께(NIT)
기간: 9개월
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9개월에 평균 신생 내막 두께(NIT)
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9개월
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스텐트 볼륨
기간: 9개월에
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스텐트 볼륨
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9개월에
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루멘 볼륨
기간: 9개월에
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루멘 볼륨
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9개월에
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신생 내막 증식증(NIH) 용적
기간: 9개월에
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신생 내막 증식증(NIH) 용적
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9개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Wai Luen LEE, MD FRCP FACC, Queen Mary Hosptial, The Univeristy of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
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- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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