Um estudo comparando dois stents quanto ao grau de cicatrização precoce e perda tardia de lúmen. Estudo OCT-ORION (OCT-ORION)
24 de julho de 2017 atualizado por: Professor Stephen Lee, The University of Hong Kong
Um estudo randomizado de tomografia de coerência óptica comparando a integridade resoluta ao stent farmacológico Biomatrix no grau de cicatrização precoce do stent e perda tardia do lúmen. O estudo OCT-ORION
A cobertura do stent e o crescimento neo-intimal podem ser avaliados em detalhes pela tomografia de coerência óptica intracoronária (OCT), que é uma técnica de imagem baseada em cateter. É realizado como parte do procedimento PCI. A OCT é o análogo óptico do ultrassom intravascular (IVUS), exceto pelo fato de poder fornecer uma resolução muito maior de imagens coronárias transversais do que o IVUS. O sistema LightLab C7XR OCT (Frequency Domain OCT) usado neste Hospital obteve a marca CE completa, aprovado pelo FDA dos EUA e aprovado para uso clínico em Hong Kong. Mostrou-se seguro em ambientes clínicos e foi usado em mais de 300 pacientes sem complicações no Queen Mary Hospital.
Neste estudo, a cobertura do stent e o crescimento neo-intimal entre stents eluidores de zotarolimus (ZES) e stents eluidores de biolimus (BES) serão comparados usando OCT em 9 meses e intervalos específicos de reestudo pós-intervenção.
O objetivo dos investigadores é investigar o impacto clínico e a diferença de OCT na cicatrização precoce do stent e na perda tardia do lúmen entre os dois stents eluidores de limus de nova geração - Resolute Integrity e Biomatrix, que diferem no design do stent, na droga eluída e no polímero de revestimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, cego para o avaliador, de centro único. Pacientes com doença arterial coronariana sintomática em 2 ou 3 vasos coronários que requerem ICP são elegíveis para o estudo. A ICP será realizada de maneira usual para todas as lesões em estudo no mesmo procedimento. De forma aleatória, cada paciente terá uma artéria com doença(s) crítica(s) tratada(s) pelo(s) stent(s) Resolute Integrity e a outra artéria tratada pelo(s) stent(s) Biomatrix.
Os dados OCT da linha de base serão obtidos logo após o implante do stent. A artéria coronária remanescente, se doente e necessitar de tratamento com ICP, será tratada durante o acompanhamento angiográfico e de OCT como um procedimento estagiado. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 5 grupos com igual número, recebendo uma angiografia coronária de acompanhamento com OCT de 2, 3, 4, 5 e 6 meses de intervalo pós-intervenção. Cada paciente servirá como seu próprio controle comparando os 2 tipos de stents. Aos 9 meses pós-intervenção, todos os pacientes receberão uma segunda angiografia coronária de acompanhamento com OCT. Todas as análises de dados de OCT serão realizadas de forma cega por um laboratório central. O acompanhamento por telefone será realizado para eventos cardíacos em 1 ano e 2 anos após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Division of Cardiology, Department of Medicine, QMH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 85 anos
- Paciente com doença arterial coronariana sintomática envolvendo dois ou mais vasos com necessidade de intervenção coronária percutânea
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de dar consentimento
- Paciente em infarto agudo do miocárdio ou angina instável
- Paciente hemodinamicamente instável
- Paciente alérgico a agentes de contraste
- Paciente alérgico a agentes antiplaquetários
- Paciente alérgico ao zotarolimus
- Paciente alérgico ao biolimus
- Paciente que está grávida
- Paciente com cirurgia planejada nos 12 meses seguintes à intervenção coronária percutânea
- Lesão de tronco de coronária esquerda
- Lesão de bifurcação
- Lesão crônica de oclusão total
- Tamanho do vaso coronário menor que 2,5 mm
- Lesão coronária com mais de 38 mm de comprimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Stent Medtronic Resolute Integrity
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Stent Resolute Integrity
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Comparador Ativo: Stent Biomatrix
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Stent Biomatrix
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Cobertura de suporte de stent percentual derivada de OCT em 9 meses
Prazo: 9 meses
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Cobertura de suporte de stent percentual derivada de OCT em 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estenose binária angiográfica
Prazo: 9 meses
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• Estenose binária angiográfica aos 9 meses
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9 meses
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• Área neointimal derivada de OCT aos 9 meses
Prazo: aos 9 meses
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• Área neointimal derivada de OCT aos 9 meses
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aos 9 meses
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• Diâmetro mínimo do lúmen por Análise Coronária Quantitativa (QCA) aos 9 meses
Prazo: 9 meses
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• Diâmetro mínimo do lúmen por Análise Coronária Quantitativa (QCA) aos 9 meses
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9 meses
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• Todos os eventos cardíacos adversos maiores (todas as mortes cardíacas, infarto do miocárdio, insuficiência do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo e trombose de stent) no acompanhamento pré-definido angiográfico e OCT de 2 a 9 meses.
