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Eine Studie zum Vergleich zweier Stents zum Grad der frühen Stentheilung und des späten Lumenverlusts. Die OCT-ORION-Studie (OCT-ORION)

24. Juli 2017 aktualisiert von: Professor Stephen Lee, The University of Hong Kong

Eine randomisierte optische Kohärenztomographie-Studie zum Vergleich der Resolute Integrity mit einem medikamentenfreisetzenden Biomatrix-Stent in Bezug auf den Grad der frühen Stentheilung und den späten Lumenverlust. Die OCT-ORION-Studie

Stentabdeckung und neointimales Wachstum können im Detail durch intrakoronare optische Kohärenztomographie (OCT), ein katheterbasiertes Bildgebungsverfahren, beurteilt werden. Sie wird im Rahmen des PCI-Verfahrens durchgeführt. OCT ist das optische Analogon des intravaskulären Ultraschalls (IVUS), außer dass es eine viel höhere Auflösung von koronaren Querschnittsbildern liefern kann als IVUS. Das in diesem Krankenhaus verwendete LightLab C7XR OCT-System (Frequency Domain OCT) hat die vollständige CE-Kennzeichnung erhalten, ist von der US-amerikanischen FDA zugelassen und für den klinischen Einsatz in Hongkong zugelassen. Es hat sich im klinischen Umfeld als sicher erwiesen und wurde im Queen Mary Hospital bei über 300 Patienten ohne Komplikationen eingesetzt.

In dieser Studie werden die Stentabdeckung und das Neo-Intima-Wachstum zwischen Zotarolimus-freisetzenden Stents (ZES) und Biolimus-freisetzenden Stents (BES) unter Verwendung von OCT nach 9 Monaten und bestimmten Wiederholungsintervallen nach der Intervention verglichen.

Das Ziel der Forscher ist es, die klinischen Auswirkungen und OCT-Unterschiede auf die frühe Stentheilung und den späten Lumenverlust zwischen den zwei limusfreisetzenden Stents der neuen Generation - Resolute Integrity und Biomatrix - zu untersuchen, die sich im Stentdesign, freisetzenden Wirkstoff und Beschichtungspolymer unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, Gutachter-verblindete, monozentrische Studie. Patienten mit symptomatischen Erkrankungen der Herzkranzgefäße in 2 oder 3 Herzkranzgefäßen, die eine PCI erfordern, sind für die Studie geeignet. PCI wird in der üblichen Weise an allen Studienläsionen im selben Verfahren durchgeführt. In randomisierter Weise wird bei jedem Patienten eine Arterie mit kritischen Erkrankungen mit dem/den Resolute Integrity Stent(s) und die andere Arterie mit dem/den Biomatrix Stent(s) behandelt.

Baseline-OCT-Daten werden direkt nach der Stentimplantation erhoben. Die verbleibende Koronararterie wird, falls erkrankt und eine PCI-Behandlung erforderlich ist, während der angiographischen und OCT-Nachsorge in einem abgestuften Verfahren behandelt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 5 Gruppen mit gleicher Anzahl eingeteilt, die ein Follow-up-Koronarangiogramm mit OCT im Abstand von 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten nach der Intervention erhalten. Jeder Patient dient als seine/ihre eigene Kontrolle und vergleicht die 2 Arten von Stents. 9 Monate nach dem Eingriff erhalten alle Patienten ein zweites Koronarangiogramm zur Nachsorge mit OCT. Alle OCT-Datenanalysen werden verblindet von einem Kernlabor durchgeführt. Bei kardialen Ereignissen wird 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff eine telefonische Nachsorge durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Division of Cardiology, Department of Medicine, QMH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18-85 Jahren
  • Patient mit symptomatischer Koronararterienerkrankung, an der zwei oder mehr Gefäße beteiligt sind, die eine perkutane Koronarintervention erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nicht einwilligen kann
  • Patient mit akutem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
  • Hämodynamisch instabiler Patient
  • Patient mit Kontrastmittelallergie
  • Patient, der gegen Thrombozytenaggregationshemmer allergisch ist
  • Patient, der gegen Zotarolimus allergisch ist
  • Patient, der allergisch gegen Biolimus ist
  • Patientin, die schwanger ist
  • Patient mit geplanter Operation in den folgenden 12 Monaten nach perkutaner Koronarintervention
  • Linke Hauptkoronarläsion
  • Bifurkationsläsion
  • Chronische totale Okklusionsläsion
  • Koronargefäßgröße kleiner als 2,5 mm
  • Koronarläsion mit einer Länge von mehr als 38 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resolute Integrity Stent von Medtronic
Gerät: Resolute Integrity Stent
Resolute Integrity Stent
Aktiver Komparator: Biomatrix-Stent
Gerät: Biomatrix-Stent
Biomatrix-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• OCT abgeleitete prozentuale Abdeckung der Stentstreben nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
OCT abgeleitete prozentuale Abdeckung der Stentstreben nach 9 Monaten
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographische binäre Stenose
Zeitfenster: 9 Monate
• Angiographische binäre Stenose nach 9 Monaten
9 Monate
• OCT-abgeleiteter Neo-Intima-Bereich nach 9 Monaten
Zeitfenster: mit 9 monat
• OCT-abgeleiteter Neo-Intima-Bereich nach 9 Monaten
mit 9 monat
• Minimaler Lumendurchmesser gemäß quantitativer Koronaranalyse (QCA) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
• Minimaler Lumendurchmesser gemäß quantitativer Koronaranalyse (QCA) nach 9 Monaten
9 Monate
• Alle schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (alle Herztode, Myokardinfarkt, Zielgefäßversagen und Revaskularisation der Zielläsion sowie Stentthrombose) bei der vordefinierten angiographischen und OCT-Nachsorge nach 2 bis 9 Monaten.
Zeitfenster: 2 bis 9 Monate
• Alle schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (alle Herztode, Myokardinfarkt, Zielgefäßversagen und Revaskularisation der Zielläsion sowie Stentthrombose) bei der vordefinierten angiographischen und OCT-Nachsorge nach 2 bis 9 Monaten.
2 bis 9 Monate
• Zielgefäß-Stentthrombose gemäß der Definition des Academic Research Consortium (ARC).
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 2 Jahre Follow-up
• Zielgefäß-Stentthrombose gemäß der Definition des Academic Research Consortium (ARC).
von der Einschreibung bis 2 Jahre Follow-up
Prozentsatz der Fehlstellung der Stentstreben
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Fehlstellung der Stentstreben
9 Monate
Mittlere Neo-Intima-Dicke (NIT) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Mittlere Neo-Intima-Dicke (NIT) nach 9 Monaten
9 Monate
Stentvolumen
Zeitfenster: mit 9 monat
Stentvolumen
mit 9 monat
Lumenvolumen
Zeitfenster: mit 9 monat
Lumenvolumen
mit 9 monat
Neointima-Hyperplasie (NIH)-Volumen
Zeitfenster: mit 9 monat
Neointima-Hyperplasie (NIH)-Volumen
mit 9 monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Wai Luen LEE, MD FRCP FACC, Queen Mary Hosptial, The Univeristy of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 12-093

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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