Prazo: 2 a 9 meses
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• Todos os eventos cardíacos adversos maiores (todas as mortes cardíacas, infarto do miocárdio, insuficiência do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo e trombose de stent) no acompanhamento pré-definido angiográfico e OCT de 2 a 9 meses.
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2 a 9 meses
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• Trombose de stent de vaso-alvo de acordo com a definição do Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: desde a inscrição até 2 anos de acompanhamento
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• Trombose de stent de vaso-alvo de acordo com a definição do Academic Research Consortium (ARC)
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desde a inscrição até 2 anos de acompanhamento
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Porcentagem de má aposição do suporte do stent
Prazo: 9 meses
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Porcentagem de má aposição do suporte do stent
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9 meses
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Espessura neo-intimal média (NIT) aos 9 meses
Prazo: 9 meses
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Espessura neo-intimal média (NIT) aos 9 meses
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9 meses
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Volume do stent
Prazo: aos 9 meses
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Volume do stent
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aos 9 meses
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Volume do lúmen
Prazo: aos 9 meses
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Volume do lúmen
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aos 9 meses
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Volume de Hiperplasia Neointimal (NIH)
Prazo: aos 9 meses
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Volume de Hiperplasia Neointimal (NIH)
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aos 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Wai Luen LEE, MD FRCP FACC, Queen Mary Hosptial, The Univeristy of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Kaiser C, Valgimigli M, Kelbaek H, Menichelli M, Sabate M, Suttorp MJ, Baumgart D, Seyfarth M, Pfisterer ME, Schomig A. Analysis of 14 trials comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1030-9. doi: 10.1056/NEJMoa067484. Epub 2007 Feb 12.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Kim JS, Fan C, Choi D, Jang IK, Lee JM, Kim TH, Park SM, Paik SI, Ko YG, Hong MK, Jang Y, Chung N. Different patterns of neointimal coverage between acute coronary syndrome and stable angina after various types of drug-eluting stents implantation; 9-month follow-up optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2011 Feb 3;146(3):341-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.07.012. Epub 2009 Aug 25.
- Barlis P, Regar E, Serruys PW, Dimopoulos K, van der Giessen WJ, van Geuns RJ, Ferrante G, Wandel S, Windecker S, van Es GA, Eerdmans P, Juni P, di Mario C. An optical coherence tomography study of a biodegradable vs. durable polymer-coated limus-eluting stent: a LEADERS trial sub-study. Eur Heart J. 2010 Jan;31(2):165-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehp480. Epub 2009 Nov 4.
- Udipi K, Melder RJ, Chen M, Cheng P, Hezi-Yamit A, Sullivan C, Wong J, Wilcox J. The next generation Endeavor Resolute Stent: role of the BioLinx Polymer System. EuroIntervention. 2007 May;3(1):137-9. No abstract available.
- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
- Silber S, Windecker S, Vranckx P, Serruys PW; RESOLUTE All Comers investigators. Unrestricted randomised use of two new generation drug-eluting coronary stents: 2-year patient-related versus stent-related outcomes from the RESOLUTE All Comers trial. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1241-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60395-4. Epub 2011 Apr 1.
- Grube E, Buellesfeld L. BioMatrix Biolimus A9-eluting coronary stent: a next-generation drug-eluting stent for coronary artery disease. Expert Rev Med Devices. 2006 Nov;3(6):731-41. doi: 10.1586/17434440.3.6.731.
- Grube E, Hauptmann KE, Buellesfeld L, Lim V, Abizaid A. Six-month results of a randomized study to evaluate safety and efficacy of a Biolimus A9 eluting stent with a biodegradable polymer coating. EuroIntervention. 2005 May;1(1):53-7.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Prati F, Cera M, Ramazzotti V, Imola F, Giudice R, Albertucci M. Safety and feasibility of a new non-occlusive technique for facilitated intracoronary optical coherence tomography (OCT) acquisition in various clinical and anatomical scenarios. EuroIntervention. 2007 Nov;3(3):365-70. doi: 10.4244/eijv3i3a66.
- Lee SWL, Tam FCC, Lam SCC, Kong SL, Shea CP, Chan KKW, Wong MKL, Chan MPH, Wong AYT, Yung ASY, Lam YM, Zhang LW, Wu KKY, Mintz GS, Maehara A. The OCT-ORION Study: A Randomized Optical Coherence Tomography Study Comparing Resolute Integrity to Biomatrix Drug-Eluting Stent on the Degree of Early Stent Healing and Late Lumen Loss. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e006034. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006034.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 12-093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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